Wir überwinden Grenzen

Checkliste zur Unterscheidung Lang- und Kurzantrag

Für alle Anträge benötigen wir die ausgefüllte Checkliste. Wir empfehlen, die Checkliste zuerst auszufüllen, da die Checkliste bei der Entscheidung hilft, ob ein Kurzantrag möglich ist oder ein Langantrag gestellt werden muss. Die Ethik-Kommission bittet darum, die Checkliste sorgfältig zu bearbeiten. Bitte beachten Sie bei der Bearbeitung der Checkliste die FAQs. Bleiben dennoch Fragen offen, kontaktieren Sie bitte die Geschäftsstelle.

• Vorlage Checkliste

Lang- und Kurzantrag

• Vorlage Kurzantrag: Antragsformular_kurz
• Vorlage Langantrag: Antragsformular_lang
  
  Achtung: Der Kurzantrag ist für Studien vorgesehen, die bestimmte Kriterien erfüllen. Kriterien sind zum Beispiel:
  • die Teilnehmer*innen werden körperlich oder psychisch nicht über das im Alltag übliche Maß beansprucht,
  • die Teilnehmer*innen werden nicht getäuscht,
  • die Teilnehmer*innen gehören keiner vulnerablen Gruppe an (z.B. Patient*innen, nicht einwilligungsfähige Menschen, Def. siehe FAQs),
  • es sind keine Video- oder Tonaufnahmen vorgesehen.

Die Checkliste erlaubt es Antragstellenden, zu evaluieren, ob für ihre Studie ein Kurzantrag in Frage kommt. Die Ethik-Kommission behält sich vor, gegebenenfalls einen Langantrag nachzufordern.

Weitere erforderliche Dokumente für Kurz- und Langantrag

• CV der Projektleiterin/des Projektleiters
• Informationsschreiben für die Studienteilnehmer*innen
• Einwilligungserklärung für die Studienteilnehmer*innen  (Eine elektronische Erstellungshilfe für Informationsschreiben und Einwilligungserklärung finden Sie unter https://www.akek.de/etic-2/)
• Kostenübernahmeerklärung - für weitere Informationen: Hinweise zur Gebührenerhebung und  zu Gebühren/Kostenübernahme durch die DFG
  • Hinweis: Gebühren für Studien, die typische Methoden aus den Geistes-, Sozial-, Verhaltens- und Wirtschaftswissenschaften nutzen, werden in Nr. 3 (bei z.B. Drittmittelfinanzierung) und Nr. 5 (bei interner Finanzierung) der Gebührensatzung geregelt.
• Forschungsvorhaben, die am Universitätsklinikum durchgeführt werden, müssen laut Beschluss des Klinikumsvorstands zusätzlich zur Registrierung in einem öffentlich zugänglichen WHO-Primärregister im lokalen Freiburger Register Klinische Studien (FRKS) eingetragen werden. Das Register erreichen Sie unter: https://frks.uniklinik-freiburg.de/. Die Registrierung ist für Forschungsvorhaben verbindlich, bei denen in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen wird oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen. Das FRKS ist ein klinikinternes Register, auf das nur Beschäftigte des Universitätsklinikums Freiburg aus dem Intranet zugreifen können. Externe Antragsteller*innen bitten wir, das Forschungsvorhaben durch eine*n der Mitarbeiter*innen des Studienteams am Universitätsklinikum Freiburg zu registrieren. Ohne die Angabe der vom FRKS zugewiesenen Registernummer im Antragsformular kann der Antrag nicht bearbeitet werden.
• Bei größeren Datenmengen und multizentrischen Vorhaben ist eine Beratung durch den/die zuständige*n Datenschutzbeauftragte*n erforderlich.
• Falls der Einsatz einer Künstlichen Intelligenz (artificial intelligence, machine learning) vorgesehen ist, bitte die Antworten zu den in diesem Dokument genannten Punkten als Anlage zum Antragsformular einreichen: PDF
• Bearbeitungsdauer: ca. 3-6 Wochen nach Einreichung. Bitte beachten Sie, dass Sie im Regelfall nach dieser Beratungsphase durch die Ethik-Kommission zunächst ein Schreiben mit Nachforderungen erhalten werden. Erst wenn die offenen Fragen geklärt sind und entsprechende Änderungen vorgenommen wurden, kann ein abschließendes Votum erteilt werden. Die Gesamtbearbeitungszeit (Einreichung – Votum) hängt demnach also auch von der Dauer Ihrer Beantwortung der Fragen ab. Studien, für die ein Ethikvotum Gültigkeit haben soll, können nicht vor Ausstellung des Ethikvotums beginnen.

