Zentrum Klinische Studien

Für „sonstige“ multizentrische Studien gilt seit Kurzem das neue Verfahren „1 Studie – 1 Votum“. 
Es sieht vor, dass die berufsrechtliche Beratung der Gesamtstudienleitung für die gesamte Studie (non-AMG/ non-MPDG) inklusive aller beteiligten Studienleitungen durch nur eine zuständige Ethik-Kommission erfolgt. 

Ziel des Verfahrens:

Mit „Eine Studie – ein Votum“ soll die ethische Beratung klinischer Studien bundesweit vereinheitlicht werden. Für multizentrische Studien ist künftig nur noch ein Ethikvotum pro Studie erforderlich. Weitere Beratungen durch verschiedene Ethik-Kommissionen entfallen, ohne dass der Schutz der Studienteilnehmenden oder der ethische Prüfstandard reduziert wird.


Umstellung und aktuelle Praxis:

Obwohl die Grundstruktur bundesweit abgestimmt ist, können landesrechtliche oder lokale Besonderheiten weiterhin relevant sein. In der Übergangsphase kann es daher erforderlich sein, ergänzende Anzeigen vorzunehmen oder bestehende Abläufe zu berücksichtigen. Die Zuständigkeit der jeweiligen Ethik-Kommission sollte weiterhin sorgfältig geprüft werden.


Was ist bei der Antragstellung zu beachten?

• Bei multizentrischen Studien ist ein Ethikvotum erforderlich, in der Regel bei der Ethik-Kommission am Sitz der Studienleitung (zuständige EK).
• Weitere beteiligte Standorte benötigen keine eigenständige berufsrechtliche Beratung, sondern müssen ihrer zuständigen lokalen Ethik-Kommission eine Teilnahme mit dem vorhandenen Votum anzeigen.
• Die Verantwortung für die Vollständigkeit der Unterlagen und die Einhaltung berufsrechtlicher Vorgaben verbleibt bei der Studienleitung.

Das neue Verfahren kann die Abläufe bei multizentrischen Studien vereinfachen und beschleunigen. Eine strukturierte Studienplanung und sorgfältige Antragstellung bleiben jedoch weiterhin erforderlich. 

Für neue Studienvorhaben bietet das Zentrum Klinische Studien (ZKS) eine kostenlose Erstberatung an, um über regulatorische und organisatorische Anforderungen sowie aktuelle Neuerungen zu informieren.

Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen.