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Klinische Studien: Forschung für die Zukunft

Forschung

Klinische Studien sind ein zentrales Mittel, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Behandlungsmethoden zu prüfen. © Britt Schilling / Universitätsklinikum Freiburg

(25.04.2017) Jedes neue Medikament oder Behandlungskonzept muss überprüft werden, bevor es zugelassen wird. Dies geschieht im Rahmen klinischer Studien. Dabei bedeutet das Wort „klinisch“ nicht unbedingt, dass die Studie nur an einer Klinik stattfindet. Hierbei geht es vielmehr um „Prüfungen am Menschen“. Die Ethik-Kommission spielt dabei eine wichtige Rolle: Sie überprüft, ob die Studie ethisch unbedenklich ist, ob die Patientinnen und Patienten verständlich aufgeklärt werden und ob die gesetzlichen Schutzbestimmungen für Patienten eingehalten werden.

Klinische Studien sind in vier Phasen aufgeteilt und unterliegen strengen Richtlinien. „Die Phase I dient dazu herauszufinden, welche Wirkungen ein Medikament oder ein Behandlungskonzept bei den Probanden hat, ob es verträglich ist und welche Dosierung geeignet ist“, erklärt Dr. Tayfun Yilmaz, Facharzt in der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie am Universitätsklinikum Freiburg. Etwa ein Dutzend gesunde Probanden nehmen in dieser Phase an der Klinischen Studie teil. Was passiert im Körper, wenn das Arzneimittel per Injektion, durch eine Infusion oder oral verabreicht wurde und welche Nebenwirkungen treten eventuell auf? Das herauszufinden, ist das Ziel der Forscher und Ärzte in Phase I.

In Phase II wird das Medikament oder Behandlungskonzept geprüft, ob es die gewünschte therapeutische Wirkung hat. Die Probanden erhalten verschiedene Dosierungen, um die mit der höchsten Wirksamkeit zu finden. Dabei werden sie intensiv betreut. Ob ein Medikament sicher wirkt, wird in der Phase III geprüft. Hierbei nehmen besonders viele Probanden teil. „Die hohe Anzahl an Probanden ist wichtig, um die Wirksamkeit, aber auch Nebenwirkungen sicher nachzuweisen“, sagt Dr. Yilmaz. Auch die Interaktion mit anderen Arzneimitteln wird geprüft.

Wenn das Medikament zugelassen und auf dem Markt ist, beginnt Phase IV. In dieser nimmt ein sehr großer Teil von Probanden an der Studie teil. „Somit können selten auftretende Nebenwirkungen genau erfasst werden“, sagt Dr. Yilmaz. Denn diese treten meist erst auf, wenn viele unterschiedliche Patienten im Alltag das Medikament zu einer Behandlung einnehmen.

Klinische Studien sind für die Medikamentenentwicklung und dem medizinischen Fortschritt sehr wichtig. „Für klinische Studien werden passende Probanden sorgfältig ausgesucht. Hierbei steht die Sicherheit des Probanden an erster Stelle.“, sagt Dr. Yilmaz. Neben den Forschern und Ärzten, die die klinischen Studien durchführen, stehen den Patienten am Universitätsklinikum Freiburg Study Nurses zur Seite. Die Studien-Assistentinnen wählen die Probanden vorab gemeinsam mit den Ärzten aus und betreuen sie. Darüber hinaus planen sie die einzelnen Visiten, bei denen die Ärzte die Patienten innerhalb der Studie untersuchen. Da einige der Studien auch international laufen, erfolgt die Dokumentation der Patientendaten häufig auf Englisch.

Die vier Phasen einer klinischen Studie erstrecken sich oft über mehrere Jahre. „Trotz des großen wissenschaftlichen Fortschritts sind klinische Studien aktuell die einzige Möglichkeit, zuverlässig den Nutzen und die Risiken einer neuen Therapien zu überprüfen“, sagt Dr. Yilmaz.

Im Deutschen Register Klinischer Studien (https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/drks_web/), das am Universitätsklinikum Freiburg angeschlossen ist, sind laufende Studien einzusehen. Patienten und behandelnde Ärzte können sich auf diesem Portal über alle klinischen Studien in Deutschland informieren.

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