• Falls zutreffend:
  • Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 1, Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 2 oder Antrag auf Gebührenerlass nach § 5 der Gebührensatzung  
  • Bei Studien mit bereits vorhandenem Votum benötigen wir zusätzlich das Votum der erstvotierenden Ethik-Kommission sowie eine Bestätigung, dass die eingereichten Unterlagen inhaltlich mit den Dokumenten übereinstimmen, auf die sich die berufsrechtliche Beratung der ersten Ethik-Kommission bezieht; bzw. eventuelle Amendments inkl. der zustimmenden Bewertung.

• Weitere erforderliche Dokumente für den Langantrag 
  • je nach Studie: Nachweis einer Probandenversicherung / Unfall- / Wege-Unfall-Versicherung
  • weitere Texte / Unterlagen für Studienteilnehmer*innen (z.B. Fragebogen, Proband*innentagebuch, Rekrutierungsanzeige)

Bitte beachten Sie vor der Antragstellung und vor der Einreichung von Unterlagen die aktuellen Hinweise.

Bitte beachten Sie vor der Antragstellung und vor der Einreichung von Unterlagen die aktuellen Hinweise.

Ab dem 01.12.2021 gilt die neue Gebührensatzung. Mit dem Antrag muss eine Kostenübernahmeerklärung oder ein Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 1,  Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 2 oder Antrag auf Gebührenerlass nach § 5 der Gebührensatzung eingereicht werden.

Unterlagen zu nachträglichen Änderungen

• formloses Schreiben mit Aufzählung der genauen Änderungen inklusive Begründungen sowie alle entsprechend geänderten Dokumente. Die Änderungen sind drucktechnisch hervorzuheben (Gestrichenes muss durchgestrichen, Ergänztes muss unterstrichen sein, vgl. Word-Überarbeitungsmodus). Bitte versehen Sie die geänderten Unterlagen mit aktualisierter Versionsnummer und Datum. Falls sich die Rechnungsadresse nach der initialen Einreichung geändert haben sollte, muss die aktuelle Rechnungsadresse angegeben werden.

Wann besteht ein „Abhängigkeitsverhältnis“?

Unabhängig vom Forschungsprozess kann eine soziale oder professionelle Beziehung zwischen Forschenden und potenziellen Teilnehmenden bestehen, die ein gewisses Abhängigkeitsverhältnis beinhaltet (z.B. Dozent*in – Student*in; Arzt/Ärztin – Patient*in; Arbeitgeber*in – Arbeitnehmer*in). Hier müssen Vorkehrungen getroffen werden, um die Freiwilligkeit der Teilnahme an der Studie zu gewährleisten. Die Antragstellenden legen dar, was diese Vorkehrungen sind und ob den Teilnehmenden (auch faktisch) die Möglichkeit eingeräumt wird, ihre Teilnahme jederzeit und ohne negative Folgen zu beenden bzw. ihr Einverständnis zu widerrufen.

Was sind sensible Informationen?

Als sensible Daten gelten all jene Informationen, deren Öffentlich-Werden negative Auswirkungen für die Teilnehmenden zur Folge haben könnte (z.B. Reputationsverlust, Diskriminierung, (versicherungs-)rechtliche Folgen, bis hin zu Strafverfolgung). Beispiele für sensible Daten sind religiöse oder weltanschauliche Überzeugungen, Fragen zum Sexualverhalten oder emotionalen Ausnahmesituationen, Gesundheitsdaten und -Befunde. Bei der Erhebung sensibler Daten ist – neben besonderer Sorgfalt in Datenschutzfragen – auch darauf zu achten, dass die Teilnehmenden keinen psychisch belastenden Situationen ausgesetzt werden. Werden in einer Studie sensible Informationen erhoben, ist ein Langantrag zu stellen.

