Zentrum Klinische Studien

Sponsorschaft von akademisch initiierten Studien (IITs) am Universitätsklinikum Freiburg einschließlich Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen

Das Universitätsklinikum Freiburg, vertreten durch den Leitenden Ärztlichen Direktor (LÄD) und die Kaufmännische Direktorin (KD), übernimmt für akademisch / eigeninitiierte klinische Prüfungen (Investigator Initiated Trial, IITs) nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) die Sponsorschaft. Nach AMG ist der Sponsor eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung beim Menschen übernimmt. Gemäß MDR bezeichnet der Sponsor jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt.

Gemäß einem Vorstandsbeschluss des Universitätsklinikums von 2019 muss vor Übernahme der Sponsorschaft und vor Einreichung der Studie bei Behörden und Ethikkommission eine Prüfung der geplanten IIT-Studie durch eine Sponsorabsicherungsgruppe (Vertreter*innen aus der Stabsstelle Governance und Qualität sowie des Zentrums Klinische Studien) im Rahmen der Qualitäts- und Risikoabsicherung erfolgen.

Dies betrifft Studien, die nach AMG/MDR durchgeführt werden sowie „Sonstige“ Studien gemäß Berufsordnung, die primär nicht dem AMG oder MDR unterliegen, für die jedoch eine GCP-Konformitätserklärung vom Förderer verlangt wird (z.B. öffentliche Förderung durch BMBF oder DFG).

Sollten Sie im Rahmen der Antragstellung vorab für die Finanzierungszusage eines Förderers eine vom Sponsor unterschriebene GCP-Konformitätserklärung benötigen, wird eine vom LÄD und KD unterschriebene „Sponsorerklärung“ unter Vorbehalt einer positiv abgeschlossenen IIT-Pflichtberatung erteilt. Diese Erklärung ist lediglich zur Einreichung beim Förderer bestimmt und darf ansonsten nicht gegenüber Dritten verwendet werden.

Nach erfolgreicher Prüfung durch die Sponsorabsicherungsgruppe und der kostenlosen IIT-Pflichtberatung delegieren LÄD und KD die Sponsoraufgaben an den/die Studienleiter*in/Leiter*in der klinischen Prüfung (LKP). Ausführungsverantwortlicher einer klinischen Studie ist der/die Studienleiter*in/ LKP.

Das Sponsorabsicherungsverfahren wird gemäß den klinikumsweiten Regelungen VA53 (Kurz-Beschreibung im Folgenden), 8846 und 8847 durchgeführt.

Sponsorabsicherung und IIT-Pflichtberatung

Voraussetzung für die Sponsordelegation und die Durchführung einer klinischen Studie ist die Prüfung der Studiendokumente durch die Sponsorabsicherungsgruppe und die Diskussion der geplanten Studie im Rahmen der sogenannten „IIT-Pflichtberatung“. Die Pflichtberatung wird in der Regel als Face-to-Face-Meeting durchgeführt.
Dazu werden vom/der Studienleiter*in/LKP wesentliche Studiendokumente in möglichst finaler Form der Sponsorabsicherungsgruppe zur Prüfung vorgelegt.

Hier finden Sie eine Liste der benötigten Unterlagen zur Sponsorabsicherung und IIT-Pflichtberatung.

Prüfung der Studienunterlagen (durch die Sponsorabsicherungsgruppe)

1. Nach vollständigem Eingang der Studiendokumente beginnt die formelle Prüfung (max. 10 Arbeitstage).
   Bei Bedarf werden fehlende oder weitere benötigte Unterlagen nachgefordert.
2. Nach Erhalt der vollständigen Studienunterlagen startet die inhaltliche Prüfung (45 Arbeitstage). Im Fall von Unklarheiten oder Fragen, erhalten Sie eine Auflistung mit inhaltlichen Nachforderungen. Nach Bearbeitung reichen Sie die überarbeiteten Unterlagen bitte im "Track Change" Modus wieder ein.
3. Nach erfolgter Prüfung der Unterlagen durch die Sponsorabsicherungsgruppe werden Sie zu einem Face-to-Face-Meeting (= IIT-Pflichtberatung) eingeladen, welches in der Regel immer am ersten Montag eines Monats stattfindet.

Die ITT-Pflichtberatungstermine entnehmen Sie bitte nachfolgende Übersicht.

IIT-Pflichtberatung / Face-to-Face Meeting

Die/der Studienleiter*in/LKP fasst in einer kurzen Präsentation des Projekts (4-8 Folien) die wesentlichen Informationen zur Studie zusammen und stellt sie den Teilnehmer*innen der IIT-Pflichtberatung vor. Anschließend werden mögliche Auffälligkeiten, Risiken der geplanten Studie mit der/dem Studienleiter*in/LKP diskutiert.

Die/der Studienleiter*in/LKP erhält ca. 5-10 Arbeitstage nach der IIT-Pflichtberatung ein schriftliches Pflichtberatungsprotokoll, welches die wesentlichen Punkte der Studie, sowie die diskutierten möglichen Auffälligkeiten und Risiken der Studie beschreibt. Das Pflichtberatungsprotokoll ist von der/dem Studienleiter*in zu unterschreiben und an die Sponsorabsicherungsgruppe zu retournieren. Abhängig von der Risikoeinschätzung der Studie besteht die Möglichkeit, dass ein oder mehrere Auflagen erfüllt werden müssen, bevor die Studie eine Sponsorfreigabe (Delegation des Sponsors bzw. Bestätigung einer GCP-Konformitätsverpflichtung) erhält. Diese Auflagen müssen je nach Schweregrad, z.B. vor der Einreichung der Studie bei Behörden/Ethikkommission, oder vor Initiierung erfüllt werden (siehe klinikumsweite Regelung 8846). Es besteht auch die Möglichkeit, dass eine Studie keine Sponsordelegation erhält, sollten wesentliche GCP/GMP Bestandteile einer geplanten Studiendurchführung fehlen oder nicht geltenden Regularien (z.B. GCP, AMG, GCP-V, MDR).

Kontakt

zks.sponsorschaft@uniklinik-freiburg.de

Stabsstelle Governance und Qualität

Ablauf NACH der IIT-Pflichtberatung /dem Face-to-Face Meeting (gemäß klinikumsweiten Regelungen 8846 und 8847)

Informationen zur schriftlichen Vereinbarung der Sponsordelegation und der Initiierungsfreigabe siehe Link.

Informationsveranstaltung zum Clinical Trials Information System (CTIS) vom 06.04.2022

CTIS im UKF: Organisation-Centric Approach bei UKF IITs und die UKF CTIS High-Level Administratorinnen stellen sich vor.

Präsentationsfolien

Gesetze

• Arzneimittelgesetz
• Verordnung über Medizinprodukte (MDR)