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Antragstellung gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)
Antragsstellung für Studien nach §20ff MPG
Antragsstellung für Studien nach §23b MPG
Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben
Gebühren
Links
Bitte beachten!
Wenn bereits eine CE-Kennzeichnung für das Medizinprodukt vorliegt und die Belastungen für die Versuchsteilnehmer durch den Einsatz des Medizinproduktes nicht steigen oder die Indikation für dessen Einsatz nicht erweitert wird, können Sie die Antragsunterlagen für Sonstige Studien verwenden.
Antragsstellung für Studien nach §20ff MPG
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Wichtiger Hinweis zur Nachforderung von Unterlagen:
Wir weisen darauf hin, dass Unterlagen/Dokumente, die nicht im DIMDI eingestellt sind, nicht Bestandteil der Beratung sind und von der Ethik-Kommission nicht bestätigt werden. Laut MPKPV §3 müssen alle Dokumente auch nachgeforderte und später eingereichte Unterlagen (z. B. für lokale Zentren) beim DIMDI eingestellt werden. |
Die Antragstellung von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika ist nach der 4. Novelle des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) und der dazugehörigen Rechtsverordnungen und Richtlinien komplizierter geworden, größtenteils werden Medizinprodukte / In-vitro-Diagnostika analog zum Arzneimittelgesetz geregelt. Grundsätzlich läuft die Antragstellung über das Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) das die Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [BfArM], Paul-Ehrlich-Institut [PEI]) und die zuständige Ethik-Kommission benachrichtigt.
Alles Weitere läuft zwischen den Instituten ab. Nach einer Frist von 60 Tagen bekommen Sie eine entsprechende Nachricht sowohl vom BfArM / PEI als auch von der Ethik-Kommission für alle Zentren, die in dieser Studie involviert sind.
Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.
Informationssystem Medizinprodukte
Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen nach MPKPV § 3 Abs. 2 und 3 bitten wir sie die folgenden Vorlagen zu verwenden und einzureichen:
Checkliste Prüfstelle / Prüfer
Erklärung zur Eignung von Prüfer /-innen
Zusätzlich zur elektronischen Antragsstellung via DIMDI benötigen wir die erforderlichen Antragsunterlagen in folgender Anzahl bzw. Form:
| Auf Papier | |
| 1-fach | ALLE erforderlichen Antragsunterlagen analog Einreichung beim DIMDI |
| 9-fach |
Als Sätze zusammengestellt:
Begleitschreiben Anlagenliste Checkliste DIMDI Formular Deutsche Synopsis Protokoll Alle Unterlagen, die dem Patienten vorgelegt werden (Patienten-Information, Patienten-Einverständniserklärung, Patientenkarte usw. Vertrag, Versicherungsbestätigung, Versicherungsbedingungen |
Bitte reichen Sie die Dokumente als Sätze zusammengestellt und durch Trennblätter sortiert ein. Sollten Sie Ordner einreichen, bitten wir - wenn möglich - um die Einreichung von weißen Ordner.
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Auf Datenträger (CD oder USB-Stick)
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| 10 CDs oder USB-Sticks | ALLE erforderlichen Antragsunterlagen analog Einreichung beim DIMDI |
Achtung: Als beteiligte Ethik-Kommission benötigen wir die Antragsunterlagen lediglich 1-fach.
Legen Sie dem Antrag bitte eine Bestätigung bei, dass die elektronisch beim DIMDI eingereichten Unterlagen mit denen der Papierkopie / CD übereinstimmen.
Antragstellung für Studien nach §23b MPG
Wenn bereits eine CE-Kennzeichnung für das Medizinprodukt vorliegt und die Belastungen für die Versuchsteilnehmer durch den Einsatz des Medizinproduktes nicht steigen oder die Indikation für dessen Einsatz nicht erweitert wird, können Sie die Antragsunterlagen für Sonstige Studien verwenden.
Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben
Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.
In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§19. Every clinical trial must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.
Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist. Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienplan vereinbart werden. Für Rückfragen bezüglich der Registrierung erreichen Sie das Team des DRKS unter 0761/ 203 6709
Gebühren
Die Beratung durch die Ethik-Kommission ist gesetzlich vorgeschrieben. Die folgenden Angaben basieren auf § 8 Geschäftsordnung der Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg i.d.F. vom 2. November 2010
A. Ersteinreichung:
| Beratung einer multizentrischen Studie / zuständige EK bis 5 Zentren | Euro 3.500,00 |
| jedes weitere Zentrum | Euro 250,00 |
| Beratung einer multizentrischen Studie / beteiligt | Euro 1.000,00 |
| Beratung einer monozentrischen Studie | Euro 2.000,00 |
| Beratung einer Studie mit CE-Kennzeichnung | Euro 500,00 |
B. Nachträgliche Änderungen:
| Amendment | |
| multizentrischen Studie / zuständige EK | Euro 500,00 |
| multizentrischen Studie / beteiligt | Euro 250,00 |
| monozentrischen Studie | Euro 250,00 |
C. Nachmeldung von Prüfzentren und Prüfärzten:
| Nachmeldung Prüfzentrum bis 3 Zentren | Euro 500,00 |
| jedes weitere Zentrum | Euro 150,00 |
| Nachmeldung Prüfärzte bis 3 Prüfärzte | Euro 150,00 |
| jeder weitere Prüfarzt | Euro 50,00 |
Befreiung oder Reduzierung der Gebühren ist bei Studien, die aus Steuermitteln getragen werden, schriftlich und formlos zu beantragen.