Was sind vulnerable Gruppen?

Vulnerable Gruppen sind Personenkreise, die aufgrund ihrer körperlichen, geistigen oder seelischen Konstitution oder aufgrund ihrer besonderen sozialen oder rechtlichen Situation verletzlich (vulnerabel) sind. Vulnerabel zu sein heißt in diesem Kontext, dass eine erhöhte Wahrscheinlichkeit besteht, dass eine Person im Rahmen der Studie größeren körperlichen oder psychischen Belastungen und Risiken ausgesetzt ist als andere, oder dass eine erhöhte Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Einwilligung in die Studienteilnahme nicht dem wohlüberlegten Willen und der rechtlich wirksamen Zustimmung der Teilnehmenden entspricht. Werden für eine Studie Personen aus vulnerablen Gruppen rekrutiert, ist ein Langantrag zu stellen.

Vulnerable Gruppen sind zum Beispiel:

• nicht einwilligungsfähige Personen, z. B. Kinder und Jugendliche, Menschen mit kognitiven Defiziten oder Demenzerkrankung, erwachsene Personen unter rechtlicher Betreuung,
• Menschen in Not- oder Extremsituationen, z.B. derzeit von Flucht betroffene Menschen,
• Personen die aufgrund der sozialen Hierarchie innerhalb einer Gesellschaft besonders vulnerabel sind,
• Personen, an denen freiheitsbeschränkende Maßnahmen vollzogen werden (z.B. Strafgefangene),
• schwangere Frauen,
• Personen, die unter einem starken hierarchischen Druck stehen, z.B. Militärangehörige, und
• Patienten, die aufgrund ihrer aktuellen Erkrankung für die Studie rekrutiert werden.

Hinsichtlich Personen, deren Fähigkeit zur Selbstbestimmung eingeschränkt ist, muss bedacht werden, dass die Möglichkeit stellvertretender Einwilligung in die Teilnahme an einem Forschungsvorhaben durch die Verpflichtung der gesetzlichen Vertreter*innen auf das Wohl der Betroffenen eingeschränkt ist. Auch in diesem Fall ist ein Langantrag an die Ethikkommission notwendig.

Was bedeutet Täuschung (fälschliche Informierung/irreführende Information)?

Als Täuschung, die das Stellen eines Langantrags erforderlich macht, wird das Geben von fälschlichen/irreführenden Informationen verstanden. Hierunter werden sowohl solche Informationen gefasst, die an Teilnehmende gegeben werden, um den Zweck einer Studie zu maskieren (z.B. Vorspiegeln eines anderen Untersuchungsgegenstands, um Teilnehmende nicht für die Forschungsfrage zu sensibilisieren; Spielen einer Rolle bei teilnehmenden Beobachtungsstudien), als auch solche, mit denen die Teilnehmenden im Verlauf der Erhebung konfrontiert werden (z.B. bei Experimenten, um eine Reaktion zu messen).  

Ein Kurzantrag ist möglich, in Studien, in denen den Teilnehmenden klar ist, dass sie hypothetische/nicht die Wirklichkeit betreffende Informationen erhalten (z.B. Fallvignetten-Informationen über fiktive Personen, die zu bewerten sind), in denen korrekte Informationen nur bewusst vage und allgemein gegeben werden, oder in denen Falschinformationen ohne weitere Erklärung im Verlauf der Forschung von den Teilnehmenden durchschaut und korrigiert werden. Wird gegenüber Studienteilnehmenden die Hypothese nicht vollständig genannt, kann ebenfalls ein Kurzantrag gestellt werden. Es muss dann eine Aufklärung nach Ende der Teilnahme erfolgen. Auch die Präsentation einer Coverstory erfordert spätere Aufklärung, ist aber kein Ausschlusskriterium für einen Kurzantrag, wenn dadurch keine psychischen Belastungen ausgelöst werden.

