Wir überwinden Grenzen

*** Wichtiger Hinweis zur Einreichung von AMG-Studien ***

Gemäß der am 31. Januar 2022 in Kraft getretenen Clinical Trial Regulation EU-536/2014 konnten Anträge nach altem Recht (Clinical Trial Directive 2001/20/EG) bei der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethik-Kommission nur noch bis einschließlich 30. Januar 2023 gestellt werden.
Seit dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU und im EWR gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das Clinical Trials Information System – CTIS eingereicht werden. Bitte beachten Sie dazu auch die Hinweise vom BfArM.

*** Hinweise zur Antragseinreichung ***

Seit 11. Juli 2022 ist das Onlineportal ethikPool für die Einreichung von Anträgen freigeschaltet. Wir bitten darum, alle Anträge nur noch über ethikPool und nicht mehr per E-Mail oder postalisch einzureichen. Ausgenommen von dieser Regelung sind Anträge zu Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien, die über das CTIS- oder das DMIDS-Portal eingereicht werden müssen.

Über das Onlineportal ethikPool können Sie neue Anträge inklusive der dazugehörigen Dokumente hochladen und verwalten. Auch die anschließende Kommunikation zu Ihrem Antrag läuft über ethikPool. Sie werden über neue Nachrichten aber auch per E-Mail informiert.

Sie können sich hier anmelden. Bitte verwenden Sie bei der Registrierung Ihre dienstliche Adresse und E-Mail-Adresse.

Bitte beachten Sie für die Benutzung von ethikPool den Leitfaden für Antragsteller*innen.

Einreichung von Amendments/Änderungen zu bereits laufenden Studien:

Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission nutzt ethikPool bereits seit Juli 2020 für die Bearbeitung von Studienanträgen. Sie erkennen die Studien, die in ethikPool bearbeitet werden, am Format der Antragsnummern. Altes Format: „Nummer/Jahreszahl“ (z.B. 123/20). Neues ethikPool-Format: „Jahreszahl-Nummer“ (z.B. 22-1123).

Falls Sie seitdem einen Antrag eingereicht haben, den wir unter einer Antragsnummer im Format „Jahreszahl-Nummer“ (z.B. 22-1123) führen, sind die entsprechenden Unterlagen bereits in ethikPool vorhanden. Wenn Sie ein Amendment zu einer dieser Studien einreichen wollen, bitten wir Sie, einen Benutzeraccount in ethikPool anzulegen, falls noch nicht geschehen, und uns diesen samt Antragsnummer mitzuteilen. Wir können die Studie dann Ihrem Benutzeraccount zuordnen, damit Sie das Amendment über ethikPool hochladen können.

Anträge, die vor Juli 2020 eingereicht wurden, werden von uns bis auf wenige Ausnahmen weiterhin außerhalb von ethikPool bearbeitet. Unterlagen und Amendments, die sich auf diese älteren Anträge beziehen, reichen Sie bitte weiterhin per E-Mail ein. Ältere Anträge führen wir weiterhin unter Antragsnummern mit dem Format „Nummer/Jahreszahl“ (z.B. 123/20).

Falls Sie Hilfe benötigen oder Fragen haben, können Sie gern die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission telefonisch oder per E-Mail kontaktieren: https://www.uniklinik-freiburg.de/ethikkommission/kontakt.html

*** Anträge zu prospektiven Studien im Zusammenhang mit der COVID-19 (Coronavirus)-Pandemie ***

Wichtige Hinweise zum Umgang mit COVID-19 - Studien werden laufend auf der Website des Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen veröffentlicht.

Studien zu Covid-19 / SARS-CoV-2 werden von der Ethik-Kommission mit hoher Priorität schnellstmöglich bearbeitet.

Damit die Geschäftsstelle diese Anträge frühzeitig identifizieren kann, benötigen wir die Mithilfe der Antragsteller*innen. Bitte beachten Sie deshalb folgende Punkte, wenn Sie einen Antrag zu einer entsprechenden Studie einreichen:

• Bitte informieren Sie die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission per E-Mail (ekfr@uniklinik-freiburg.de) oder telefonisch über die geplante Einreichung.
• Bitte machen Sie im Anschreiben zu Ihrer Studie deutlich, dass es sich um ein Forschungsvorhaben zu COVID-19 / SARS-CoV-2 handelt.
• Wichtiger Hinweis: Wir bitten trotz der Dringlichkeit der Lage bei diesen Studien um Einreichung vollständiger und aussagekräftiger Antragsunterlagen, um saubere und sorgfältig durchgearbeitete Fragestellungen, Endpunkte, Protokolle und Patientendokumente etc. Nur so ist eine schnelle Bearbeitung und Beratung möglich.

Zuständigkeit: Beratung bei Forschungsanträgen aus dem Bereich der Medizinischen Fakultät und der Universität Freiburg

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