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Klinik für Innere Medizin IHämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation

Early Clinical Trial Unit (ECTU)

Early Clinical Trial Unit (ECTU)

Phase I/II Unit des Universitätsklinikums Freiburg - CCCF

Phase I/II Unit des Universitätsklinikums Freiburg - CCCF

Die Einrichtung einer Einheit für innovative Tumortherapie dient der Katalysierung der translationalen onkologischen Forschung und der Entwicklung neuer Medikamente und Therapieansätze unter optimierten Bedingungen. Die Entwicklung neuer, effektiver und sicherer Therapien ist eine der dringlichsten Hauptaufgaben onkologischer Forschung. Eine große Rolle kommt hierbei neben innovativer präklinischer Forschung der klinischen Prüfung zu und damit der Erprobung neuer, erstmals am Menschen eingesetzter Substanzen hinsichtlich Verträglichkeit (Phase I) und Wirksamkeit (Phase II).

Die ECTU der Medizinischen Klinik soll den onkologisch aktiven medizinischen Disziplinen als voll interdisziplinäre Plattform für die Behandlung im Rahmen von medikamentösen Studien der Phase I und Phase IIa (Überprüfung des Therapiekonzeptes) sowie Phase IIb (Findung der geeigneten Therapiedosis) dienen. Die ECTU stellt die logistischen und strukturellen Voraussetzungen, die für die Durchführung von frühen klinischen Studien notwendig sind, bereit und verfügt über speziell geschultes und studienerfahrenes Personal sowie über Behandlungseinheiten im ambulanten und stationären Bereich. Sie ist integraler Bestandteil des Comprehensive Cancer Centers Freiburg (CCCF) und damit in enger Kooperation mit allen CCCF-assoziierten Kliniken und Instituten.

Als zentrale Einheit dient die ECTU der translationalen Forschung der Universitätsklinik in prominenter Weise und vervielfacht die onkologischen Forschungsmöglichkeiten. Für die entwickelnde Pharmaindustrie wird ein spezialisierter, kompetenter Partner gewährleistet, der allen Ansprüchen an moderne Phase I und Phase II Studien gerecht werden kann. Nicht zuletzt wird so für Patienten mit zumeist fortgeschrittener Tumorerkrankung eine Einrichtung geschaffen, die konzentriert und umfangreich neueste Substanzen zur Therapieoption in ansonsten oft scheinbar aussichtsloser Situation anbieten kann. Für eine Therapieverbesserung für Krebspatienten ist die Entwicklung neuer Medikamente oder Behandlungsstrategien entscheidend. Neue Wirkstoffe müssen nach der präklinischen Entwicklung im Menschen auf deren Verträglichkeit und Sicherheit (Phase I) sowie deren Wirksamkeit (Phase II) überprüft werden. Die Patienten/Probanden, die diese bislang nicht im Menschen getesteten Wirkstoffe erhalten, bedürfen einer besonderen klinischen Betreuung. Eine Phase I/II Unit bietet diesen notwendigen Rahmen.

AKTUELL | Patientenzufriedenheit

Erstellt am 14.07.2016

Auswertung Patientenfeedback ECTU

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ECTU - Broschüre

ECTU - Broschüre

Umfangreiche Informationen

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Flyer-ECTU

ECTU-Flyer

Überblick der Einheit für klinische Studien früher Phasen I/II

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Informationsbroschüre für Patienten

Flyer-Klinische Studien

Was sind Klinische Studien? Informationsbroschüre für Patienten

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Studien-Durchführung der Medizin (Med. I)  2008-2011 und bis dato

Operative Leitung der Phase I Unit: Prof. Dr. Monika Engelhardt

Phase  I/II klinische Studien wurden und werden bisher in größtem Ausmaß in der Klinik für Innere Medizin I durchgeführt, bisher mit Betten-Kapazität (3) auf Station  Holthusen (Intensivstationsstatus) und Organisation sowie  Personalstellung der Med 1. Phase I-Studien wurden im Verlauf 2008-2011  mit steigender Tendenz durchgeführt, 2011 waren dieses 10/Jahr (siehe  Graphik).

Eingeschlossene Patienten in Phase I (II-III/andere Studien 2011) der Klinik für Innere Medizin I: 26 Patienten/Jahr

Diskutierte Phase I/II - Strukturen für PTU Medizinische Klinik:

  • 4 - 6 Betten
  • 3 - 6 ambulante Behandlungsplätze
  • Medizin. Ausrüstung (Monitore, Infusionspumpen, EKG, Notfallmedizinausrüstung)
  • Studienspezifischen Ausrüstung (Zentrifugen, Kühlschränke, Medikamentenlagerung, Monitor-/Audit-Zimmer)

Personalberechnung:

  • 1 onkolog. OA
  • 1 - 2 Assistenten
  • 1-2 Rotationsassistenten
  • 1 Pharmazeut / klin. Pharmakologe
  • leitende Pflegekraft
  • 2 - 3 Pflegekräfte
  • 1 Biometriker
  • 1-2 Medizinische Dokumentare
  • 2 - 3 Study Nurses
  • 1 Projektkoordinatoren
  • 1 -2 MTA

Kernteam:

  • 1 onkolog. OA
  • 1 ärztl. Assistent
  • 1 Pflegekraft
  • 1 Projektkoordinator
  • 1 Study Nurse / Med.Dokumentar
  • 0,5 Pharmazeut / klin. Pharmakologe

Weiteres Personal wird projektgebunden hinzugezogen.

Operative Leitung der Phase I-Einheit
Kontakt
I.Surlan

Irina Surlan

Projektkoordinatorin
Telefon +49 (0) 761 270-73610
Telefax +49 (0) 761 270-33180
irina.surlan@uniklinik-freiburg.de

Anschrift

Universitätsklinik Freiburg
Department Innere Medizin
KLINIK für INNERE MEDIZIN I
HUGSTETTER STR. 55
79106 FREIBURG

Sektion Klinische Forschung
GCP und
ECTU (Early Clinical Trial Unit)