Was sind personenbezogene Daten?

Das Datenschutzrecht (insbes. Europäische Datenschutzgrundverordnung - EU-DSGVO -, Bundesdatenschutzgesetz, Datenschutzgesetze der Bundesländer) regelt die Verarbeitung personenbezogener Daten, d.h. Daten, die direkt oder indirekt die Identifikation einer bestimmten Person erlauben. In der DSGVO heißt es: Personenbezogene Daten sind „alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person (…) beziehen; als identifizierbar wird eine natürliche Person angesehen, die direkt oder indirekt, insbesondere mittels Zuordnung zu einer Kennung wie einem Namen, zu einer Kennnummer, zu Standortdaten, zu einer Online-Kennung oder zu einem oder mehreren besonderen Merkmalen identifiziert werden kann, die Ausdruck der physischen, physiologischen, genetischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität dieser natürlichen Person sind“ (Art. 4 Nr. 1 DSGVO).

Beispiele dafür sind Name und Adresse, Kontodaten oder die IP-Adresse des Computers. Auch Video- oder Audioaufnahmen oder biometrische Daten können direkt einer Person zugeordnet werden. Zu beachten ist, dass, auch wenn einzelne Daten keine Identifikation ermöglichen, dies sehr wohl durch eine Kombination von Daten möglich sein kann (z.B. verschiedene soziodemographische Daten bei einer wissenschaftlichen Umfrage, wie Ethnizität, politische Anschauungen oder Angaben zur sexuellen Orientierung). Daher sollte generell der Grundsatz der Datenminimierung eingehalten und lediglich die unbedingt nötige Anzahl personenbezogener Variablen erhoben werden.

Was bedeutet Pseudonymisierung und was ist dabei zu beachten?

Grundsätzlich ist zwischen (A) pseudonymisierter und (B) anonymisierter Datenerhebung/-verarbeitung zu unterscheiden. Bei vollständig anonymen Datenerhebungen kommt das Datenschutzrecht nicht zum Tragen. Eine datenschutzrechtliche Aufklärung und Einwilligung ist also nur bei einer pseudonymisierten (und natürlich auch bei unverschlüsselter) Datenerhebung erforderlich.

(A) Pseudonymisierung:

Bei einer pseudonymisierten Datenerhebung werden die erhobenen Daten mit einem Code versehen. Es gibt zwei Möglichkeiten der pseudonymisierten Datenspeicherung:

1. Kodierliste: Die Studienleiterin/der Studienleiter hat eine Liste, die die Zuordnung von Namen und Code ermöglicht, z.B. um später die Studienteilnehmer*innen erneut kontaktieren zu können. Diese Zuordnungsliste ist ebenso wie unterschriebene Einwilligungserklärungen unter Verschluss zu halten und darf nicht unmittelbar mit den Daten zusammengeführt werden. Beispielsweise dürfen Dateien mit Code und Daten und der Code-Zuordnung keinesfalls am gleichen Ort gespeichert sein/aufbewahrt werden.
2. Persönliches Codewort: Hierbei generiert der/die Teilnehmende gemäß bestimmter vorgegebener Regeln (z.B. 1. Buchstabe des Vornamens der Mutter usw.) einen persönlichen Code. Der Code ist nur den Studienteilnehmenden bekannt bzw. kann nur von ihnen nachvollzogen werden. Der Proband/die Probandin hat so die Möglichkeit, nachträglich Daten einzusehen, korrigieren und löschen zu lassen. In gewisser Hinsicht handelt es sich bei dieser Variante um eine Mischung aus pseudonymisierter und anonymisierter Datenspeicherung.

