Newsletter ZKS
Ein kompakter Einstieg in das Clinical Trials Information System - CTIS
Die Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, auch bekannt als Clinical Trials Regulation (CTR), wurde am 16. April 2014 eingeführt und der tatsächliche Anwendungszeitpunkt an die Funktionsfähigkeit eines elektronischen EU-Portals für klinische Studien, dem Clinical Trials Information System (CTIS), geknüpft. CTIS ist zentrale Anlaufstelle für die Einreichung von Informationen zu klinischen Prüfungen in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und dient Sponsoren und Behörden als Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Prüfungen.
Die neue Verordnung zielt darauf ab, die Regeln für die Durchführung klinischer Forschung mit Arzneimitteln in allen EU-Mitgliedstaaten zu harmonisieren. Dies erleichtert multinationalen klinischen Prüfungen den Weg. Darüber hinaus wird mit dem öffentlichen Teil des EU-Portals CTIS eine erhöhte Transparenz gewährleistet, wodurch klinische Forschung für jeden zugänglich wird.
Ein weiterer wichtiger Aspekt der Verordnung (EU) 536/2014 ist die Einführung eines harmonisierten Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen über CTIS. Dieses Verfahren basiert auf einer einzigen Einreichung über das EU-Portal und führt zu einer einzigen Entscheidung nach einem Bewertungsprozess, unabhängig von der Anzahl an beteiligten EU Mitgliedstaaten oder beteiligten Prüfzentren innerhalb eines EU Staates. Diese Neuerungen tragen dazu bei, die Effizienz und Transparenz klinischer Studien zu verbessern und letztendlich den Zugang zu wichtigen medizinischen Erkenntnissen für alle zu erleichtern.
Derzeit führt das Zentrum Klinische Studien erfolgreich vier Studien durch, bei denen die Vorbereitungen für eine nahtlose Anpassung an die neuen Regularien bereits im Gange sind. Das ZKS entspricht damit den gesetzlichen Anforderungen der Verordnung (EU) 536/2014, indem es Studien, die unter der Clinical Trials Directive (CTD) genehmigt wurden und nach dem 31.01.2025 noch aktive Studienzentren haben, in die neuen Regularien überführt (= Transition).
Transition-Anträge, die bis zum 16.10.2024 eingereicht werden, werden in einem beschleunigten Verfahren genehmigt, sofern alle eingereichten Dokumente der vorherigen Genehmigung entsprechen. Später eingereichte Transition-Anträge können unter Umständen deutlich längere Bearbeitungszeiten erfordern.
In den vergangenen Jahren hat das ZKS sowohl im Bereich Projektmanagement (Regulatory, User Support CTIS), als auch in der Pharmakovigilanz (XEVMPD) sowie in der Aus- und Fortbildung durch zahlreiche Schulungen umfangreiche Expertise aufgebaut. Gerne unterstützen wir Sie bei der Durchführung klinischer Prüfungen als Kooperationspartner.
Wenn Sie Fragen hierzu haben, wenden Sie sich gerne an:
Christina Loreng
christina.loreng@uniklinik-freiburg.de
Tel: +49 761 270 73840