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Ergebnisse der ESOPEC-Studie verändern die Leitlinien zur Therapie des Ösophaguskarzinoms
Unter der Studienleitung von Prof. Dr. med. Jens Höppner (früher Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Freiburg, jetzt Universitätsklinikum Bielefeld) hat das Zentrum Klinische Studien (ZKS) die ESOPEC Studie unterstützt und mit der Veröffentlichung der Ergebnisse im New England Journal of Medicine (Hoeppner et al, N Engl J Med 2025;392:323-35. DOI: 10.1056/NEJMoa2409408) zum erfolgreichen Abschluss beigetragen.
In der ESOPEC-Studie wurden an Patientinnen und Patienten mit einem Ösophaguskarzinom zwei etablierte Therapieregime, nämlich eine präoperative Kombination aus Chemo- und Strahlentherapie und anschließender Operation („CROSS“) mit einer perioperativen Chemotherapie vor und nach der Operation („FLOT“) hinsichtlich der Überlebenszeit der Patientinnen und Patienten verglichen. Beide Methoden, deren Überlegenheit gegenüber einer alleinigen Operation in früheren Studien gezeigt worden war, galten bisher als gleichwertig. ESOPEC ist die erste Studie, die die beiden Ansätze in einem randomisierten Design verglichen hat.
Die von der Deutschen Forschungsgemeinschaft geförderte Studie wurde an 438 Patientinnen und Patienten an 25 deutschen Zentren zwischen 2016 und 2023 durchgeführt und kam zu einem eindeutigen Ergebnis: Die perioperative Chemotherapie (FLOT) ist der präoperativen Radio-Chemotherapie (CROSS) deutlich überlegen. Nach Therapiebeginn betrug die mediane Überlebenszeit der Patientinnen und Patienten 66 Monate in der FLOT-Gruppe gegenüber 37 Monaten in der CROSS-Gruppe. Diese Studienergebnisse werden die nationalen und internationalen Leitlinien zur Behandlung des Ösophaguskarzinoms verändern.
Die Ergebnisse der Studie wurden beim Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 präsentiert und im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Das ZKS hat von Beginn an zur wissenschaftlichen Planung der Studie und Beantragung der Fördergelder beigetragen. Es war für die GCP-konforme Durchführung der Studie zuständig, für das Projektmanagement, das klinische Monitoring und Datenmanagement, die Pharmakovigilanz sowie für die statistische Planung und Auswertung. Das ZKS war weiterhin an der Veröffentlichung der Ergebnisse in Fachzeitschriften und auf wissenschaftlichen Kongressen beteiligt.