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Forschung aus
einer Hand
Eine neue, professionelle Einheit bündelt am
Universitätsklinikum erstmals alle frühen klinischen
Studien zu neuen Wirkstoffen für Tumorpatienten
Karin O. (Name geändert) war bei der
Einweihung einer neuen Klinikeinheit
hautnah dabei. Bei ihr hatten Ärzte im
Frühjahr 2012 einen Lymphknotentumor
gefunden und Mitte Dezember kam die
59-jährige Lehrerin ans Universitäts
klinikum. Im Rahmen ihrer Behandlung
wurde ihr angeboten, an einer frühen kli-
nischen Studie für Tumorpatienten teilzu-
nehmen. Diese Studien fanden bislang in
den jeweiligen Fachabteilungen, nicht wie
jetzt gebündelt in einer zentralen Einheit,
statt. Seit Anfang 2013 bietet diese neue,
sogenannte ‚Early Clinical Trial Unit‘
(ECTU) – zentral im Erdgeschoss der me-
dizinischen Klinik untergebracht – die
Durchführung und Überwachung früher
Phase-I/II-Studien bei Tumorpatienten an.
In klinischen Studien erproben, doku-
mentieren und bewerten Ärzte sowie ent-
sprechend versiertes Studienpersonal
neue Behandlungsansätze. Die ECTU
konzentriert sich dabei auf frühe Phasen I
und II (PI/II)-Studien für Tumorpatienten.
„Damit helfen wir mit, die Therapiemög-
lichkeiten für diese Patienten zu verbes-
sern“, sagt Professor Dr. Monika Engel-
hardt, Oberärztin für Hämatologie und
Onkologie. In den Studien geht es um
grundlegende Fragen zu neuen Wirkstof-
fen, wie diese: Bestätigen sich nützliche
Effekte, die aus Voruntersuchungen be-
kannt sind? Welche Dosis ist wirkungs-
voll, verträglich und sicher? Wie lange
wirkt eine Substanz und wie schnell wird
sie ausgeschieden? Wie kann diese Thera-
pie in weiteren Studien bei noch mehr Pa-
tienten weiterentwickelt werden, damit
ein substanzieller Vorteil für Tumorpati-
enten generiert wird?
Für diese Aufgaben ist die ECTU bes-
tens mit Geräten, Monitoren, Labor und
Technik ausgestattet und wird vom Klinik-
vorstand, insbesondere Professor Dr. J.
Rüdiger Siewert als LeitendemÄrztlichen
Direktor des Klinikums, sowie dem Com-
prehensive Cancer Center Freiburg
konferenzen folgten. Vom Studienleiter
erhielt die Patientin ausführliche Informa-
tionen und er beantwortete jede ihrer Fra-
gen. Die Villingerin fühlte sich am Uni-
versitätsklinikum Freiburg sofort sehr gut
aufgehoben.
Nach den vorgeschriebenen 24 Stunden
Bedenkzeit entschied sie sich zur Studi-
enteilnahme, „auch weil ich die medizini-
sche Forschung sehr gern unterstützen
wollte“. Nun kommt sie im Abstand von
mehreren Wochen einmal für einen gan-
zen und einmal für einen halben Tag in
die ECTU. Am meisten freut die Patientin,
dass ihre Beschwerden rasch verschwan-
den: Ihr Tumor ist inzwischen schon auf
die halbe Größe geschrumpft. „Bei Studi-
enteilnehmern, die so gut ansprechen, be-
obachten wir mit weiterer Therapiezeit oft
sogar einen kompletten Rückgang der Tu-
more“, erklärt Studienassistentin Irina
Surlan. Sie ist eine der treuen und kompe-
tenten Ansprechpartner, die die Patienten
durch die Studien hindurch hilfreich be-
gleiten. Irina Surlan beschreibt den Pati-
enten schon vorher den Ablauf, klärt Fra-
gen mit Ärzten bezüglich der Ergebnisse
von Blut-, Urin- und Knochenmarkunter-
suchungen.
