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Antragstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)

Die europäische Richtlinie 2001/20/EG und die Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis (GCP-V) wurden mit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle 2004 rechtsverbindlich. Damit änderten sich die gesetzlichen Bestimmungen für die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland grundlegend. Mit einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels am Menschen darf seitdem nur begonnen werden, wenn diese klinische Prüfung durch die zuständige Ethik-Kommission zustimmend bewertet und durch die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [BfArM] bzw. Paul-Ehrlich-Institut [PEI]) genehmigt wurde.

Die Antragstellung kann von einem Sponsor oder vom Leiter der klinischen Prüfung in mehreren Zentren bzw. Hauptprüfer eines allein arbeitenden Zentrums als Investigator Initiated Trial (IIT) durchgeführt werden.

Je nachdem welchen Status die Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität im Genehmigungsverfahren der Studie besitzt, sind unterschiedliche Antragsmodalitäten zu beachten:

Die Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität ist:

federführend	Der Leiter des lokalen Prüfzentrums ist gleichzeitig Leiter der klinischen Prüfung in Deutschland
beteiligt	Leiter des lokalen Prüfzentrums jedoch nicht Leiter der klinischen Prüfung in Deutschland