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EAGLE-Studie — Die Rekrutierung ist beendet

Leitung

Prof. Dr. Martin Schumacher
Leiter der Sektion Neuroradiologie
Neurozentrum der Universitätsklinik Freiburg
Breisacher Straße 64, 79106 Freiburg
Tel.: (0761) 270 51800, Fax: (0761) 270 51950
email: Schu@nz.ukl.uni-freiburg.de

Prof. Dr. Th. Reinhard
Geschäftsführender Direktor
Universitäts-Augenklinik Freiburg
Killianstr. 5, 79106 Freiburg, Germany
Tel: (0761) 270-40060
email: Thomas.Reinhard@uniklinik-freiburg.de

Prof. Dr. A. Kampik
Ärztlicher Direktor
Augenklinik der Universitätsklinik München
Mathildenstraße 8, 80336 München
Tel.: (089) 5160 3800, Fax: (089) 5160 5160
email: Anselm.Kampik@med.uni-muenchen.de

Prof. Dr. H. Brückmann
Abteilung für Neuroradiologie am Institut für
Radiologische Diagnostik,
Klinikum Großhadern der LMU München,
Marchioninistraße 15, 81377 München
Tel.: (089) 7095 2501, Fax: (089) 7095 2509
email: hartmut.brueckmann@med.uni-muenchen.de

Projektkoordination

Prof. Dr. Herbert Maier-Lenz
Zentrum Klinische Studien
Universitätsklinikum Freiburg
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg
Tel. (0761) 270 73850, Fax: (0761) 270 73830
email: maier-lenz@zks.uni-freiburg.de

Ansprechpartner

Dr. Nicolas Feltgen, Augenklinik Freiburg, (0761) 270-40010, email: nicolas.feltgen@uniklinik-freiburg.de

Frau U. Bergmann, Studienmonitorin, Neurozentrum Freiburg Tel: 0761-270-51930, email: bergmann@nz11.ukl.uni-freiburg.de

Teilnehmende Zentren

Aachen, Bern, Bonn, Essen, Freiburg, Hamburg-Universität, Hamburg-Altona, Hannover, Homburg/Saar, Innsbruck, Kiel, Lübeck, Mainz, München (LMU),Wien und Würzburg

Veröffentlichungen

1. Feltgen N, Neubauer A, Jurklies B, Schmoor C, Schmidt D, Wanke I, Maier-Lenz H, Schumacher M; for the EAGLE-Study Groups. Multicenter study of the European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) for the treatment of central retinal artery occlusion: design issues and implications. EAGLE Study report no. 1. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006;244(8);950-6.

2. Feltgen N, Schmidt D, Hansen L: Retinale arterielle Verschlüsse. Ophthalmologe 2003;100(8):651-665.

3. Feltgen N, Neubauer A: Multizentersstudie “EAGLE”. Der Augenarzt 2004;38(3):136.

4. Feltgen N, Wolf A, EAGLE Study Group: Lysetherapie versus konservative Therapie: Zentralarterienverschluss (EAGLE-Studie). MedReport 2005;33(29):2.

5. Bergmann Koury C: EAGLE to study central retinal artery occlusion. Retina today (2006);Sept:12-13

6.Feltgen N, Reinhard T, Kampik A, Jurklies B, Bruckmann H, Schumacher M. [Lysis therapy vs. conservative therapy : Randomised and prospective study on the treatment of acute central retinal artery occlusion (EAGLE study).] Ophthalmologe. 2006 Oct;103(10):898-900. German.

Rekrutierung

Erforderliche Anzahl: 200

Eingeschlossene Patienten seit Juni 2002: 80 (Stand Dez. 2007)

Zwischenanalyse: vorgesehen nach 70 und 140 Patienten. Die Rekrutierung wurde nach der ersten Zwischenanalyse beendet.

Studienförderung

Die EAGLE Studie wird als interdisziplinäres Projekt von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) und der Fa. Boehringer, Ingelheim gefördert. Die Studienförderung wurde von der DFG bis 2009 verlängert.

Primäre Studienziele

Primäres Therapieziel ist die Verbesserung des Visus. Das primäre Studienziel ist daher der Vergleich, welche der beiden Therapien bezüglich der Visusverbesserung die bessere Wirksamkeit aufweist. Verglichen wird dabei für jeden Patienten die Differenz der Visusstufen nach ETDRS (gemäß der Ermittlung in der Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study [40] vor und 1 Monat nach der Therapie.

Sekundäre Studienziele

1. Einfluss der Therapien auf die Verbesserung des Gesichtsfeldes
2. Verträglichkeit der Therapien sowie Erfassung von Anzahl, Art und Schweregrad möglicher Komplikationen
3. Einfluss der Therapien auf die Durchblutung der retinalen Gefäße
4. Prüfung der prognostischen Bedeutung
– des Behandlungszeitpunkts (Zeitintervall zwischen ZAV und Therapiebeginn
– des Schweregrades des ZAV
– koinzidenteller Grunderkrankungen (Karotisstenosen, arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus)

Einschluss

• ZAV , letzter guter Visus nicht älter als 20 h (Visus < 0,32; logMar > 0,5 mit ETDRS-Tafeln)
• 18 – 75 Jahre

