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MDR/MPDG-Update

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Die EU-Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 (MDR, Medical Device Regulation) trat am 26. Mai 2021 in Kraft.

Mit dieser EU-Verordnung ändert sich auch die nationale Gesetzgebung. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
füllt die Öffnungsklauseln der EU-Verordnung. Die nachgeordneten Verordnungen (MPSV, DIMDI-V, MPKPV) wurden aufgehoben bzw. ins
MPDG integriert. Eine neue Verordnung, die Medizinprodukte-Anwender-und-Informations-Verordnung (MPAMIV), regelt die Vigilanz
außerhalb von klinischen Prüfungen.

Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung bleibt weitgehend unverändert.


Updatekurs Medizinprodukterecht 2 UE

Der Kurs folgt den Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern der BÄK vom 21.1.2022 sowie dem Curriculum der BÄK
und des AKEK vom 19.4.2022. Er stellt die wichtigsten Neuerungen des Medizinprodukterechts in 2 UE á 45 min  vor:

  • Verfahrensrechtliche Aspekte (Gestuftes/sequentielles Genehmigungsverfahren, neue Fristen im Genehmigungsverfahren,
    neue Studientypen)
  • Vigilanz Medizinprodukte (neue Meldeverpflichtungen nach MPAMIV / MDR / MPDG, neue Meldefristen nach MDCG)

CME-Zertifizierung

Die Fortbildung wird von der LÄK BW mit 2 Fortbildungspunkten der Kategorie H anerkannt


Gebühren

Teilnahmegebühr: 150 Euro


Anmeldung - Termine

Anmeldung

            2022

17. Oktober 2022 
von 09:00 Uhr bis ca. 10:45 Uhr
Online-Seminar mit Hilfe von Webex


            2023

19. Januar 2023
von 09:00 Uhr bis ca. 10:45 Uhr
Online-Seminar mit Hilfe von Webex

19. April 2023
von 09:00 Uhr bis ca. 10:45 Uhr
Online-Seminar mit Hilfe von Webex


 

Kontakt

Kursberatung:
Dr. Thomas Flury
Telefon +49 761 270-77111

Zentrum Klinische Studien
Elsässer Straße 2
79110 Freiburg

zks.awf@uniklinik-freiburg.de