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Zentrum Klinische Studien

MDR/MPDG-Update-Kurs

Neues Medizinprodukte-Recht – Update-Kurs in Vorbereitung

Das Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 (MDR, Medical Device Regulation) wurde aufgrund der Corona-Krise verschoben. Die Verordnung tritt erst am 26. Mai 2021 in Kraft.
Mit dieser EU-Verordnung ändert sich auch die nationale Gesetzgebung. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), wurde vom Bundesrat beschlossen.
Die neuen Verordnungen liegen allerdings z.Zt. lediglichals Referentenentwurf vor.

Sobald sich die nationale Gesetzeslage geklärt hat und ein verbindliches Curriculum der Bundesärztekammer vorliegt, werden wir einen Update-Kurs zur neuen Rechtslage anbieten können.

Wir planen mit einem Termin ab 2021.

Voraussetzung der Teilnahme

Die Teilnahme am MPDG-update-Kurs setzt eine erfolgreiche Teilnahme an einen Ergänzungskurs MPG (4 FE)  voraus. 

Diese Forderung ergibt sich aus dem Curriculum der BÄK zusammen mit dem medizinischen Arbeitskreis der Ethik-Kommissionen (Stand September 2016).

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an Hauptprüfer / Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe, die mehr als drei Jahre nicht aktiv im Bereich klinischer Studien tätig waren. Darüber hinaus ist der Kurs zu absolvieren wenn bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgt sind. 

Anmeldungen und Termine

In diesem MDR/MPDG-update-Kurs können (Haupt-) Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe, Studienassistenten und andere Mitarbeiter in klinischen Prüfungen Kenntnisse des neuen MPDG im Zusammenhang mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erwerben.

Teilnahmegebühr: 250 Euro


Termine 2021

werden sobald ein Curriculum der Bundesärztekammer für diesen Kurs vorliegt bekanntgegeben

 

 

Kontakt:

Friederike Gutmann
Zentrum Klinische Studien
Elsässer Straße 2
79110 Freiburg
Telefon +49 761 270-73700
Telefax +49 761 270-74250
zks.awf@uniklinik-freiburg.de

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