Early Clinical Trial Unit (ECTU)

Phase I/II Unit des Universitätsklinikums Freiburg - CCCF
Phase I/II Unit des Universitätsklinikums Freiburg - CCCF
Die Einrichtung einer Einheit für innovative Tumortherapie dient der Katalysierung der translationalen onkologischen Forschung und der Entwicklung neuer Medikamente und Therapieansätze unter optimierten Bedingungen. Die Entwicklung neuer, effektiver und sicherer Therapien ist eine der dringlichsten Hauptaufgaben onkologischer Forschung. Eine große Rolle kommt hierbei neben innovativer präklinischer Forschung der klinischen Prüfung zu und damit der Erprobung neuer, erstmals am Menschen eingesetzter Substanzen hinsichtlich Verträglichkeit (Phase I) und Wirksamkeit (Phase II).
Die ECTU der Medizinischen Klinik soll den onkologisch aktiven medizinischen Disziplinen als voll interdisziplinäre Plattform für die Behandlung im Rahmen von medikamentösen Studien der Phase I und Phase IIa (Überprüfung des Therapiekonzeptes) sowie Phase IIb (Findung der geeigneten Therapiedosis) dienen. Die ECTU stellt die logistischen und strukturellen Voraussetzungen, die für die Durchführung von frühen klinischen Studien notwendig sind, bereit und verfügt über speziell geschultes und studienerfahrenes Personal sowie über Behandlungseinheiten im ambulanten und stationären Bereich. Sie ist integraler Bestandteil des Comprehensive Cancer Centers Freiburg (CCCF) und damit in enger Kooperation mit allen CCCF-assoziierten Kliniken und Instituten.
Als zentrale Einheit dient die ECTU der translationalen Forschung der Universitätsklinik in prominenter Weise und vervielfacht die onkologischen Forschungsmöglichkeiten. Für die entwickelnde Pharmaindustrie wird ein spezialisierter, kompetenter Partner gewährleistet, der allen Ansprüchen an moderne Phase I und Phase II Studien gerecht werden kann. Nicht zuletzt wird so für Patienten mit zumeist fortgeschrittener Tumorerkrankung eine Einrichtung geschaffen, die konzentriert und umfangreich neueste Substanzen zur Therapieoption in ansonsten oft scheinbar aussichtsloser Situation anbieten kann. Für eine Therapieverbesserung für Krebspatienten ist die Entwicklung neuer Medikamente oder Behandlungsstrategien entscheidend. Neue Wirkstoffe müssen nach der präklinischen Entwicklung im Menschen auf deren Verträglichkeit und Sicherheit (Phase I) sowie deren Wirksamkeit (Phase II) überprüft werden. Die Patienten/Probanden, die diese bislang nicht im Menschen getesteten Wirkstoffe erhalten, bedürfen einer besonderen klinischen Betreuung. Eine Phase I/II Unit bietet diesen notwendigen Rahmen.
AKTUELL | Patientenzufriedenheit
Erstellt am 14.07.2016
Auswertung Patientenfeedback ECTU
Poster
- ECTU - Posterpreis | Workshop 2016 [PDF/238 KB]
- Poster ECTU - selected Phase I/II Clinical Trials [PDF / 399 KB]
Vorträge
- Clinical trial (CT) activities in the Dept. ofHematology & Oncology Freiburg | 15.06.2016
- Individualised therapiesIndividualisierte Tumortherapie heute:
Fakten und klinische Herausforderungen | 07.03.2016 - Early clinical trial (ECTU) activities in the University Medical Center Freiburg (UKF)
- Early Clinical Trials
Studien-Durchführung der Medizin (Med. I) 2008-2011 und bis dato
Operative Leitung der Phase I Unit: Prof. Dr. Monika Engelhardt
Phase I/II klinische Studien wurden und werden bisher in größtem Ausmaß in der Klinik für Innere Medizin I durchgeführt, bisher mit Betten-Kapazität (3) auf Station Holthusen (Intensivstationsstatus) und Organisation sowie Personalstellung der Med 1. Phase I-Studien wurden im Verlauf 2008-2011 mit steigender Tendenz durchgeführt, 2011 waren dieses 10/Jahr (siehe Graphik).
Diskutierte Phase I/II - Strukturen für PTU Medizinische Klinik:
- 4 - 6 Betten
- 3 - 6 ambulante Behandlungsplätze
- Medizin. Ausrüstung (Monitore, Infusionspumpen, EKG, Notfallmedizinausrüstung)
- Studienspezifischen Ausrüstung (Zentrifugen, Kühlschränke, Medikamentenlagerung, Monitor-/Audit-Zimmer)
Personalberechnung:
- 1 onkolog. OA
- 1 - 2 Assistenten
- 1-2 Rotationsassistenten
- 1 Pharmazeut / klin. Pharmakologe
- leitende Pflegekraft
- 2 - 3 Pflegekräfte
- 1 Biometriker
- 1-2 Medizinische Dokumentare
- 2 - 3 Study Nurses
- 1 Projektkoordinatoren
- 1 -2 MTA
Kernteam:
- 1 onkolog. OA
- 1 ärztl. Assistent
- 1 Pflegekraft
- 1 Projektkoordinator
- 1 Study Nurse / Med.Dokumentar
- 0,5 Pharmazeut / klin. Pharmakologe
Weiteres Personal wird projektgebunden hinzugezogen.

Irina Surlan
Projektkoordinatorin
Telefon +49 (0) 761 270-32900
irina.surlan@uniklinik-freiburg.de
Anschrift
Universitätsklinik Freiburg
Department Innere Medizin
KLINIK für INNERE MEDIZIN I
HUGSTETTER STR. 55
79106 FREIBURG
Sektion Klinische Forschung
GCP und
ECTU (Early Clinical Trial Unit)