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Medizinforschungsgesetz: Erhoffte Effekte für klinische Studien
Das Medizinforschungsgesetz, das am 27. September 2024 vom Bundesrat verabschiedet wurde, zielt darauf ab, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Dies soll die Attraktivität des Forschungsstandorts Deutschland erhöhen und den Patientinnen und Patienten einen schnelleren Zugang zu innovativen Therapien ermöglichen.
Ein zentrales Element des Gesetzes ist die Beschleunigung und Vereinfachung von Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen. Hierbei werden die Bearbeitungszeiten für mononationale klinische Prüfungen verkürzt, dezentrale Prüfungen ermöglicht und Kennzeichnungsvorschriften vereinfacht. Zudem werden unnötige bürokratische Hürden abgebaut. Die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden wird optimiert, und es ist die Einrichtung einer spezialisierten Ethik-Kommission für besonders komplexe oder dringliche Verfahren vorgesehen.
Für die schnellere Anbahnung von Projekten sollen Standardvertragsklauseln per Gesetz etabliert werden, die beide Partner binden und so zu einem standardisierten und verhandlungsarmen Vertragsabschluss führen sollen.
Im Bereich des Strahlenschutzes werden die Anzeige- und Genehmigungsverfahren vollständig überarbeitet, um sie zu entbürokratisieren und zu beschleunigen. Dies beinhaltet verkürzte behördliche Prüffristen, den Abbau von Doppelprüfungen und die Bündelung von Anträgen und Anzeigen in gemeinsamen Portalen (Single-Gate-Ansatz). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übernimmt hierbei bestimmte Anzeigeverfahren, während das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) sich auf komplexe Genehmigungsverfahren konzentriert.
Insgesamt zielt das Medizinforschungsgesetz darauf ab, durch effizientere Verfahren und gezielte Anreize die medizinische Forschung in Deutschland zu stärken und somit die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln zu verbessern. Wir dürfen gespannt sein, welche Auswirkungen das Gesetz in der Praxis haben wird.