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Klinik für Innere Medizin IHämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation

Sektion Klinische Forschung und Early Clinical Trial Unit (ECTU)

Sektion Klinische Forschung

Die Sektion Klinische Forschung arbeitet mit ausgewiesener Expertise an der Neuentwicklung von Therapieoptionen und hat ein sehr effizientes Sicherheitssystem zur Verabreichung von Chemotherapien entwickelt.  mehr

Early Clinical Trial Unit (ECTU)

Die Entwicklung neuer, effektiver und sicherer Therapien ist eine der dringlichsten Hauptaufgaben onkologischer Forschung. mehr

Die Sektion Klinische Forschung

Leitung der Sektion

Prof. Dr. Monika Engelhardt

 

Sekretariat

Stephanie Lavielle
Telefon    +49 (0) 761 270-32460
Telefax    +49 (0) 761 270-96-33180
stephanie.lavielle@uniklinik-freiburg.de

Die Sektion Klinische Forschung arbeitet mit ausgewiesener Expertise an der Neuentwicklung von Therapieoptionen und hat ein sehr effizientes Sicherheitssystem zur Verabreichung von Chemotherapien entwickelt.

Dadurch wird eine bestmögliche Versorgung von Patienten mit Tumor- und Leukämie-/Lymphomerkrankungen im Rahmen klinischer Studien, mittels Chemotherapiemanagement, Datenerfassung durch Tumorbasisdokumentation sowie etabliertem Fehlermanagement (SAE-Assessement) angestrebt und gewährleistet. Good Clinical Practice (GCP) - die Standardisierung, Dokumentation und Qualitätskontrolle organisatorischer medizinischer Abläufe- sowie Qualitätsmanagement-(QM-) Projekte, die alle koordiniert werden, bilden die Grundpfeiler in der täglichen Patientenversorgung.

Klinische Studien

Was sind Klinischen Studien?

Die Klinik für Innere Medizin I hat als Bereich eines Universitätsklinikums die Aufgabe, innovative Studienkonzepte zu etablieren, um Fortschritte in der Medizin zu ermöglichen. Dieser Forschungsauftrag beinhaltet die Koordination und Durchführung der verfügbaren und relevanten 'state-of-the-art-Studien für den Bereich Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation die für alle Tumorentitäten angeboten werden. Die Überwachung und Qualitätskontrolle der aktuellen Studien gehören ebenfalls mit zu den zentralen Aufgaben der Sektion Klinische Forschung.

Übersicht Klinische Studien ⇒ QuickQueck

Klinische Studien

Informationsbroschüre für Patienten

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Studienkoordination in der Sektion Klinische Forschung
Studienkoordination

Unsere StudienkoordinationIn findet in enger Kooperation mit dem Zentrum Klinische Studien des Universitätsklinikum Freiburg statt.

Aufgaben und Angebote des Teams der Klinischen Studien

  • Bereitstellung/Weiterentwicklung studienrelevanter methodischer Kernkompetenzen (z.B. Biometrie, Medizininformatik, Projekt- und Qualitätsmanagement)
  • Studienlogistik und -support (Dokumentation, Monitoring, Rekrutierungskontrolle)
  • Beratung und Support bei Publikationen
  • Beratung bei Anträgen, Ansprechpartner bei externen Kooperationen
  • Expertiseaustausch
  • Gemeinsame Fortbildungen (intern + extern, u.a. CCRTP-MO-Workshop)
  • Koordination und Kontrolle der studienrelevanten Aktivitäten
  • Einhaltung der Regularien (Genehmigungs- und Zulassungsverfahren, Koordination mit externen Stellen, Meldeverpflichtungen, Berichterstellung) Studiendurchführung

Chemotherapie-Management

Das Chemotherapie-Management-Team spielt bei der Therapiesicherheit eine zentrale Rolle:

  • Erstellung von Chemotherapieprotokollen und deren Pflege in der Chemotherapie-Bestellsoftware
  • Pharmakovigilanz: Kontrolle aller Chemotherapiebestellungen
  • Support für Ärzt*innen und Pflege in Form von Arzneimittelinformation rund um die Chemotherapie sowie Schulungen zur Softwareanwendung
  • Koordination und Mitherausgabe des Chemotherapie-Manuals "Das Blaue Buch“ und Mitarbeit am Nachschlagewerk zur hämotologischen und onkologischen Praxis “Das Rote Buch

Unser Team

Dr. Heike Reinhardt

Apothekerin
Dip. Pharm. Pract.
Telefon     +49 (0) 761 270-32481
heike.reinhardt@uniklinik-freiburg.de

Amelie Rösner

Apothekerin
Telefon     +49 (0) 761 270-32483
amelie.roesner@uniklinik-freiburg.de

 

Magdalena Braun

Apothekerin
Telefon     +49 (0) 761 270-32484
magdalena.braun@uniklinik-freiburg.de

Petra Schilli

Medizinisch Kaufmännische Assistentin
Telefon     +49 (0) 761 270-32480
petra.schilli@uniklinik-freiburg.de

