Zentrum Klinische Studien

Regulatory affairs

Aktueller Stand des Pilotprojekts für akademische und gemeinnützige Entwickler von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Nach dem Start im September 2022 hat die EMA drei akademische und gemeinnützige Organisationen, die Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) entwickeln, in ein Pilotprogramm aufgenommen, in dessen Rahmen sie von einer verstärkten Unterstützung durch die EMA profitieren. Potenzielle Forschende können sich bewerben, indem sie das auf der EMA-Website verfügbare Bewerbungsformular ausfüllen oder die EMA über atmppilot@ema.europa.eu kontaktieren, um ihr Interesse an der Teilnahme am Pilotprogramm zu bekunden oder weitere Informationen zu erhalten. Ein aktualisiertes Dokument mit Fragen und Antworten ist ebenfalls verfügbar.

 

Übergang der klinischen Prüfungen zum neuen EU-System - noch ein Jahr

Alle laufenden klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln in der EU müssen bis zum 31. Januar 2025 in das Clinical Trials Information System (CTIS) überführt und damit unter der sogenannten Clinical Trials regulation (CTR, Verordnung über klinische Prüfungen EU-VO 536/2014) weitergeführt werden. Dieses Datum markiert das Ende einer dreijährigen Übergangsfrist, die mit dem Inkrafttreten der CTR n der EU begann.

 

Verordnung über klinische Prüfungen (EU) - Fragen und Antworten, Version 6.8

Dieses Dokument enthält häufig gestellte Fragen und Antworten zur Umsetzung der Vorschriften über klinische Prüfungen. Aktualisierungen dieses Fragen- und Antwortdokuments werden in der "Expertengruppe für klinische Prüfungen" vorgestellt und diskutiert und spiegeln die Meinung der Gruppe wider. Diese Gruppe wird von der Kommission geleitet und setzt sich aus Vertretern aller EU-Mitgliedstaaten und EWR-Vertragsparteien zusammen.

 

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EMA: Auslaufen der außergewöhnlichen Flexibilitäten im Zusammenhang mit COVID-19

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die Europäische Kommission (EK) und die Leiter der Arzneimittelagenturen (HMA) gaben im Juli 2023 bekannt, dass sie die außerordentliche regulatorische Flexibilität (“extraordinary regulatory flexibilitys“), die während der Covid-19-Pandemie zur Bewältigung der Regulierung und Versorgung von Arzneimittel eingerichtet wurde, auslaufen lassen. Damit folgen die Behörden der WHO, die im Mai 2023 den COVID-19-Gesundheitsnotstand für beendet erklärte.

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Q&A: Good Clinical Practice

(D3) Neu im Juni 2023: Welche Überlegungen sind erforderlich, wenn ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare persönliche und Gesundheitsdaten in einer klinischen Studie notwendig ist?

Direkter Fernzugriff ist jeglicher Zugriff von einem Zugangspunkt (Ort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers oder der Institution steht. Direkter Fernzugriff beinhaltet zusätzliche Datenverarbeitung.

Überlegungen zu:

• Der direkte Fernzugriff muss in der Patienteninformation klar erläutert werden.
• Klinisches Studienprotokoll muss gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eine Beschreibung darüber enthalten, wie die Vorkehrungen für den Fernzugriff mit den geltenden Datenschutzbestimmungen übereinstimmen.
• Eine Datenschutz-Folgenabschätzung sollte erfolgen.

 

(B19) Neu im August 2023: Was sind die Erwartungen bezüglich der Verteilung aktualisierter Investigators Brochures (IBs) und aktualisierter Einverständniserklärungen (ICFs) an klinische Prüfstellen bzw. Prüfer?

Eine IB, welche wesentliche Änderungen erhält, sollte unverzüglich nach der Genehmigung an die Prüfstellen verteilt werden. Es ist nicht akzeptabel, auf die Genehmigung für alle betroffenen EU-Mitgliedsstaaten oder weltweit zu warten.

Ebenso sollte eine überarbeitete Patienteninformation, sobald die Genehmigungen vorliegen, an die Prüfstellen verteilt werden. Eine nicht gerechtfertigte erhebliche Verzögerung, die die Rechte der Patienten beeinträchtigt, zwischen der Stellungnahme/Genehmigung und der Verteilung (z.B. mehrere Wochen) gilt als inakzeptabel.

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Informed Consent bei pädiatrischen Studien

Das European Network of Paediatric Research der EMA (EnprEMA) hat im Juni 2023 eine Übersicht der Anforderungen von 28 europäischen Ländern des Informed Consent bei pädiatrischen klinischen Studien veröffentlicht.

Der Studienteilnehmer wurde nicht ausreichend informiert bzw. eine Nichtkonformität mit den GCP-Richtlinien liegt vor, wenn:

• ein veraltetes ICF , in dem wichtige neue Informationen fehlen, beim Einschluss vom Teilnehmer unterzeichnet wurde.
• es zu einer  Verzögerung bei der Einholung einer erneuten Zustimmung zur Teilnahme an einer Studie auf der Grundlage eines neuen ICF kommt.

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NEU: Klinikumsweite Verfahrensanweisung: Patientenaufklärung

Die klinische Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes am Menschen sowie sonstige medizinisch-wissenschaftliche Studien („Sonstige“ Studien oder auch Non-AMG/Non-MPDG-Studien) dürfen nur mit Einwilligung nach Aufklärung des Prüfungs- oder Studienteilnehmenden begonnen werden.

Um den Prozess der Patientenaufklärung im Rahmen von klinischen Studien an allen studienführenden Abteilungen des UKF zu harmonisieren, wurde die klinikumsweite Verfahrensanweisung „Patientenaufklärung“ (Dok.-ID 93264) erstellt.

Damit haben Studienleiter*innen, Wissenschaftler*innen und Forschende eine allgemeingültige Verfahrensanweisung an der Hand, die die Prozesse rund um die Aufklärung und Einholung der Einwilligungserklärung von potentiellen Studienteilnehmenden für das UKF regelt.

Die klinikumsweite Verfahrensanweisung für die Patientenaufklärung im Rahmen von klinischen Studien ist gültig seit dem 7.11.2023 und hier zu finden: roxTra Dok.-ID 93264 .