Projektmanagement

Wir achten auf die Konformität mit nationaler und internationaler Gesetzgebung und übernehmen die Kommunikation mit Behörden und Kommissionen. Die Durchführung und Überwachung von Studien erfolgt sowohl im Inland als auch im Ausland. Anmeldungen, Registrierungen, Genehmigungen, Jahresberichte oder Abmeldungen werden durch uns durchgeführt.

Je nach Delegation der Sponsor-Verantwortlichkeiten an das ZKS Freiburg wird die komplette Studienbetreuung und -organisation bei der Planung und Durchführung angeboten bis zum ordnungsgemäßen Studienabschluss und der Überführung des Trial Master Files zum Sponsor. Prüfertreffen und Präsentationen werden von uns organisiert.

Case Report Forms (CRFs), Prüfplan, Aufklärung- und Einwilligungsformulare (Patient Informed Consent Form), Trial Master File (TMF), Investigator Site File (ISF) sowie diverse Formulare (z.B. Drug Accountability, Signature Logs etc.) können durch uns erstellt, koordiniert und gepflegt werden.

Ob Sponsorvertrag, LKP-Vertrag, Prüfarztvertrag, Honorarvertrag - wir übernehmen das Management aller anfallenden Verträge in Koordination mit den beteiligten Stellen.

Die kontinuierliche Überwachung und Optimierung der Studienlaufzeit und der Meilensteine ist unsere Aufgabe wie auch die Erstellung von Kostenkalkulationen zu Beginn einer Studie sowie die kontinuierliche Budgetüberwachung während der Studienlaufzeit. Auch Abrechnungen mit Drittparteien werden durch uns übernommen. Eine Überwachung sämtlicher Prozesse erfolgt nach Prüfplan- und SOP-Vorgaben; Vorgaben des Qualitätsmanagements (Audits) werden ebenfalls umgesetzt.

Die Logistik von Studienmaterial, Studienmedikation oder Medizinprodukten ist Aufgabe des Projektmanagements. Die Kommunikation bei Meetings intern wie extern, Telefonkonferenzen, Präsentationen, die regelmäßige Erstellung und den Versand von Protokollen, Statusberichten und Newslettern übernehmen wir gern.