Optimale Therapiesicherheit für Tumorpatienten

Das Freiburger Chemotherapie-Management: Qualitätssicherung basierend auf 3 Eckpunkten:

1. Standardisierte Chemotherapie-Protokollsammlung als Basis für die sichere Chemotherapie-Gabe

Die Freiburger Chemotherapie-Protokollsammlung, auch publiziert als „Das Blaue Buch“ (Springer Verlag) umfasst aktuell über 500 Chemotherapie-Standard- und Studienprotokolle.
Ein Protokoll beinhaltet alle relevanten Informationen zum gesamten Therapieablauf in standardisierter Form, inkl. Dosis, Applikationszeit/-reihenfolge, Begleitmedikation, Prophylaxen, Sicherheitshinweise, etc. Der Protokollbestand wird fortlaufend nach neuesten Forschungserkenntnissen im interdisziplinären Team aktualisiert.

2. Einsatz einer elektronischen Chemotherapie-Bestellsoftware

Die Software ChemoCompile® beinhaltet die Freiburger Protokollsammlung und besitzt Schnittstellen zum Klinikinformations- und Apothekensystem. Sie leistet damit einen wichtigen Beitrag zur sicheren Chemotherapie-Bestellung und zuverlässsigen Dokumentation.
ChemoCompile® wurde von der MPS-GmbH Freiburg unter Mitwirkung des Chemotherapie-Management-Teams entwickelt und kommt in zahlreichen Kliniken und Praxen im deutschsprachigen Raum zum Einsatz.

3. Pharmakovigilanz: Dreifach-Kontrolle im Rahmen bewährter Arbeits-Abläufe

Alle ca. 21.000 Chemotherapie-Bestellungen bzw. >40.000  Applikationen pro Jahr werden am Universitätsklinikum Freiburg vor der Applikation auf Korrektheit überprüft.
Dies erfolgt in enger interdisziplinärer Zusammenarbeit durch drei unabhängige Instanzen: Ärzt*in, Chemotherapie-Management-Team und Klinikapotheke.

Weiterentwicklung und Meilensteine des Freiburger Systems

  • Das Freiburger Chemotherapie-Management-System wurde 2005 von der Klinik für Innere Medizin I ins Leben gerufen.
  • 2006 erfolgte die Einführung der elektronischen Chemotherapie-Bestell-Software (Prototyp ChemoAS).
  • Das initial aus rotierenden Ärzt*innen bestehende Chemotherapie-Management-Team wurde zur verbesserten Kontinuität 2009 durch Apotheker*innen ersetzt.
  • 2011 wurde mit der Gynäkologie die erste Abteilung innerhalb des Universitätsklinikums Freiburg an das Chemotherapie-Management System angeschlossen.
  • Der Wechsel auf die Chemotherapie-Bestell-Software ChemoCompile® 2016 erlaubt die Weitergabe des Freiburger Protokollinhaltes, als Basis der sicheren Chemotherapie-Applikation, an externe Kliniken
  • Mit dem Anschluss der Klinik für Urologie sind seit 2021 alle Stationen die onkologische Therapien im Erwachsenen-Bereich applizieren angeschlossen.

Die Arbeit und Therapieexpertise des Freiburger Chemotherapie-Management-Teams kommt damit den Patient*innen aller Chemotherapie-applizierenden Abteilungen innerhalb des Universitätsklinikums Freiburg sowie auch externen Kliniken über ChemoCompile® gewinnbringend zugute.
Das Konzept unter der Leitung von Prof. Dr. Monika Engelhardt wurde als deutschlandweit einzigartiges System zur Verbesserung der Arzneimitteltherapie und Patientensicherheit bereits mehrfach ausgezeichnet.


DAS FREIBURGER CHEMOTHERAPIE-MANAGEMENT-SYSTEM

DAS FREIBURGER CHEMOTHERAPIE-MANAGEMENT-SYSTEM

Übertragbare Patientensicherheit

FLYER

 

  • 2019Young Investigator Award
  • 2018ADKA Promotions Preis
  • 2017DGHO Poster Preis
  • 2015Lohfert Preis: Interdisziplinäres Chemotherapiemanagement zur Fehlermessung und Fehlerprävention
  • 2014DGHO Poster Preis
  • 2010Finalist Golden Helix Award: Effektives Kontrollsystem für höchste Therapie-sicherheit bei Tumorpatienten
  • 2009Qualitätspreis Universitätsklinikum Freiburg

