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Antragstellung gemäß AMG an die Ethik-Kommission als beteiligte Kommission

Erforderliche Antragsunterlagen
Antragseinreichung
Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben
Nachträgliche Änderungen
SUSAR-Mitteilungen
Gebühren
Links

Erforderliche Antragsunterlagen

Bitte verwenden Sie für die Erstellung der erforderlichen Antragsunterlagen die vom Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen (AKMEK) herausgegebene Checkliste sowie folgende Vorlagen und Links:

• Begleitschreiben / Covering Letter (zu Nr.2; S.1 Checkliste)
• Modul 2
• Liste der Prüfzentren(zu Nr.5; S.1 Checkliste)
• Qualifikationsnachweis Prüfarzt / Prüfzentrum (zu Nr.6; S.2 Checkliste)
• Kostenübernahmeerklärung
• Datenschutzerklärung(zu Nr.15; S.2 Checkliste)
• Unterschriftenblatt
• strukturierte Anlagenliste
• Bestätigung der Übereinstimmung Papier-, digitale Dokumente

Antragseinreichung

Um eine schnelle Antragsbearbeitung gewährleisten zu können benötigen wir die erforderlichen Antragsunterlagen in folgender Anzahl bzw. Form:

Legen Sie dem Antrag bitte eine Bestätigung bei, dass die elektronisch eingereichten Unterlagen mit denen der Papierkopie übereinstimmen.

Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.

In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:

§19. Every clinical trial must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist. Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienplan vereinbart werden. Für Rückfragen bezüglich der Registrierung erreichen Sie das Team des DRKS unter 0761/ 203 6709

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen

Unterlagen zu bewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen (Definition siehe GCP-V § 10 Abs. 1) sendet der Antragsteller zur Bewertung zeitgleich an die federführende und an die beteiligten Ethik-Kommissionen.

Als beteiligte Ethik-Kommission benötigen wir:

Legen Sie dem Antrag bitte eine Bestätigung bei, dass die elektronisch eingereichten Unterlagen mit denen der Papierkopie übereinstimmen.

SUSAR-Mitteilungen

Die während der Studie auftretenden Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) und Safety-Reports sind lediglich der federführenden Ethik-Kommission mitzuteilen.

Bitte beachten Sie auch folgende Übersicht.

Gebühren

Die Beratung durch die Ethik-Kommission ist gesetzlich vorgeschrieben. Die folgenden Angaben basieren auf § 8 Geschäftsordnung der Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg i.d.F. vom 2. November 2010

A. Ersteinreichung:

B. Nachträgliche Änderungen:

C. Nachmeldung von Prüfzentren und Prüfärzten:

Befreiung oder Reduzierung der Gebühren ist bei Studien, die aus Steuermitteln getragen werden, schriftlich und formlos zu beantragen.

Links

• Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
• GCP-Verordnung
• Arzneimittelgesetz
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Paul-Ehrlicher-Institut
• International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)
• Deutschen Register für Klinische Studien