„Relevante Studienuntersuchungen, die
für den Patienten wichtig sind, aber auch
der Interpretation der Studie dienen und
damit Fortschritt generieren helfen, füh-
ren wir mit großer Genauigkeit durch“,
sagt die Studienassistentin: „Bei uns sind
die Patienten in den besten Händen und
werden engmaschig betreut.“
Die intensive Betreuung gewährleistet
die Sicherheit, dass neue Wirkstoffe den
Studienteilnehmern zur Verfügung ge-
stellt werden können und deren Wirkung
detailliert erfasst wird. Eventuell auftre-
tende Nebenwirkungen können frühzeitig
erkannt werden. Professor Dr. Monika
Engelhardt hebt ebenfalls die hohe Si-
cherheit hervor: „Auch ich als Ärztin wür-
de – bei entsprechendem Angebot einer
attraktiven Studie, wie bei uns am Univer-
sitätsklinikum Freiburg angeboten – an
einer solchen teilnehmen.“
Kontakt
Professor Dr. Monika Engelhardt
ECTU – frühe klinische
Studien für Tumorpatienten
Tel.: 0761/2 70-3 2460
monika.engelhardt@
uniklinik-freiburg.de
Studienassistentin Irina
Surlan arbeitet im Labor und
betreut die Patienten
Prof. Dr. Monika
Engelhardt sieht dank
der Studien zu neuen
Wirkstoffen neue
Therapiemöglichkeiten
für Tumorpatienten
(CCCF) und dem Studienzentrum geför-
dert beziehungsweise unterstützt. In enger
Kooperation mit CCCF und Studienzent-
rum gelingt durch die ECTU auch eine
intensive interdisziplinäre Vernetzung mit
anderen Abteilungen am Universitätskli-
nikum. Um die Studienteilnehmer küm-
mern sich dort mehr als zehn erfahrene
und speziell geschulte Fachkräfte.
Damit entspricht die Einheit den stren-
gen Richtlinien hoher nationaler und inter-
nationaler Standards. Daher erwarten
Professor Dr. Justus Duyster als neuer Di-
rektor der Hämatologie und Onkologie
sowie Professor Dr. Engelhardt, dass Qua-
lität und Anzahl der Phase-I/II-Studien
und die Attraktivität des Standorts Frei-
burg für die Durchführung solcher Studi-
en mit Tumorpatienten noch weiter gestei-
gert werden. Solche Studien führt das
Klinikum zwar schon lange durch, denn:
„Wir haben die Aufgabe und Verpflichtung,
für Krebspatienten noch wirkungsvollere
Therapien zu finden“, betont die Oberärz-
tin für Hämatologie und Onkologie. Zu-
letzt nahmen jährlich einige Hundert Tu-
morpatienten an klinischen Studien teil.
Allerdings verteilten sich die Phase-I/II-
Studien mit Tumorpatienten vorher über
das ganze Klinikum, während jetzt mit
den zentralen Räumen der ECTU im
Herzen der Medizinischen Klinik die Zen-
tralisierung, die Koordination, die Erfas-
sung und die Auswertung der Daten er-
leichtert wird.
Studienpatientin Karin O. findet es da-
bei besonders angenehm, dass sie einen
festen Betreuer zugeteilt bekam: „Die An-
sprechpartner sind einem sehr vertraut.“
Sie ist an einem langsam wachsenden, so-
genannten indolenten Lymphknoten-
krebs erkrankt, von dem erwartet
wird, dass er auf die in der Stu-
die angewandte Therapie gut
anspricht. Um Risiken aus-
zuschließen, wurde die
Patientin gründlich un-
tersucht, bevor sie an der
Studie teilnehmen durfte.
Weitere Tests und Ärzte-
Die Studienteilnehmer
werden einer festen
Betreuerin zugeteilt
Gebündelte Kompetenz aus einer
Hand – das sind die wesentlichen
Merkmale des Studienzentrums des
Universitätsklinikums Freiburg. Es
ist zugleich Kompetenzzentrum
und Schnittstelle zwischen Patien
ten, Ärzten, Wissenschaftlern und
Sponsoren. Unter der Leitung von
Rainer Bredenkamp unterstützt das
Studienzentrum bei der Planung,
Durchführung, Auswertung und Fi
nanzierung von klinischen Studien.
Das Studienzentrum hat zwei
Schwerpunkte: Exzellente Studien
sollen gefördert und die Anzahl der
Studien soll erhöht werden. Dabei
hat das Studienzentrum stets die
Verbesserung von Qualitätsstan
dards im Blick. Um den wissen
schaftlichen Austausch zu erleich
tern, vernetzen sich die Mitarbeiter
innerhalbdesUniversitätsklinikums
Freiburg sowie in Studiennetzwer
ken und Industrie.
Aktuell arbeitet das Studienzen
trum zusammen mit dem Compre
hensive Cancer Center (CCCF) und
der Abteilung Hämatologie/Onko
logie daran, die Ergebnisse aus der
Grundlagenforschung, die zu inno
vativen Behandlungsansätzen füh
ren, in die klinische Praxis zu brin
gen. Hierzu ist neu die Einheit
für Studien früher (Entwicklungs-)
Phasen Early Clinical Trials
Unit (Leitung Pro
fessor Dr. Monika
Engelhardt) einge
richtet worden.
Schnittstelle
Studienzentrum
Kontakt
www.
studienzentrum.
uniklinik-freiburg.de
