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Zentrum Klinische Studien

Projektmanagement Klinische Studien:

Unser Leistungsspektrum für Sie
Wir übernehmen das komplette Management

Um die Qualität Klinischer Studien zu optimieren und zu sichern, ist eine kompetente Organisation in allen Bereichen essentiell. Das Zentrum Klinische Studien übernimmt das komplette Management Ihrer Klinischen Studien – von der Studienplanung über die Durchführung bis zum Studienabschluss.

Wir achten auf die Konformität mit nationaler und internationaler Gesetzgebung und übernehmen die Kommunikation mit Behörden und Ethik-Kommissionen. Wir führen Studien sowohl im Inland als auch im Ausland durch. Anmeldungen, Registrierungen, das Einholen von Genehmigungen, das Einreichen von Jahresberichten oder Abmeldungen übernehmen wir für Sie.

Unsere ärztlichen Mitarbeiter unterstützen Sie mit dem Service „Medical writing“ beim Erstellen essentieller Dokumente wie dem Prüfplan oder der Patienteninformation sowie beim Abschlussbericht nach Beendigung der Studie.

Überblick über unser Leistungsspektrum:

Studienvorbereitung:

  • Vertragsgestaltung
  • Kostenkalkulation
  • Feasibility-Analyse
  • Organisation der Antragstellung auf zustimmende Bewertung durch die zuständige federführende Ethik-Kommission sowie die beteiligten Ethik-Kommissionen
  • Einholen der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde
  • Anzeige bei den zuständigen (lokalen) Behörden
  • Weiterführende Korrespondenz mit den Ethik-Kommissionen und Behörden auch nach Abschluss der Studien

Erstellen, laufende Aktualisierung sowie Koordination Ihrer Unterlagen:

  • Case Report Forms (CRFs)
  • Prüfplan
  • Aufklärungs- und Einwilligungsformulare (Patient Informed Consent Form)
  • Trial Master File (TMF) und Investigator Site File (ISF)
  • Drug Accountability, Signature Logs etc.
  • sowie weitere studienspezifische Unterlagen

Management aller Verträge in Koordination mit den beteiligten Stellen:

  • Sponsorvertrag
  • LKP-Vertrag
  • Prüfarztvertrag
  • Honorarvertrag

Weitere Dienstleistungen, die Sie in Anspruch nehmen können:

  • Kontinuierliche Überwachung der Studienlaufzeit, der Meilensteine und des Budgets
  • Abrechnungen mit Drittparteien
  • Überwachung sämtlicher Prozesse nach Prüfplan- und SOP-Vorgaben
  • Umsetzung der Vorgaben des Qualitätsmanagements (Audits)
  • Logistik von Studienmaterial, Studienmedikation oder Medizinprodukten
  • Übernahme der Kommunikation bei Meetings intern wie extern, Telefonkonferenzen, Präsentationen
  • Schreiben und Versenden von Protokollen und Statusberichten
  • Konzeption von Newslettern, die die beteiligten Zentren und Ärzte über den aktuellen Stand der Studie informieren

Kontakt

Projektmanagement Bereichsleitung
Zentrum Klinische Studien
Elsässer Straße 2
79110 Freiburg
Telefon 0761 270-77780
Telefax 0761 270-73770
studienzentrum
@uniklinik-freiburg.de

Studienhotline

Montag - Freitag 8 - 17 Uhr
Telefon 0761 270-77780
Beratungen rund um
Klinische Studien

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