  1. Reinhardt H, Ruch M, Ajayi S, Hug MJ, Rösner A, Link H, Engelhardt M. Elektronische Verordnungssysteme in der Hämatologie und Onkologie / CPOE. Kompendium Internistische Onkologie Standards in Diagnostik und Therapie. Herausgeber: Schmoll HJ, Höffken K, Possinger K. Springer Verlag, Neuauflage in press.
  2. Engelhardt M, Mertelsmann R, Duyster J. Das Blaue Buch. Springer, 7. Auflage 2020
  3. Reinhardt H, Otte P, Eggleton A, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Avoiding chemotherapy prescribing errors: analysis and innovative strategies. Cancer 2019; May 1;125(9):1547-57. DOI:10.1002/cncr.31950
  4. Reinhardt H, Mößner U, Ajayi S, Rösner A, Schili P, Ruch M, Hug MJ, Engelhardt M. Digitale onkologische Chemotherapiebestellung: Das Freiburger System. Onkologische Pflege 4. Auflage 2019:23-8
  5. Berger, Mertelsmann, Das Rote Buch. Hämatologie und Internistische Onkologie. Ecomed, 6. Auflage 2017
  6. Ajayi S, Reinhardt H, Szymaniak-Vits M, Engelhardt M. Fehlervermeidung bei der Chemo­therapie (Diskussionsbeitrag). Dtsch Arztebl 2017; 114(13): 224-5
  7. Markert A, Thierry V, Kleber M, Behrens M, Engelhardt M. Chemotherapy safety and severe adverse events in cancer patients: strategies to efficiently avoid chemotherapy errors in in- and outpatient treatment. Int J Cancer. 2009 Feb 1;124(3):722–8.
  8. Weis A, Müller AMS, Göbel A, Henß H, Engelhardt M Good Clinical Practice (GCP) Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der medikamentösen Krebstherapie am Universitätsklinikum Freiburg. Krankenhauspharmazie 2006;27:193–8.
Das Blaue Buch
Das Blaue Buch, 7. Auflage

Chemotherapie-Manual | Hämatologie und Onkologie
Engelhardt, M. / Mertelsmann, R. / Duyster, J

7. Auflage 2019

Bewährte Behandlungsprotokolle zur optimalen Versorgung von Tumorpatienten / mehr

Das Rote Buch
Das Rote Buch

Hämatologie und Internistische Onkologie
Berger / Mertelsmann
6. Auflage 2017

Der optimale Ratgeber bei der Behandlung von hämatologischen und onkologischen Erkrankungen auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft 
Erscheinungsdatum: 28.08.2017 | mehr

 


Early Clinical Trial Unit (ECTU)

Phase I/II Unit des Universitätsklinikums Freiburg - CCCF

Operative Leitung
der Phase I-Einheit

Prof. Dr. Monika Engelhardt

Projektkoordinatorin
Irina Surlan

Telefon +49 (0) 761 270-32900

irina.surlan@uniklinik-freiburg.de

Sektion Klinische Forschung u. ECTU (Early Clinical Trial Unit)

Universitätsklinik Freiburg
Department Innere Medizin
KLINIK für INNERE MEDIZIN I
HUGSTETTER STR. 55
79106 FREIBURG

Phase I/II Unit des Universitätsklinikums Freiburg - CCCF

Die ECTU der Medizinischen Klinik soll den onkologisch aktiven medizinischen Disziplinen als voll interdisziplinäre Plattform für die Behandlung im Rahmen von medikamentösen Studien der Phase I und Phase IIa (Überprüfung des Therapiekonzeptes) sowie Phase IIb (Findung der geeigneten Therapiedosis) dienen. Die ECTU stellt die logistischen und strukturellen Voraussetzungen, die für die Durchführung von frühen klinischen Studien notwendig sind, bereit und verfügt über speziell geschultes und studienerfahrenes Personal sowie über Behandlungseinheiten im ambulanten und stationären Bereich. Sie ist integraler Bestandteil des Comprehensive Cancer Centers Freiburg (CCCF) und damit in enger Kooperation mit allen CCCF-assoziierten Kliniken und Instituten.

Translationalen Forschung

Als zentrale Einheit dient die ECTU der translationalen Forschung der Universitätsklinik in prominenter Weise und vervielfacht die onkologischen Forschungsmöglichkeiten. Für die entwickelnde Pharmaindustrie wird ein spezialisierter, kompetenter Partner gewährleistet, der allen Ansprüchen an moderne Phase I und Phase II Studien gerecht werden kann. Nicht zuletzt wird so für Patienten mit zumeist fortgeschrittener Tumorerkrankung eine Einrichtung geschaffen, die konzentriert und umfangreich neueste Substanzen zur Therapieoption in ansonsten oft scheinbar aussichtsloser Situation anbieten kann. Für eine Therapieverbesserung für Krebspatienten ist die Entwicklung neuer Medikamente oder Behandlungsstrategien entscheidend. Neue Wirkstoffe müssen nach der präklinischen Entwicklung im Menschen auf deren Verträglichkeit und Sicherheit (Phase I) sowie deren Wirksamkeit (Phase II) überprüft werden. Die Patienten/Probanden, die diese bislang nicht im Menschen getesteten Wirkstoffe erhalten, bedürfen einer besonderen klinischen Betreuung. Eine Phase I/II Unit bietet diesen notwendigen Rahmen.

AKTUELL | Patientenzufriedenheit

Erstellt am 28.04.2021

Auswertung Patientenfeedback ECTU

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