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Pharmakovigilanz / Vigilanz

Unser Team bietet Unterstützung bei den Pharmakovigilanz- / Vigilanzaufgaben in klinischen Studien nach AMG und MPG nach den geltenden gesetzlichen Vorgaben an.

Klinische Prüfung mit Arzneimitteln

Sponsoren von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die gemäß AMG durchgeführt werden, müssen Pharmakovigilanzpflichten entsprechend den folgenden Gesetzen, Richtlinien und Verordnungen erfüllen:

  • Arzneimittelgesetz
  • Richtline 2001/20/EG des europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
  • Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V)
  • ICH guideline for good clinical practice (E6)
  • Europäische Richtlinie zur guten klinischen Praxis (GVP): Module VI – Behandlung und Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen
  • Europäische Kommission: Ausführliche Anleitung für die Erstellung, Prüfung und Vorlage der Berichte über bei klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln auftretende unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen (CT-3)
  • ICH guideline concerning clinical safety data management - electronic transmission of individual case safety reports (E2B)
  • ICH guideline concerning clinical safety data management – definitions and standards for expedited reporting (E2A)
  • ICH guideline on development safety update report (DSUR) (E2F)

Klinische Prüfung mit Medizinprodukten

Sponsoren von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, die gemäß MPG § 20-23a in Deutschland durchgeführt werden, müssen Vigilanzpflichten entsprechend den folgenden Gesetzen, Richtlinien und Verordnungen erfüllen:

  • Medizinproduktegesetz §§ 20-23a
  • Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV)
  • MEDDEV 2.7/3 - Klinische Prüfungen: Meldung von Zwischenfällen
  • Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2012-1)

Unser Leistungsspektrum für diese Studien:

  • Beratung bei Planung und Durchführung der Pharmakovigilanz/Vigilanz in klinischen Studien (AMG, MPG)
  • Erstellung der pharmakovigilanz-/vigilanzspezifischen Dokumente (AMG, MPG)
  • Elektronische Erfassung von SAEs in unserer Pharmakovigilanzdatenbank (AMG)
  • Erfassung von SAEs (MPG)
  • SAE-Management (u. a. Tracking, Query Management) (AMG, MPG)
  • Bewertung und Meldung von Verdachtsfällen von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs) an die Behörden (elektronische SUSAR-Meldung über unsere Pharmakovigilanzdatenbank), Ethikkommissionen, Data Safety Monitoring Boards (DSMB), und beteiligte Prüfärzte (AMG)
  • Meldung von Verdachtsfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen an das BfArM via Homepage, Ethikommissionenen, DSMB und Prüfärzte (MPG)
  • Abgleich von klinischer Datenbank und Pharmakovigilanzdatenbank (SAE Rekonzilierung) (AMG, MPG)
  • Erstellung von jährlichen Sicherheitsberichten (DSURs) und anderen periodischen Berichten/Listings (AMG)
  • Erstellung von Quartalsberichten für das BfArM und anderen periodischen Berichten/Listings (MPG)
  • Unterstützung des DSMB (AMG, MPG)
Zentrum Klinische Studien