Studienzentrum

Sponsorschaft von akademisch initiierten Studien (IITs) am Universitätsklinikum Freiburg / Universitäts-Herzzentrum Freiburg – Bad Krozingen GmbH

Bei klinischen Studien, die von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern am Universitätsklinikum Freiburg oder am Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt werden sollen, übernehmen das Universitätsklinikum Freiburg, vertreten durch den Leitenden Ärztlichen Direktor (LÄD), oder das Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH, vertreten durch den Geschäftsführenden Ärztlichen Direktor (GF ÄD), die Sponsorschaft.

Für die Erfüllung der gesetzlich definierten Sponsoraufgaben delegiert der LÄD/GF ÄD diese Aufgaben jedoch an den Studien­leiter / Leiter der klinischen Prüfung (LKP), der die Studie initiiert. Die Delegationsver­einbarung erhält der Studienleiter / LKP durch das Studienzentrum, nachdem die Prüfung erfolgreich abgeschlossen wurde.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte diesem Flyer.

Kostenlose Pflichtberatung durch das Studienzentrum

Mit dem Studienzentrum Freiburg existiert eine zentrale Stelle, die die nötige Expertise hat, um dem Studienleiter / Leiter der klinischen Prüfung (LKP) bei den gesetzlichen und organisatorischen Aspekten Hilfestellung zu bieten. Ab 2013 muss vor der Übernahme der Sponsorschaft durch das Universitätsklinikum Freiburg / Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH eine kostenlose Beratung durch das Studienzentrum für alle neu geplanten akademisch initiierten Studien nach AMG oder MPG eingeholt werden.

Der Studienleiter / LKP überlässt dem Studienzentrum folgende Unterlagen:

• Prüfplan
• Patienteninformation / Einwilligungserklärung
• Angaben zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung gemäß AMG (Fachinformation bzw. Investigator's Brochure) bzw. Handbuch des Klinischen Prüfers gemäß MPG
• Angaben zu Ressourcen- und Finanzbedarf und zu entsprechenden vorhandenen und ggf. noch einzuwerbenden Mitteln
• Aufgabenzuweisung mit Angabe der Finanzierungsquelle für die Planung, Durchführung und Abschluss der Studie
• CV mit Nachweis der 2-jährigen Studienerfahrung nach AMG/MPG

Gesetze

• Arzneimittelgesetz
• Medizinproduktegesetz

Kontakt

studienzentrum-sponsorschaft@uniklinik-freiburg.de