Zu den Inhalten springen

Zentrum Klinische Studien

Studienassistenz

Um die Qualität der Durchführung klinischer Studien zu optimieren und zu sichern, arbeiten im Zentrum Klinische Studien ausschließlich Gesundheits- und Krankenpfleger als Studienassistenten. Sie haben sich durch zertifizierte Kurse zum Studienassistenten qualifiziert und arbeiten entsprechend den nationalen und internationalen Regularien der klinischen Prüfung, u.a. der Good Clinical Practice (ICH-GCP).

Das Leistungsspektrum, für das die Studienassistenten Verantwortung tragen, kann gesamt oder modular angefordert werden.

Vorbereitungsphase

In der Vorbereitungsphase arbeiten die Studienassistenten eng mit den beteiligten Prüfern und Projektkoordinatoren zusammen. Zu den Aufgaben im Einzelnen gehören:

  • Aktualisierung und laufende Pflege des Prüfarztordners
  • Bereitstellung der zur Durchführung der Studie benötigten Unterlagen
  • Verwaltung der anfallenden Korrespondenz

Durchführungsphase

In der Durchführungsphase sind die Studienassistenten für die Koordination des Studienablaufs verantwortlich, hierfür unter anderem:

  • Terminplanung und Anmeldung der entsprechenden diagnostischen Maßnahmen
  • Hilfe beim Führen der Patiententagebücher oder Fragebögen (u.a. Score-Erhebungen)
  • Verwaltung und Verabreichung der Studienmedikation
  • Erhebung studienbezogener Daten (Vitalparameter, EKG)
  • Gewinnung der benötigten Laborproben sowie deren Aufarbeitung, Lagerung und Versand
  • Dokumentation der Studiendaten
  • Unterstützung der Prüfer bei Einhaltung der Meldefristen für SAEs
  • Vorbereitung und Begleitung der Monitorbesuche

Studienende

Bei Studienende tragen die Studienassistenten Sorge für die

  • Rückgabe bereitgestellter Materialien an den Sponsor
  • Überprüfung der Studienunterlagen auf Vollständigkeit
  • Vorbereitung und Betreuung des Close-Out-Visits

Kontakt

Zentrum Klinische Studien
Elsässer Straße 2
79110 Freiburg
Telefon 0761 270-77780
Telefax 0761 270-73770
zks@uniklinik-freiburg.de

Montag - Donnerstag 8 - 16:30 Uhr
Freitag 8 - 16 Uhr
Beratung rund um Klinische Studien

Online Anfrage