Die Daten sollten, sobald der Forschungszweck es erlaubt, anonymisiert werden (z.B. durch Vernichten der Kodierliste oder Ersetzen des Codewortes durch eine beliebige Nummerierung). Die Proband*innen sollten über die Anonymisierung informiert werden, insbesondere auch darüber, dass ab diesem Zeitpunkt eine Zuordnung der Daten zu Personen nicht mehr erfolgen kann und dementsprechend z.B. Einsicht in, Korrektur von oder Löschung der Daten nicht mehr möglich sind.

(B) Anonymisierung:

Eine Anonymisierung liegt vor, wenn die Daten so verändert worden sind, "dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können". Dies bedeutet, dass das bloße Entfernen des Namens nicht mit einer Anonymisierung gleichzusetzen ist.

Zu bedenken ist, dass mit den Mitteln der modernen Technik eine De-Anonymisierung möglicherweise auch aus komplexen und aggregierten Datensätzen vorgenommen werden kann. Es liegt im Bereich der Verantwortung des Forschenden, die Daten dahingehend zu überprüfen und vollständig zu anonymisieren, bevor eine Publikation des Datensatzes z.B. im open science Format erfolgt. Inwieweit also tatsächlich eine Anonymisierung vorliegt, hängt davon ab, ob Daten erhoben werden, die auch bei Fehlen eines Namens eine Identifizierung der Person ermöglichen. Daher gibt es keine verallgemeinerbaren Regeln, wann eine Anonymisierung geglückt ist. Jede Studienleiterin/jeder Studienleiter sollte hier entsprechende Verantwortung übernehmen.

Art der Studie: Experiment vs. Quasi-Experiment vs. Korrelationsstudie

In einem Experiment werden systematisch (unabhängige) Variablen manipuliert bzw. aktiv variiert, um ihren Einfluss auf eine Messgröße, die abhängige Variable, untersuchen zu können. Falls die unabhängige Variable die Einteilung der Proband*innen in verschiedene Gruppen erfordert (between-subject Design; z.B. zwei Gruppen lernen mit unterschiedlichen Strategien oder es werden Informationen in einer Gruppe mündlich und in einer anderen Gruppe schriftlich präsentiert), müssen die Teilnehmer*innen den Gruppen zufällig zugeordnet werden (Randomisierung).

Ein Quasi-Experiment unterscheidet sich von einem Experiment dadurch, dass die Teilnehmer*innen den Gruppen nicht zufällig zugeordnet werden können. Unabhängige Variablen, die nur in einem Quasi-Experiment untersucht werden können, sind z.B. Alter, Geschlecht oder das Studienfach.

Der Begriff Korrelationsstudie wird in der Regel für Studien verwendet, die kontinuierliche Variablen miteinander in Beziehung setzen, z.B. in Umfragen. Beispiele sind das Alter der Teilnehmer*innen und ihre Werte in einem Einstellungsfragebogen. Prinzipiell sind auch Quasi-Experimente Korrelationsstudien; die übliche Unterscheidung bezieht sich vornehmlich auf den Ablauf der Studie bzw. die Art der abhängigen Variablen.

Was ist bei der Planung von Studien in Schulen zu beachten?

Für Forschungsprojekte in Schulen gelten unterschiedliche Regelungen der Bundesländer. Für Erhebungen in Schulen in Baden-Württemberg gilt: Alle wissenschaftlichen Erhebungen in der Schule, die von Institutionen außerhalb der Schulverwaltung durchgeführt werden und für die über die Schulen rekrutiert wird, bedürfen einer Genehmigung. Dies gilt für Erhebungen an Schüler*innen genauso wie für Studien mit Lehrkräften. Auch ist unerheblich, ob zum Beispiel Fragebögen ausgefüllt, Tests bearbeitet, Interviews oder Unterrichtsbeobachtungen durchgeführt werden.

