Zentrum Klinische Studien

Kontrollierte klinische Studien sind die entscheidende Grundlage rationaler Diagnostik und Therapie in nahezu allen medizinischen Fachrichtungen und nicht nur ein wesentlicher Bestandteil für die Entwicklung und Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten.
Die Anforderungen an die Qualität der Durchführung klinischer Prüfungen steigen. Im Hinblick auf die Prüfarzttätigkeit werden auch von Seiten des Gesetzgebers bestimmte Qualitätsstandards gefordert.

Ziel dieses Kurses ist es, das ethische, regularische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien nach Good Clinical Practis (GCP) sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln.

Der Kurs bietet auch eine gute Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch mit Kollegen.

Curriculare Vorgaben

Auf Grund der neuen curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen (Oktober 2016), ergeben sich neue inhaltliche Änderungen für den Prüferkurs. Das bedeutet, dass so genannte „ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe“ nur noch einen 1-tägigen Grundlagenkurs absolvieren müssen. Die zukünftigen „(Haupt)-Prüfer und die stellvertretenden Prüfer“ müssen an einem weiteren 1-tägigen Aufbaukurs teilnehmen.

Voraussetzung Grundlagenkurs

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a AMG, als Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 oder als Prüfer im Sinne von § 3 Abs. 24 MPG tätig waren.

Zudem richtet sich der Kurs auch an nicht-ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe die GCP- Konform arbeiten müssen.

Inhalt

Der Grundlagenkurs soll Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmern (gesunde Probanden und/oder Patienten) vermitteln.

Voraussetzung Aufbaukurs

Der Kurs wendet sich an Prüfer/Stellvertreter die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.

Er baut auf den „Grundlagenkurs für Prüfer/ Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz“ auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe bzw. eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

NEU!
Nach Vorgabe der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik Kommissionen müssen alle Prüfer, bzw. Stellvertreter und Hauptprüfer, die zuletzt einen Prüferkurs (AMG) vor dem Jahr 2013 absolviert haben, ab 1. April 2019 einen Aufbaukurs (AMG) besuchen.

Insofern setzt der Kurs den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses oder Abschluss des Prüferkurses voraus.

Inhalt

Dieser Kurs vermittelt den Teilnehmern verantwortliche Leitung einer Prüfgruppe bzw. eines Prüferteams und zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten zur Durchführung von klinischen Studien.

Zertifizierung

Die Fortbildungen wurden bei der LÄK BW zur Zertifizierung eingereicht und mit 8 bzw. 16 Fortbildungspunkte bewertet.

Kosten

Mitarbeiter Universitätsklinikum Freiburg und
assoziierter Lehrkrankenhäuser sowie andere universitären Krankenhäuser
Grundlagenkurs Teilnehmergebühr 350 Euro
Aufbaukurs Teilnehmergebühr 350 Euro

Externe Teilnehmer
Externe Teilnehmer von privaten Einrichtungen (Pharma-Firmen, CROs, private Krankenhäuser, GmbHs, niedergelassene Ärzte)
Grundlagenkurs Teilnehmergebühr 600 Euro
Aufbaukurs Teilnehmergebühr 600 Euro

Termine und Anmeldung für Grundlagen- bzw. Aufbaukurs nach AMG 2019

Bitte beachten Sie:
Auf Grund des Curriculums muss die Reihenfolge der Kurse (erst Grundlagenkurs und dann Aufbaukurs) eingehalten werden. Da im Aufbaukurs nochmals Inhalte aufgegriffen werden, die bereits im Grundlagenkurs vermittelt wurden, sollte ein Zeitraum von ca. drei Monaten zwischen Grundlagen- und dem Aufbaukurs liegen.

Bitten nutzen Sie den Link für Ihre Anmeldung. 
Grundlagenkurs nach AMG Online-Anmeldung
Aufbaukurs nach AMG Online-Anmeldung

Veranstaltungsorte:
Medizinisches Lehrgebäude, Elsässer Straße 2-o (Lageplan)
Zentrum Klinische Studien (ZKS), Elsässer Straße 2 (Lageplan)
Seminar- und Tagungshaus, Elsässer Straße 2-m (Lageplan)

Termine 2019

Grundlagenkurs nach AMG

24. September 2019
09:00 - ca. 16:30 Uhr
Veranstaltungsort: Medizinisches Lehrgebäude, Elsässer Straße 2-o

04. Dezember 2019
09:00 - ca. 16:30 Uhr
Veranstaltungsort: Seminar- und Tagungshaus, Elsässer Strasse 2m

Aufbaukurs nach AMG

25. September 2019 - zusätzlicher Termin
09:00 - ca. 16:30 Uhr
Veranstaltungsort: Medizinisches Lehrgebäude, Elsässer Straße 2-o

05. Dezember 2019
09:00 - ca. 16:30 Uhr
Veranstaltungsort: Seminar- und Tagungshaus, Elsässer Strasse 2m