Ausschluss

• letzter guter Visus länger als 20 h zurück
• Arterienastverschluß
• ZAV mit versorgender zilioretinaler Arterie
• proliferative diabetische Retinopathie
• mehr als 3 flächige Blutungen (immer V.a. kombinierten Verschluss)
• Tonus > 30 mmHg
• persistierende art. Hypertonie (nach Therapie syst. > 200/ Therapie s.u.)
langsame RR-Senkung (nicht unter 160 mmHg)
mögliche Therapie:
zuerst: Adalat 10-20 mg (evtl Norvasc 5 mg)
Ebrantil 5 mg-weise i.v. (bis max 50 mg = 1 große Ampulle)
Mit Internisten: Ca+ - Antagonisten i.v
Clonidin, Catapressan
Neprezol
• V.a. Entzündung (BSG 1. Stunde > 30 mm bzw CRP > 1)
• AT-III-Mangel
• Akute Pankreatitis
• Leberzirrhose
• Thrombozytopenie < 100.000/Mikroliter
• Schwangerschaft (wenn fraglich: SS-Test!!!)
• Geschäftsunfähigkeit

Anamnestisch

- Myokardinfarkt < 6 Wochen
- Apoplex, Operation < 4 Wochen
- Antikoagulantientherapie (Marcumar)
- Hämorrhagische Diathese
- Allergische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel oder Fluoreszein
- Bekannte Aneurysmen
- Bekannte entzündliche Erkrankung (M. Horton, M. Wegener...)
- Bekannte Endokarditis
- Bekannte Magen-Darm-Ulzera
- Bettlägrigkeit
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien < 4 Wochen

Untersuchung bei Verdacht auf Einschluss:

- Visus und Refraktion
- Tonus
- Vorderer Augenabschnitt
- Fundus
- Gesichtsfeld
- Labor:
Kleines BB, BZ, BSG, CRP, Natrium, Kalzium, Kreatinin, INR, PTT,
Fibrinogen, AT-III, Cholesterin gesamt, Pankreasenzyme (Lipase,
Amylase),
Transaminasen (GOT, GPT)
- RR (an beiden Armen) und Puls
- EKG
- HRA-Angio und Fundusfoto

Information für den Augenarzt

Akuter Zentralarterienverschluss – ein ophthalmologischer Notfall. Neue Therapieoptionen?

Multizenterstudie der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) zur Behandlung des Zentralarterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie versus konservative Therapie

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

wie Sie wissen ist der akute Verschluss der A. centralis retinae eine seltene, jedoch sehr ernste Er-krankung, die zu einem schmerzlosen Sehverlust führt. Die Spontanprognose dieser Erkrankung ist schlecht: häufig kommt es zu einer bleibenden Erblindung oder einem hochgradigen Visusverlust des betroffenen Auges.

Polypragmatische konservative Therapiekonzepte mit Parazentese und Azetazolamidapplikation zur Senkung des Augeninnendrucks, lokalen und systemischen Maßnahmen zur Verbesserung der Perfusion sowie die Applikation von gerinnungshemmenden Substanzen führen zu keiner signifikanten Verbesserung des Spontanverlaufs – wie retrospektiv vergleichende Studien belegen.

Auf der Suche nach effektiveren Therapien wurde in Freiburg und mittlerweile auch anderen Zentren in Analogie zur Frühbehandlung von Schlaganfällen durch lokale intraarterielle Injektion eines Fibrinolytikums die Akutlyse beim Zentralarterienverschluss entwickelt. Dabei wird unter Röntgendurchleuchtungskontrolle über einen femoralen Zugangsweg ein Mikrokatheter bis in die A. ophthalmica vorgeschoben und anschließend das Fibrinolytikum lokal appliziert. Allein in Freiburg wurden mittlerweile über 60 Patienten nach dieser Methode behandelt. Die bisherigen Ergebnisse dieser neuen Therapieoption sind vielversprechend; insbesondere bei frühzeitigem Therapiebeginn und subtotalen Zentralarterienverschlüssen konnte der Visus im Vergleich zu konservativ behandelten Patienten deutlich verbessert werden. Das Blutungsrisiko ist bei der lokalen Fibrinolytikaapplikation gering.

Um einen validen Vergleich der Wirksamkeit und möglicher Komplikationen der herkömmlichen konservativen Maßnahmen mit der lokalen intraarteriellen Lyse ziehen zu können, bedarf es jedoch einer prospektiven randomisierten klinischen Studie, bei der die Patienten nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Therapien erhalten.

Zu diesem Zweck hat die „European Assessment Group for Lysis in the Eye“ (EAGLE) eine multi-zentrische prospektive und randomisierte Therapievergleichsstudie konzipiert und initiiert, an der insgesamt 19 ophthalmologische und neuroradiologische Zentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz teilnehmen. Dieses interdisziplinäre Projekt wird von der Deutschen Forschungsgemeinschaft und der Fa. Boehringer, Ingelheim gefördert.

Für eine exakte wissenschaftliche Analyse ist ein Kollektiv von insgesamt 200 Patienten erforderlich. Je eher diese Patientenzahl erreicht ist, desto eher können die Ergebnisse und Erkenntnisse in der augenärztlichen Routinebehandlung umgesetzt werden.

Wir bitten Sie daher um Ihre aktive Unterstützung. Überweisen Sie bitte Patienten nach Feststellung eines Zentralarterienverschlusses so schnell als möglich in unsere Klinik.

Falls Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an die Prüfärzte unserer Klinik oder bei speziellen Fragen zur Studie direkt an die Studienleitung.

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