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Antragstellung - sonstige Studien

Erforderliche Antragsunterlagen
Antragseinreichung
Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben
Nachträgliche Änderungen
Gebühren
Links

Erforderliche Antragsunterlagen

Achtung: Bitte reichen sie alle Dokumente mit Datum, Seitenzahl und Versionsnummer /-hinweis ein.

• Antrag - sonstige Studien
• Fachinformation der (nicht studienbedingt) angewendeten Arzneimittel
• Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung
• CV des/der Projektleiters / Projektleiterin
• je nach Studie
  • Prüfplan
  • Beobachtungsplan (bspw. bei Anwendungsbeobachtungen)
  • Dokumentationsplan (bspw. bei Registerstudien)
• Ggf. weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige)
• Datenschutzerklärung, wenn keine Anonymisierung vorgesehen ist
• Kostenübernahmeerklärung
• Bestätigung der Übereinstimmung Papier-, digitale Dokumente
• Strukturierte Anlagenliste mit Nennung der Dateinamen
• CE-Kennzeichnung bei Studien nach MPG §23b und Indikation des zugelassenen Med.-Produkts

zusätzlich bei multizentrischen Studien:

• Votum der zentralen Ethik-Kommission
• Liste der teilnehmenden Prüfzentren / Ärzte des hiesigen Zentrums
• Mustervertrag zwischen den teilnehmenden Zentren / Ärzten und der Studienleitung

Antragseinreichung

Um eine schnelle Antragsbearbeitung gewährleisten zu können benötigen wir die erforderlichen Antragsunterlagen in folgender Anzahl bzw. Form:

Bitte reichen Sie die Dokumente durch Trennblätter sortiert ein. Bei Bedarf fordern wir entsprechend weitere Papier-Exemplare nach

Legen Sie dem Antrag bitte eine Bestätigung bei, dass die elektronisch eingereichten Unterlagen mit denen der Papierkopie übereinstimmen.

Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.

In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:

§19. Every clinical trial must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist. Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienplan vereinbart werden. Für Rückfragen bezüglich der Registrierung erreichen Sie das Team des DRKS unter 0761/ 203 6709

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen

Unterlagen zu nachträglichen Änderungen

Legen Sie dem Antrag bitte eine Bestätigung bei, dass die elektronisch eingereichten Unterlagen mit denen der Papierkopie übereinstimmen.

Gebühren

Die folgenden Angaben basieren auf § 8 Geschäftsordnung der Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg i.d.F. vom 2. November 2010

A. Multizentrische Studien

B. Monozentrische Studien

C. Nachträgliche Änderungen:

Befreiung oder Reduzierung der Gebühren ist bei Studien, die aus Steuermitteln getragen werden, schriftlich und formlos zu beantragen.

Links

• Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
• GCP-Verordnung
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Paul-Ehrlicher-Institut
• International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)
• Deutschen Register für Klinische Studien