Zu den Inhalten springen

Studienzentrum

Sponsorschaft

Sponsorschaft von akademisch initiierten Studien (IITs) am Universitätsklinikum Freiburg

Bei klinischen Studien, die von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern am Universitätsklinikum Freiburg nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt werden sollen, übernimmt das Universitätsklinikum Freiburg, vertreten durch den Leitenden Ärztlichen Direktor (LÄD), die Sponsorschaft.

Für die Erfüllung der gesetzlich definierten Sponsoraufgaben delegiert der LÄD diese Aufgaben jedoch an den Studien­leiter / Leiter der klinischen Prüfung (LKP), der die Studie initiiert. Die Delegationsver­einbarung erhält der Studienleiter / LKP durch das Studienzentrum, nachdem die Prüfung erfolgreich abgeschlossen wurde.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte diesem Flyer.

Kostenlose Pflichtberatung durch das Studienzentrum

Mit dem Studienzentrum Freiburg existiert eine zentrale Stelle, die die nötige Expertise hat, um dem Studienleiter / Leiter der klinischen Prüfung (LKP) bei den gesetzlichen und organisatorischen Aspekten Hilfestellung zu bieten. Ab 2013 muss vor der Übernahme der Sponsorschaft durch das Universitätsklinikum Freiburg eine kostenlose Beratung durch das Studienzentrum für alle neu geplanten akademisch initiierten Studien nach AMG oder MPG eingeholt werden.

Der Studienleiter / LKP überlässt dem Studienzentrum folgende Unterlagen:

  • Prüfplan
  • Angaben zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung gemäß AMG (Fachinformation bzw. Investigator's Brochure) bzw. Handbuch des Klinischen Prüfers gemäß MPG
  • Angaben zu Ressourcen- und Finanzbedarf und zu entsprechenden vorhandenen und ggf. noch einzuwerbenden Mitteln
  • Aufgabenzuweisung mit Angabe der Finanzierungsquelle für die Planung, Durchführung und Abschluss der Studie
Kontakt

Studienzentrum
Elsässer Straße 2
79110 Freiburg
Telefon 0761 270-77780
Telefax 0761 270-73770
studienzentrum
@uniklinik-freiburg.de

Studienhotline

Montag - Freitag 8 - 17 Uhr
Telefon 0761 270-77780
Beratungen rund um
Klinische Studien

Lageplan