Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie

Registrierung: DRKS00028615

Kolorektale Karzinome stellen eine der häufigsten Krebserkrankungen in Deutschland und weltweit dar, gemäß des Zentrums für Krebsregisterdaten des Robert-Koch-Instituts wurden allein in Deutschland 54770 Erstdiagnosen im Jahr 2020 gestellt.

ABRIL - Ileostomarückverlagerung mit intraoperativer antegrader Darmlavage versus Standard-Ileostomarückverlagerung – eine prospektiv-randomisierte, einfach-verblindete multizentrische Interventionsstudie.

Registrierung: DRKS00028612

Lokale Prüfer: Prof. Dr. H. Neeff, Dr. J. Hipp
Koordination: H. Hansen

Im Rahmen einiger Operationen wird ein sogenanntes protektives Ileostoma – also ein doppelläufiger künstlicher Dünndarmafter – zum Schutz einer Darmnaht angelegt. Um die Kontinuität des Darmes wiederherzustellen bedarf es danach einer zweiten, kleineren Operation, bei der der künstliche Bauchafter aus der Bauchdecke gelöst, ein kurzes Stück entfernt wird und die beiden Darmenden wieder miteinander verbunden werden. Bei dieser kleineren Operation besteht vor allem das Risiko, dass die Darmtätigkeit des neu verbundenen Darms für einige Tage nach der Operation gestört bleibt. Eine mögliche Ursache für diese Funktionseinschränkung könnte die Verschmutzung des Restdarmes mit Schleim und Stuhlresten sein. Im Rahmen der Operation kann der ehemals ausgeschaltete Teil des Dünndarms ausgespült werden, um diese Rest-Verschmutzung zu lösen. Dazu wird während der Operation ein weicher Plastikschlauch in den ehemals ausgeschalteten Darm vorgeschoben und dieser Darm-Schenkel mit 100ml Spüllösung gespült.
Wir möchten mit dieser Studie prüfen, ob dieses Vorgehen einen Effekt auf die Wiedererlangung der Darmfunktion nach der Operation hat.

ESORES – Chirurgie „as needed“ versus Chirurgie „on principle“ bei vollständiger Tumorremission nach neoadjuvanter Therapie von Speiseröhrenkrebs

Lokaler Prüfer: Dr. J. Hipp

Bei der Standardbehandlung von Speiseröhrenkrebs, der nicht metastasiert hat, wird stets (on principle) eine Operation durchgeführt, bei der der erkrankte Teil der Speiseröhre entfernt wirde. Der Operation geht eine Chemo- und/oder Strahlentherapie voraus.

Diese moderne Vorbehandlung hat an Wirksamkeit gewonnen und nach ihr sind im Schnitt bei ca. 20-30% der Patienten keine lebenden Tumorzellen in den bei der Operation entfernten Abschnitten der Speiseröhre mehr nachweisbar (sog. Komplettresponder). Die Operation hat aber immer noch eine bedeutende postoperative Morbidität und einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Die hohe Zahl von Komplettrespondern nach der Vorbehandlung stellt uns vor die Aufgabe, diese Patienten klinisch zu identifizieren und potenziell unnötige Operationen in dieser Untergruppe zu vermeiden. In der ESORES Studie wird prospektiv randomisiert bei Patienten mit klinisch auf die neoadjuvante Therapie ansprechenden Tumoren die Operation „on principle“ mit der Operation „as needed“, also nur bei persistierendem oder wiederkehrendem lokalem Tumor verglichen. Das Ansprechen auf die neoadjuvante Therapie wird durch erweitertes klinisches Staging und engmaschige und regelmäßige Überwachungsvisiten bewertet. Endoskopie mit Tiefenbiopsien im Tumorbereich und Schnittbildgebung (CT / FDG-PETCT) stehen hier im Zentrum. Die Hypothese der Studie ist, dass in einem Behandlungsplan mit Operation „as needed“ das Patientenüberleben im Vergleich zur Operation „on principle“ nicht relevant unterlegen ist. Es wird weiter angenommen, dass therapeutische Morbidität, Mortalität und Lebensqualität im Studienarm überlegen sind, da bei Komplettrespondern keine Operation vorgenommen wird. Die Studie prüft somit, ob eine erweiterte Diagnostik und eine personalisierte Steuerung der multimodalen Therapiesequenz die Behandlungsergebnisse beim Ösophaguskarzinom verbessern können.