Für Forschungsprojekte in Schulen gelten unterschiedliche Regelungen der Bundesländer. Für Erhebungen in Schulen in Baden-Württemberg gilt: Alle wissenschaftlichen Erhebungen in der Schule, die von Institutionen außerhalb der Schulverwaltung durchgeführt werden und für die über die Schulen rekrutiert wird, bedürfen einer Genehmigung. Dies gilt für Erhebungen an Schüler*innen genauso wie für Studien mit Lehrkräften. Auch ist unerheblich, ob zum Beispiel Fragebögen ausgefüllt, Tests bearbeitet, Interviews oder Unterrichtsbeobachtungen durchgeführt werden.

Die Genehmigung wird nur erteilt, wenn ...

• für das Land Baden-Württemberg ein „erhebliches pädagogisch-wissenschaftliches Interesse“ anzuerkennen ist,
• sich die Belastungen für Schule, Schüler*innen sowie Lehrkräfte in zumutbarem Rahmen halten,
• die erforderlichen Auflagen des Datenschutzes eingehalten werden,
• personenbezogene Daten von Schüler*innen nur mit Einwilligung der Eltern oder der volljährigen Schüler*innen erhoben werden.

Zusätzlich zu dem Ethikantrag ist bei geplanten Forschungsvorhaben in Schulen somit ein Antrag zur Genehmigung zu stellen.

Wer für die Genehmigung zuständig ist, hängt von den zu befragenden Schulen ab:

• Für Erhebung an einer einzelnen Schule ist die Schulleitung zuständig.
• Für Erhebungen an Schulen innerhalb eines Regierungsbezirks ist die obere Schulaufsichtsbehörde (eines der vier Regierungspräsidien) zuständig.
• Für Erhebungen an mehreren Schulen verschiedener Regierungsbezirke ist das Ministerium für Kultus, Jugend und Sport zuständig.

Genauere Informationen zum Genehmigungsverfahren, Links zu den erforderlichen Antragsunterlagen und Kontaktdaten der zuständigen Stellen finden sich auf der Website der Pädagogischen Hochschule Freiburg.

Was ist bei Bild- und Tonaufnahmen zu beachten?

Bei Bild- und Tonaufnahmen ist die Identifizierung von Proband*innen prinzipiell möglich. Daher sind Bild- und Tonaufnahmen wie personenbezogene Daten (siehe oben) unter den gegebenen datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu behandeln.

Ferner gilt es bei Bild- und Tonaufnahmen zu beachten:

• Für die Anfertigung von Bild- und Tonaufnahmen ist eine explizite Einwilligungserklärung von den Teilnehmer*innen einzuholen.
• Wenn Bild- oder Tonaufnahmen außerhalb des Forschungsprojekts (zum Beispiel im Rahmen von Lehrveranstaltungen oder von Tagungen) gezeigt werden sollen, ist auch dafür von den Teilnehmer*innen eine explizite Einwilligung einzuholen.
• Da eine Anonymisierung von Bild- und Tonaufnahmen nur mit größerem technischen Aufwand umzusetzen ist, sollten solche Aufnahmen zum frühestmöglichen Zeitpunkt gelöscht werden. In der Regel ist der frühestmögliche Zeitpunkt der Moment, ab dem die Aufnahmen transkribiert vorliegen. Sollten die Aufnahmen aus wissenschaftlichen Gründen länger aufbewahrt werden müssen, ist dies im Antrag zu begründen.
• Im Ethikantrag und dem Informationsschreiben für die Teilnehmer*innen ist begründet darzulegen, ob eine vollständige Anonymisierung der Daten (z.B. durch Verpixelung von Bildern, Verfälschung der Stimme oder Transkription) möglich ist, wann diese erfolgt und wie die Bild- und Tondaten aufbewahrt werden. Die Teilnehmer*innen sind darüber zu informieren, dass bis zur vollständigen Anonymisierung die Möglichkeit besteht, dass eine an der Datenauswertung beteiligte Person den Teilnehmenden erkennt und dass daher alle an der Auswertung beteiligten Personen der Schweigepflicht unterliegen.

Beispiele für Einwilligungserklärungen mit Bild- und Tonaufnahmen für die Varianten „Vollständiger Anonymisierung“ und „keine vollständige Anonymisierung“ sind hier herunterzuladen.