Newsletter Zentrum Klinische Studien
Aktuelle Änderungen im Curriculum der BÄK und des AKEK
Angepasste Anforderungen für Prüfer*innen und Studienpersonal
Mit Wirkung ab Mitte 2025 haben die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) die curricularen Fortbildungen zur Qualifikation von Prüfer*innen und ärztlichen Mitgliedern eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, sowie die Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen grundlegend überarbeitet. Ziel der Änderungen ist es, die Ausbildungsstandards an aktuelle regulatorische und ethische Anforderungen sowie an die immer komplexeren Studienrealitäten anzupassen. Die Richtlinie sorgt für einheitliche Standards bei der Bewertung der Prüferqualifikationen.
Die neue Version des Curriculums ersetzt die bisherigen Empfehlungen und bringt sowohl inhaltliche als auch strukturelle Veränderungen mit sich. Eine wesentliche Neuerung ist, dass künftig nicht mehr zwischen Kursen nach Arzneimittel- und Medizinprodukten unterschieden wird, Lernziele und Anforderungen sind präzisier definiert.
Zentraler Bestandteil bleibt die praxisnahe Vermittlung der Good Clinical Practice (GCP) und neu die Zusammenlegung aller Studienarten. Aspekte wie Datenschutz, Patient*innenrechte und Qualitätssicherung wurden deutlich erweitert und vertieft.
Diese Veränderungen markieren einen wichtigen Schritt hin zu mehr Qualität, Transparenz und Patient*innensicherheit in der klinischen Forschung. Sie ermöglichen es, das Studienpersonal gezielter zu qualifizieren und besser auf die Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen zu unterstützen.
Das Zentrum Klinische Studien begleitet die Umsetzung der neuen Richtlinien durch entsprechende Fortbildungsangebote. Bis zur Übergangsfrist (Sommer 2026) werden wir alle unsere bisherigen Kurse nach dem neuen Curriculum umstrukturiert haben. Bisher erhaltene Zertifikate und noch bevorstehende Kursteilnahmen behalten weiterhin ihre Gültigkeit.
Hier finden Sie die neuen Curriculae für den Grundlagenkurs, Aufbaukurs sowie Auffrischungskurs zum Nachlesen.
Der Medizinprodukte-Ergänzungskurs wird ab 2026 nicht mehr am ZKS angeboten.