SELREC – Selektive neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Lokaler Prüfer: Prof. Dr. H. Neeff
Koordination: Dr. rer. nat. A. Klock

Für die Therapie von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Tumor des sogenannten Mastdarms empfehlen aktuelle Behandlungsleitlinien vor der Operation (neoadjuvant) eine Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie. Studien haben gezeigt, dass diese Behandlungsstrategie das spätere Wiederauftreten des Tumors an dieser Stelle bedeutend verringern kann. Leider geht damit keine höhere 5-Jahres-Überlebenschance der Patienten einher, stattdessen kommt es aber häufig zu funktionellen Einschränkungen in Form von Stuhlinkontinenz oder Störungen der sexuellen Aktivität. Das bedeutet eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Gleichzeitig geben kleinere Studien inzwischen Hinweise darauf, dass bei Patienten, bei denen der Tumor noch ausreichend Abstand zur äußeren Darmhülle hat, ein Ansatz ohne vorgeschaltete Strahlen- bzw. kombinierte Strahlenchemotherapie ähnlich wirksam sein könnte wie die gängige Strategie mit neoadjuvanter Therapie. Patientinnen und Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden per Zufall in die Gruppe mit oder die Gruppe ohne neoadjuvante Therapie zugeteilt. Bei beiden Gruppen wird nach der Operation – je nach pathologischem Ergebnis – regulär eine Chemotherapie durchgeführt. In den folgenden drei Jahren erheben die Studienteams unter anderem das mögliche Wiederauftreten des Tumors, funktionelle Einschränkungen sowie anhand von Fragebögen die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten.

Cardia – Chirurgische Therapie für das Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (AEG Typ II): Transthorakale Ösophagektomie vs. Transhiatal erweiterte Gastrektomie.

DRKS00016923

Lokale Studienleitung: Dr. med. Jasmina Kuvendjiska
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Andrea Klock

Kurzbeschreibung: In der CARDIA-Studie werden bösartige Tumore untersucht, die unmittelbar am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen liegen. Durch die chirurgische Entfernung des Tumors kann diese Krebserkrankung bei einem Teil der betroffenen Patienten/innen geheilt werden. Zurzeit existieren dazu zwei mögliche Operationsverfahren. 
Ein Verfahren ist die sogenannte Ösophagektomie mit Magenhochzug. Hierbei wird ein Großteil der Speiseröhre zusammen mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Der Magen wird daraufhin zu einem Schlauch geformt und in der Brusthöhle mit der restlichen Speiseröhre verbunden. 
Die andere Operation ist die sogenannte transhiatal erweiterte Gastrektomie. Bei diesem Verfahren wird der Magen gemeinsam mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Daraufhin wird eine Verbindung zwischen der Speiseröhre und einem Teil des Dünndarms geschaffen. 
Beide Verfahren ermöglichen eine vollständige Entfernung des Tumors. Sie sind allerdings mit unterschiedlichen Risiken und Komplikationen behaftet. Bisher konnte nicht wissenschaftlich erfasst werden, welche der beiden Operationen sich besser zur Behandlung der Übergangs-Tumoren eignet. Ziel dieser klinischen Studie ist es daher, die beiden Verfahren hinsichtlich der Heilungsraten und der resultierenden Lebensqualität zu vergleichen. Dadurch soll zukünftig allen Patienten/innen mit Tumoren des Speiseröhren-Magen-Überganges das bestmögliche Operationsverfahren angeboten werden können.

DISPACT-2 – Distale Pankreatektomie – eine randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal invasiven mit der offenen Resektion
DRKS00014011

Lokale Studienleitung: Dr. med. Dietrich Ruess

Kurzbeschreibung: Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität.

Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.

GAIN – Neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin gefolgt von radikaler Leberresektion versus direkter radikaler Leberresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie bei zufällig nachgewiesenem Gallenblasenkarzinom nach einfacher Cholezystektomie oder vor radikaler Resektion bei BTC (ICC oder ECC) - Eine Phase III Studie des Deutschen Gallenblasenkarzinom-Registers

NCT03673072 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03673072
EudraCT 2017-004444-38 https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004444-38/DE