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Zentrum Klinische Studien

Pharmakovigilanz / Vigilanz

Unser Team bietet Unterstützung bei den Pharmakovigilanz- / Vigilanzaufgaben in klinischen Studien nach AMG und MPG nach den geltenden gesetzlichen Vorgaben an.

Klinische Prüfung mit Arzneimitteln:

Sponsoren von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die gemäß AMG durchgeführt werden, müssen Pharmakovigilanzpflichten entsprechend den folgenden Gesetzen, Richtlinien und Verordnungen erfüllen:

  • Arzneimittelgesetz
  • Richtline 2001/20/EG des europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
  • Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V)
  • ICH guideline for good clinical practice (E6)
  • Europäische Richtlinie zur guten klinischen Praxis (GVP): Module VI – Behandlung und Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen
  • Europäische Kommission: Ausführliche Anleitung für die Erstellung, Prüfung und Vorlage der Berichte über bei klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln auftretende unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen (CT-3)
  • ICH guideline concerning clinical safety data management - electronic transmission of individual case safety reports (E2B)
  • ICH guideline concerning clinical safety data management – definitions and standards for expedited reporting (E2A)
  • ICH guideline on development safety update report (DSUR) (E2F)

Klinische Prüfung mit Medizinprodukten:

Sponsoren von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, die gemäß MPG § 20-23a in Deutschland durchgeführt werden, müssen Vigilanzpflichten entsprechend den folgenden Gesetzen, Richtlinien und Verordnungen erfüllen:

  • Medizinproduktegesetz §§ 20-23a
  • Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV)
  • MEDDEV 2.7/3 - Klinische Prüfungen: Meldung von Zwischenfällen
  • Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2012-1)

Unser Leistungsspektrum für diese Studien umfasst:

  • Beratung bei Planung und Durchführung der Pharmakovigilanz/Vigilanz in klinischen Studien (AMG, MPG)
  • Erstellung der pharmakovigilanz-/vigilanzspezifischen Dokumente (AMG, MPG)
  • Elektronische Erfassung von SAEs in unserer Pharmakovigilanzdatenbank (AMG)
  • Erfassung von SAEs (MPG)
  • SAE-Management (u. a. Tracking, Query Management) (AMG, MPG)
  • Bewertung und Meldung von Verdachtsfällen von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs) an die Behörden (elektronische SUSAR-Meldung über unsere Pharmakovigilanzdatenbank), Ethikkommissionen, Data Safety Monitoring Boards (DSMB), und beteiligte Prüfärzte (AMG)
  • Meldung von Verdachtsfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen an das BfArM via Homepage, Ethikommissionenen, DSMB und Prüfärzte (MPG)
  • Abgleich von klinischer Datenbank und Pharmakovigilanzdatenbank (SAE Rekonzilierung) (AMG, MPG)
  • Erstellung von jährlichen Sicherheitsberichten (DSURs) und anderen periodischen Berichten/Listings (AMG)
  • Erstellung von Quartalsberichten für das BfArM und anderen periodischen Berichten/Listings (MPG)
  • Unterstützung des DSMB (AMG, MPG)

Kontakt

Zentrum Klinische Studien
Elsässer Straße 2
79110 Freiburg
Telefon 0761 270-77780
Telefax 0761 270-73770
zks@uniklinik-freiburg.de

Montag - Donnerstag 8 - 16:30 Uhr
Freitag 8 - 16 Uhr
Beratung rund um Klinische Studien

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