Zentrum Klinische Studien

Sponsorschaft von akademisch initiierten Studien (IITs) am Universitätsklinikum Freiburg / Universitäts-Herzzentrum Freiburg – Bad Krozingen GmbH

Bei klinischen Studien, die von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern am Universitätsklinikum Freiburg oder am Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt werden sollen, übernehmen das Universitätsklinikum Freiburg, vertreten durch den Leitenden Ärztlichen Direktor (LÄD), oder das Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH, vertreten durch den Geschäftsführenden Ärztlichen Direktor (GF ÄD), die Sponsorschaft.

Für die Erfüllung der gesetzlich definierten Sponsoraufgaben delegiert der LÄD/GF ÄD diese Aufgaben jedoch an den Studien­leiter / Leiter der klinischen Prüfung (LKP), der die Studie initiiert. Die Delegationsver­einbarung erhält der Studienleiter / LKP durch das Zentrum Klinische Studien, nachdem die Prüfung erfolgreich abgeschlossen wurde.

Kostenlose Pflichtberatung durch das Zentrum Klinische Studien

Mit dem Zentrum Klinische Studien Freiburg existiert eine zentrale Stelle, die die nötige Expertise hat, um dem Studienleiter / Leiter der klinischen Prüfung (LKP) bei den gesetzlichen und organisatorischen Aspekten Hilfestellung zu bieten. Ab 2013 muss vor der Übernahme der Sponsorschaft durch das Universitätsklinikum Freiburg / Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH eine kostenlose Beratung durch das Zentrum Klinische Studien für alle neu geplanten akademisch initiierten Studien nach AMG oder MPG eingeholt werden.

IIT-Pflichtberatungstermine

Der Studienleiter / LKP überlässt dem Zentrum Klinische Studien folgende Unterlagen:

• Prüfplan
• Patienteninformation / Einwilligungserklärung
• Angaben zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung gemäß AMG (Fachinformation bzw. Investigator's Brochure) bzw. Handbuch des Klinischen Prüfers gemäß MPG
• Angaben zu Ressourcen- und Finanzbedarf und zu entsprechenden vorhandenen und ggf. noch einzuwerbenden Mitteln
• Aufgabenzuweisung mit Angabe der Finanzierungsquelle für die Planung, Durchführung und Abschluss der Studie
• CV mit Nachweis der 2-jährigen Studienerfahrung nach AMG/MPG

Stabsstelle Governance und Qualität

Sponsorabsicherung UKF IITs

Gesetze

• Arzneimittelgesetz
• Medizinproduktegesetz

Kontakt

zks.sponsorschaft@uniklinik-freiburg.de