Klinikumsapotheke

GMP Herstellbetrieb

Die Apotheke des Universitätsklinikums Freiburg (UKF) besitzt seit 2003 eine Herstellerlaubnis für das Konfektionieren und Labelling bereits verpackter klinischer Prüfpräparate gemäß § 13 Arzneimittelgesetz und Artikel 61 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für ausgewählte Darreichungsformen.

Der GMP Herstellbetrieb befindet sich ebenfalls in den Räumlichkeiten der Apotheke, verfügt über ein eigenes vom üblichen Apothekenbetrieb losgelöstes Qualitätsmanagementsystem, das alle gültigen GMP Regularien beachtet und wird in regelmäßigen Abständen durch das Regierungspräsidium Tübingen überwacht.

Im Gegensatz zur Studienabteilung, in der monozentrische IITs und industriegesponserte Studien unterstützt werden, betreut der GMP Herstellbetrieb multizentrische IITs. Sponsor dieser IITs kann das UKF sein, aber auch andere deutsche Uniklinika.

Dienstleistungen

Gerne bieten wir Sponsoren, Prüfärzten und Projektmanagern folgende Dienstleistungen bei der Durchführung von klinischen Studien an:

• Machbarkeitsprüfung, Planung und Kostenkalkulation von Konfektionierung, Labelling und Logistik klinischer Prüfpräparate

• Unterstützung bei der Erstellung von Genehmigungsunterlagen (CTP, IMPD, Label) für die Einreichung im CTIS Portal

• Beschaffung von Prüfpräparaten inkl. Placebos und ggf. studienspez. Zusatzmaterialien

• GMP- und GCP- konforme Konfektionierung, Labelling, Prüfung und Freigabe von klinischen Prüfpräparaten

• Verblinden von Prüf- und Vergleichspräparaten

• Lagerung von Prüfpräparaten inkl. Dokumentation 

• GDP konformer Versand von Prüfpräparaten inkl. Dokumentation

• Drug supply

• Ordnungsgemäße Rücknahme und Vernichtung von verfallenen bzw. nicht verwendeten Prüfpräparaten inkl. Dokumentation

• Beratung bei Reklamationen und Abweichungen

• Unterstützung bei der Durchführung von Audits und Inspektionen

• Zuarbeit zur Vertragsgestaltung 

Kontakt

Dr. Jeanette Langer

+49 761 270 54581

jeanette.langer@uniklinik-freiburg.de