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Wir überwinden Grenzen

Ethik-Kommission

Antragstellung gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)

*** Aktuelle Hinweise ***

Bitte beachten Sie vor der Antragstellung und vor der Einreichung von Unterlagen die aktuellen Hinweise und die Informationen für Sponsoren und Antragsteller zu den Übergangsbestimmungen nach Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 -MDR-

Antragsstellung für Studien nach §20ff MPG

Wichtiger Hinweis zur Nachforderung von Unterlagen:
Wir weisen darauf hin, dass Unterlagen/Dokumente, die nicht im DIMDI eingestellt sind, nicht Bestandteil der Beratung sind und von der Ethik-Kommission nicht bestätigt werden. Laut MPKPV §3 müssen alle Dokumente auch nachgeforderte und später eingereichte Unterlagen (z. B. für lokale Zentren) im Medizinprodukte-Informationssystem beim DIMDI eingestellt werden.


Die Antragstellung von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika ist nach der 4. Novelle des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) und der dazugehörigen Rechtsverordnungen und Richtlinien komplizierter geworden, größtenteils werden Medizinprodukte / In-vitro-Diagnostika analog zum Arzneimittelgesetz geregelt. Grundsätzlich läuft die Antragstellung über das Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) das die Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die zuständige Ethik-Kommission benachrichtigt. Alles Weitere läuft zwischen den Instituten ab. Nach einer Frist von 60 Tagen bekommen Sie eine entsprechende Nachricht sowohl vom BfArM / PEI als auch von der Ethik-Kommission für alle Zentren, die in dieser Studie involviert sind.

Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.

Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen nach MPKPV § 3 Abs. 2 und 3 bitten wir sie die folgenden Vorlagen zu verwenden und gemäß Checkliste Antragsunterlagen  einzureichen:

-- ACHTUNG --

Zusätzlich zur elektronischen Antragsstellung via DIMDI benötigen wir die erforderlichen Antragsunterlagen in folgender Anzahl bzw. Form:

Auf Papier
1-fach

7-fach

  • Als Sätze zusammengestellt:

    Begleitschreiben
    Anlagenliste
    DIMDI Formular
    Deutsche Synopsis
    Protokoll
    Alle Unterlagen, die dem Patienten vorgelegt werden (Patienten-Information, Patienten-Einverständniserklärung inkl. Datenschutz-Einwilligung, Patientenkarte usw.)
    Vertrag, Versicherungsbestätigung, Versicherungsbedingungen

    Bitte reichen Sie die Dokumente als Sätze zusammengestellt und durch Trennblätter sortiert ein. Sollten Sie Ordner einreichen, bitten wir - wenn möglich - um die Einreichung von weißen Ordner.

ZUSÄTZLICH:

Auf Datenträger (CD oder USB-Stick)
10  CDs / USB-Sticks

  • ALLE erforderlichen Antragsunterlagen analog Einreichung beim DIMDI als PDF-Dateien einschließlich der Unterschriften (bitte einscannen)

Achtung: Als beteiligte Ethik-Kommission benötigen wir die Antragsunterlagen lediglich 1-fach.

Legen Sie dem Antrag bitte eine Bestätigung bei, dass die elektronisch beim DIMDI eingereichten Unterlagen mit denen der Papierkopie / CD übereinstimmen.

Antragstellung für Studien nach §23b MPG

Sofern ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt bei einer klinischen Prüfung im Rahmen seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird, ist die jeweilige Studie nicht genehmigungspflichtig. Bei diesem Grundsatz des § 23b MPG bleibt es jedoch nur dann, wenn nicht "zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen" durchgeführt werden. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, können Sie die Antragsunterlagen für Sonstige Studien verwenden. Bitte beachten Sie dabei die Checkliste und Erklärungen (PDF).

Hinweis zu: Zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen gemäß § 23b MPG (2016, pdf)

Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.

In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist.

Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienprotokoll vereinbart werden. Zusätzlich sollte in der Patienten- / Probandeninformation ein entsprechender Hinweis zur Registrierung aufgenommen werden.

Siehe hierzu auch: Positionspapier des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Notwendigkeit einer Pflicht zur Studienregistrierung“

 

 

 

Studienberatung MPG-Studien

Tel 0761 270-72570 oder -72500
Fax 0761 270-72630
ekfr.mpg@uniklinik-freiburg.de