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Pharmakovigilanz Unit
Pharmakovigilanz wird häufig gleichgesetzt mit Arzneimittelsicherheit. Tatsächlich handelt es sich aber um ein fein abgestimmtes System, welches der laufenden und systematischen Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels vor und nach der Marktzulassung dient.
Gemäß der Definition der WHO (Weltgesundheitsorganisation) beschäftigt sich Pharmakovigilanz mit der Entdeckung, Bewertung und der Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Auch bei bereits zugelassenen Präparaten, die im Rahmen von klinischen Prüfungen eingesetzt werden, müssen laut gesetzlicher Verordnung (GCP-V) sowohl der Prüfer als auch der Sponsor Anzeigepflichten erfüllen. Ziel ist es, frühzeitig unerwünschte Wirkungen zu entdecken, um im Sinne der Patientensicherheit Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.
Die Pharmakovigilanz Unit des Studienzentrums befasst sich mit der Pharmakovigilanz in klinischen Studien. Hierbei arbeiten ärztliche Mitarbeiter mit dem Datenmanagement Hand in Hand. Ziel der Pharmakovigilanz Unit ist es, den Sponsor/Auftraggeber einer klinischen Prüfung bei den zuvor vereinbarten Aufgaben zu unterstützen.
Vorwiegend werden für wissenschaftsgetriebene Studien (IITs) aus dem Universitätsklinikum Freiburg Verpflichtungen zur Dokumentation sowie Meldeverpflichtungen wahrgenommen, hier insbesondere:
- Dokumentation von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE’s)
- Meldeverpflichtung (nach §13 GCP-V) von Verdachtsfällen von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSAR’s)
Um ein SAE-Management funktionell durchführen und alle geforderten Meldefristen einhalten zu können (SUSAR Meldungen beispielsweise müssen an die Behörden innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden), bedarf es neben der nötigen Fachexpertise auch eines geeigneten Datenerfassungssystems. Seit 2011 verwendet das Studienzentrum zur SAE-Erfassung das elektronische Tool eSafetyNet. Dieses wird insbesondere bei AMG-Studien eingesetzt und erfüllt alle Richtlinien nach ICH-E2B.
Die Pharmakovigilanz Unit übernimmt für Sie die folgenden Aufgaben:
- SAE-Management für alle nationalen Studien
- SUSAR-Meldungen per CIOMS-Forms
- Erstellung von Annual Safety Reports und anderer periodischer Berichte/Listings
- Erstellung von Pharmakovigilanzplänen
- Erstellung von SAE-Formularen
- Beratung bei der Erstellung von Prüfplänen im Kapitel Pharmakovigilanz
Als Schnittstelle zum Datenmanagement übernehmen unsere ärztlichen Mitarbeiter auch manuelle Kodierungen von Daten zu unerwünschten Ereignissen und Medikationen (mittels MedDRA, WHO DD).
Das Pharmakovigilanz-Team:
Regina Engel
Dr. med. Olga Grishina
Dr. med. Nicola Wiechmann
Dr. med. Sandra Baumgartner
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Bei Interesse oder Fragen wenden Sie sich jederzeit per E-Mail an zks-pv@uniklinik-freiburg.de oder wählen Sie unsere Studienhotline 0761 270-77780 (montags bis freitags 8–17 Uhr). |
