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Antragstellung - sonstige Studien
Erforderliche Antragsunterlagen
Antragseinreichung
Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben
Nachträgliche Änderungen
Gebühren
Links
Erforderliche Antragsunterlagen
Achtung: Je nach Studienart (siehe Schaubild) brauchen wir entweder den:
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- Antrag Sonstige Studien mit Intervention sowie Formale inhaltliche Beschreibung (FIB) als PDF inkl. xml.File.
oder den
Grundsätzlich für alle Arten von sonstigen Studien benötigen wir zusätzlich:
- Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung
- Ggf. weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige)
- je nach Studie
Prüfplan
Beobachtungsplan (bspw. bei Anwendungsbeobachtungen)
Dokumentationsplan (bspw. bei Registerstudien) - Datenschutzerklärung
- CV des/der Projektleiters / Projektleiterin
- Liste der teilnehmenden Prüfzentren / Ärzte des hiesigen Zentrums
- Mustervertrag zwischen den teilnehmenden Zentren / Ärzten und der Studienleitung
- Kostenübernahmeerklärung
- Bestätigung der Übereinstimmung Papier-, digitale Dokumente
- Strukturierte Anlagenliste mit Nennung der Dateinamen
- CE-Kennzeichnung bei Studien nach MPG §23b und Indikation des zugelassenen Med.-Produkts
- Bei Studien mit bereits vorhandenem Votum: Votum der Ethik-Kommission des koordinierenden Zentrums
Achtung: Bitte reichen sie alle Dokumente mit Datum, Seitenzahl und Versionsnummer /-hinweis ein.
Antragseinreichung
Um eine schnelle Antragsbearbeitung gewährleisten zu können benötigen wir die erforderlichen Antragsunterlagen in folgender Anzahl bzw. Form:
| Auf Papier | |
| 1-fach * | alle erforderlichen Antragsunterlagen (Bitte reichen Sie die Dokumente durch Trennblätter sortiert ein) |
* Bei invasiven Studien mit Risiko bzw. nach Besprechung fordern wir eventuell 9 weitere Exemplare nach.
In diesen Fällen sollten die Unterlagen bis zum 10. des jeweiligen Monats vorliegen.
SOWIE
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Auf Datenträger (CD oder USB-Stick)
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| 1-fach * | alle erforderlichen Antragsunterlagen als pdf-Dateien. Achtung: Bitte verwenden Sie zur Strukturierung der Ablage und Benennung der Dokumente unbedingt eine strukturierte Anlagenliste. |
WICHTIG: Legen Sie dem Antrag bitte eine Bestätigung bei, dass die elektronisch eingereichten Unterlagen mit denen der Papierkopie übereinstimmen.
* Bei invasiven Studien mit Risiko bzw. nach Besprechung fordern wir eventuell 9 weitere Exemplare nach.
In diesen Fällen sollten die Unterlagen bis zum 10. des jeweiligen Monats vorliegen.
Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben
Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.
In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§19. Every clinical trial must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.
Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist. Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienplan vereinbart werden. Für Rückfragen bezüglich der Registrierung erreichen Sie das Team des DRKS unter 0761/ 203 6709
NEU: Registrierung leicht gemacht
Bei Erstellung von FIB auf EK-Service haben sie zusätzlich die Möglichkeit einen Datenextrakt ans DRKS weiterzuleiten. Per Knopfdruck („Datenextrakt ans DRKS weiterleiten“) wird ein XML-File erzeugt, der nur die für die Registrierung im DRKS relevanten Daten enthält und automatisch als E-Mail an das DRKS versandt wird. Diese Daten werden vom Datenmanagement ins DRKS eingelesen und können dann dort von Ihnen gegebenenfalls ergänzt werden. Über dieses Vorgehen werden Sie direkt vom DRKS informiert, nachdem Sie Ihre Daten weitergeleitet haben. Nach Beantwortung möglicher Rückfragen kann die Studie dann vom DRKS-Team registriert werden.
Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen
Unterlagen zu nachträglichen Änderungen
| Auf Papier | |
| 1-fach | formloses Schreiben mit Aufzählung der genauen Änderungen sowie alle entsprechend geänderten Dokumente. Bitte achten Sie auf den Versionshinweis |
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Auf Datenträger (CD oder USB-Stick)
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| 1-fach | alle entsprechend geänderten Dokumente. Bitte achten Sie auf den Versionshinweis und verwenden Sie zur Strukturierung der Ablage und Benennung der Dokumente unbedingt eine strukturierte Anlagenliste. |
Legen Sie dem Antrag bitte eine Bestätigung bei, dass die elektronisch eingereichten Unterlagen mit denen der Papierkopie übereinstimmen.
Gebühren
Die folgenden Angaben basieren auf § 8 Geschäftsordnung der Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg i.d.F. vom 2. November 2010
A. Multizentrische Studien
| Beratung einer multizentrischen Studie (Primärvotum) | Euro 2500,00 |
| Beratung einer multizentrischen Studie (Anschlussvotum) | Euro 500,00 |
B. Monozentrische Studien
| Beratung einer monozentrischen Studie | Euro 1500,00 |
C. Nachträgliche Änderungen:
| Amendment | Euro 250,00 |
Befreiung oder Reduzierung der Gebühren ist bei Studien, die aus Steuermitteln getragen werden, schriftlich und formlos zu beantragen.
Links
- Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
- GCP-Verordnung
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Paul-Ehrlicher-Institut
- International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)
- Deutschen Register für Klinische Studien
