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Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin

Klinische Studien

Hintergrund

IKCL als Labor für Klinische Studien

Das Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (IKCL) und der Bereich Studien dienen als Zentrallabor, als Sicherheitslabor und als Prüfzentrum für klinische Studien.

Der Bereich Studien des IKCL wurde gezielt für die Abwicklung klinischer Studien eingerichtet.

Die Mitarbeiterinnen sind hierfür spezifisch ausgebildet. Es sind zwei Prüfärztinnen und zwei Studienassistentinnen im Bereich Studien tätig. Einschlägige Erfahrung in der Versorgung klinischer Studien mit qualitätsgesicherten Laboranalysen besteht im IKCL seit über zwei Jahrzehnten.

Vor Ort werden klinikumsinterne und externe Studien, aber auch eigeninitiierte Studien durchgeführt.

Schwerpunkte

Die Schwerpunkte des Bereichs Studien liegen in der Planung, Durchführung und Sicherstellung der ordnungsgemäßen und gesetzlich vorgeschriebenen Abwicklung von klinischen Studien innerhalb unseres Labors im Hinblick auf:

  • Beratung der Sponsoren, Studienzentren bzw. der Prüfärzte bezüglich der Aussagekraft der gewünschten Parameter im Vorfeld einer klinischen Studie.
  • Handhabung und Probenhandling in Bezug auf die Präanalytik der Studienpa-rameter.
  • Kommunikation mit Sponsor/durchführender Abteilung/CRO und Bereichsleitung der Laborarbeitsplätze zur Sicherstellung der Ressourcen
  • Hinweise zum Transport von Studienproben (Verpackungsanweisung P650, UN3373-Verordnung)
  • Probenzuordnung und deren Nachvollziehbarkeit (Datenprüfungen mit Probandenstatusaktualisierung und Visiten-Tracking)
  • Status-Check (sofern vom Einsender/Sponsor gewünscht, prüft das IT-System, ob der Patient die für die Studie die entsprechenden Voraussetzungen an Laborwerten erfüllt)
  • zeitnaher Befundversand (Sicherheitsparameter sofort, weitere Parameter sofort oder als Datenexport nach Absprache)
  • Rückstellproben / Frostproben (Frosten bei -20°C oder bei -80°C möglich, zur Durchführung langer Messreihen/Batch-Messungen bzw. zur Aufbewahrung nach den Messungen)
  • Zentrales Temperaturüberwachungssystem
  • Überwachung und Datenreport (Audit-Trail), täglich zentral gesichert ohne periodische Löschung
  • Bereitstellung von Materialien für Zentren, auf Wunsch Abnahmesets für Blut-entnahme, Etiketten, Probenbegleitscheine und Formulare
  • Datenarchivierung regularienkonform bis zu 15 Jahren (Verfügbarkeit für Audits durch den Sponsor und Inspektionen der Behörden)

Qualitätssicherungsmaßnahmen

Bei der Laboranalyse von Studienproben sind Qualitätssicherung und -kontrolle unerlässlich. Diese lehnen sich an die Empfehlungen der Good Clinical Laboratory Practice GCLP sowie die der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Diese sind weitreichender als die Vorgaben der RiLiBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer), die ebenfalls interne wie externe Qualitätskontrollen vorschreibt.

Im IKCL werden auch die externen Qualitätskontrollen über die gesetzlichen Vorgaben hinaus durchgeführt.

Ein weiterer Meilenstein in Richtung Qualitätssicherung war die Computersystemvalidierung erstmalig im Jahr 2009, Revalidation 2012. Sie wurde für diejenigen IT-Systeme durchgeführt, welche sowohl für die Patienten- und Probandensicherheit, als auch für die Servicequalität und Datenintegrität relevant sind. Als Grundlage für die Validierung wurde der GAMP-5-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice) verwendet. Dieser Leitfaden hat sich in den letzten Jahren zu einem anerkannten Standard für die Validierung von Computersystemen in der Pharmaindustrie entwickelt. GAMP-5 deckt alle GxP-Anforderungen (vor allem GCP = Good Clinical Practice) ab und erfüllt damit die FDA-Regel 21 CRF Part 11 – diese ist vor allem für die Einreichung von Daten für die Arzneimittel-Zulassung in den USA relevant.

Alle genannten Qualitätsmerkmale kommen der Durchführung klinischer Studien zugute. Das Ergebnis sind transparente und gut strukturierte Prozesse in allen Bereichen des Labors.

Hintergrund

Ende der 90er Jahre verabschiedete ein internationales Gremium (ICH: International Conference on Harmonisation), zusammengesetzt aus Vertretern von Behörden und der Industrie aus Europa, USA und Japan, die erste Fassung der Leitlinie zur „Guten Klinischen Praxis“.

Diese „Guideline for Good Clinical Practice“ (ICH-GCP) wurde 1996 fertig gestellt und durch den Ausschuss für Humanarzneimittel und der EMEA (heute EMA) als europäische Leitlinie verabschiedet.

Die Verabschiedung einer GCP-Richtlinie erfolgte 2001; 2004 erfolgte die Umsetzung in die GCP-Rechtsverordnung (Clinical Trials Directive) und somit in bindendes nationales Recht. 2012 wurden zum ersten Mal Empfehlungen für Labore ausgesprochen, welche Proben im Rahmen von klinischen Studien analysieren. Diese finden sich in einem Reflection Paper, welches die EMA im Februar 2012 veröffentlicht hat.

Auf nationaler Ebene finden wir die rechtlichen Vorgaben zur Durchführung einer Klinischen Prüfung in den §§ 40, 41, 42 und 42a Arzneimittelgesetz (AMG) wieder.

Aufgrund der sich ständig verändernden Regularien, Gesetze und Vorschriften im Arbeitsbereich von klinischen Studien nehmen die Mitarbeiter regelmäßig an internen und externen Fortbildungen teil.

Stellvertretung Bereichsleitung