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Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie

Klinische Studien

Die Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie am Universitätsklinikum Freiburg ist überaus aktiv und erfahren in der Durchführung nicht-kommerzieller Studien (investigator-initiated trials IIT) wie auch kommerziell gesponsorter Studien und seit Januar 2021 als Regionalzentrum Teil des Netzwerks klinisch forschender chirurgischer Universitätskliniken CHIR-Net.

Dabei ist es unser vorrangiges Ziel, evidenzbasierte Medizin in der Chirurgie voranzutreiben, also das vorhandene Wissen bestmöglich zu bündeln und entsprechende Empfehlungen abzugeben und Neues zum vorhandenen Pool beizusteuern mit randomisierten kontrollierten Studien.

Ein spezieller Fokus sollte hierbei auf der Erforschung patientenrelevanter Themengebiete liegen, dazu pflegen wir Kontakt zu Patientenverbänden und möchten die operative und perioperative Versorgung betroffener Patienten mit den Mitteln der Evidenzbasierten Medizin zu verbessern. Dazu führen wir randomisierte kontrollierte Studien, Metaanalysen und Systematic Reviews durch. Dazu haben wir eine überaus erfahrene Studienkoordination und sind eng integriert in das CHIR-Net klinisch forschender chirurgischer Universitätskliniken.

Ärztl. Leitung: Prof. Dr. med. Diener
Stellv. Ärztl. Leitung: Dr. med. Hillebrecht

Studienkoordination: Dr. rer. nat. Klock, Hr. Hansen

Link http://chir-net.de/index.php?id=44

Eine Auswahl der an der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie durchgeführten Klinische Studien

ARISS – Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Albuminersatztherapie im septischen Schock
DRKS00017475
NCT03869385 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03869385

Lokale Studienleitung: Prof. Dr. Stefan Utzolino, Studienkoordination: Hr. Henri Hansen

Kurzbeschreibung: Innerhalb der ARISS-Studie werden Patienten beider Geschlechter ≥ 18 Jahre, welche einen Eintritt eines septischen Schocks innerhalb von 24 Stunden aufweisen und auf der Intensivstation (ITS) behandelt werden, eingeschlossen.

Untersucht werden soll, ob nach Eintritt des septischen Schocks die Albumingabe und die Aufrechterhaltung eines Albumin-Serumwerts von mindestens 30 g/l auf Intensivstation für bis zu 28 Tagen im Vergleich zu einer Volumenersatztherapie ohne Albumin die 90-Tage-Gesamtmortalität verringern wird.


CAES/CAMIC Zentralregister okkultes Gallenblasenkarzinom

Studienkoordination: Dr. rer. nat. Andrea Klock

Kurzbeschreibung: Lediglich ein Drittel  der Gallenblasenkarzinome ist bereits vor der Operation bekannt. Oft wird die Diagnose erst nach einer Cholezystektomie im Rahmen der vom Pathologen durchgeführten histologischen Untersuchung der Gallenblase gestellt. Basierend auf der Tatsache, dass solche Karzinome ohne Kenntnis ihrer Existenz im Rahmen einer aus anderen Indikation heraus erfolgten Cholezystektomie entfernt wurden, benutzen man für diese Situation den Begriff „okkultes Gallenblasenkarzinom“. Synonym findet sich in der Literatur auch der Begriff „inzidentellen Gallenblasenkarzinoms“. Eine sogenannte einfache Cholezytektomie erfolgt oft unter der der Annahme eines begninen Leidens, wie Gallenblasenpolyp, Gallenstein und Cholezystitis. Erst ein postoperativer Zufallsbefunde belegt das okkulte oder inzidentelle Gallenblasenkarzinom. Solche Fälle finden Eingang in das CAES/CAMIC Zentralregister. Das Register wiederum dient der besseren Erforschung dieses Krankheitsbildes.


Cardia – Chirurgische Therapie für das Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (AEG Typ II): Transthorakale Ösophagektomie vs. Transhiatal erweiterte Gastrektomie.
DRKS00016923

Lokale Studienleitung: Prof. Dr. med. Markus Diener
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Andrea Klock

Kurzbeschreibung: In der CARDIA-Studie werden bösartige Tumore untersucht, die unmittelbar am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen liegen. Durch die chirurgische Entfernung des Tumors kann diese Krebserkrankung bei einem Teil der betroffenen Patienten/innen geheilt werden. Zurzeit existieren dazu zwei mögliche Operationsverfahren. 
Ein Verfahren ist die sogenannte Ösophagektomie mit Magenhochzug. Hierbei wird ein Großteil der Speiseröhre zusammen mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Der Magen wird daraufhin zu einem Schlauch geformt und in der Brusthöhle mit der restlichen Speiseröhre verbunden. 
Die andere Operation ist die sogenannte transhiatal erweiterte Gastrektomie. Bei diesem Verfahren wird der Magen gemeinsam mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Daraufhin wird eine Verbindung zwischen der Speiseröhre und einem Teil des Dünndarms geschaffen. 
Beide Verfahren ermöglichen eine vollständige Entfernung des Tumors. Sie sind allerdings mit unterschiedlichen Risiken und Komplikationen behaftet. Bisher konnte nicht wissenschaftlich erfasst werden, welche der beiden Operationen sich besser zur Behandlung der Übergangs-Tumoren eignet. Ziel dieser klinischen Studie ist es daher, die beiden Verfahren hinsichtlich der Heilungsraten und der resultierenden Lebensqualität zu vergleichen. Dadurch soll zukünftig allen Patienten/innen mit Tumoren des Speiseröhren-Magen-Überganges das bestmögliche Operationsverfahren angeboten werden können.


CONKO-007 – Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie
EudraCT 2009-014476-21 https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-014476-21/DE

Lokale Studienleitung: Prof. Dr. med. Uwe Wittel
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Andrea Klock

Kurzbeschreibung: Diese große Phase-III-Studie wird deutschlandweit durchgeführt und von der Deutschen Krebshilfe unterstützt. Nach einer 3-monatigen Chemotherapie wird eine Gruppe von Patienten weiter mit Chemotherapie behandelt, die andere Gruppe erhält eine Chemotherapie in Kombination mit einer Strahlentherapie. So soll der Stellenwert der Strahlentherapie beim lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinom untersucht werden.


DECON-Studie – Unverzerrte Dekonvolution der Adipositas - Eine Studie zur Verbesserung der Adipositaseinteilung

Studienleitung: PD Dr. med. Gabriel Seifert

Kurzbeschreibung: Diese Studie soll langfristig zur individuelleren Diagnose und Behandlung des einzelnen Adipositaspatienten führen. Dazu ist die Untersuchung von menschlichem Blut, Stuhl und Gewebe notwendig. Das Ziel dieser Forschung ist nicht, bei Ihnen oder anderen einzelnen Personen eine Diagnose zu erstellen. Vielmehr sollen die unterschiedlichen und zahlreichen Faktoren auf der Ebene des Erbgutes identifiziert und gruppiert werden, die zur Entwicklung von Adipositas beitragen können. Zudem wollen wir verstehen welche Faktoren zu einem guten oder weniger guten Behandlungserfolg beitragen.


DISPACT-2 – Distale Pankreatektomie – eine randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal invasiven mit der offenen Resektion
DRKS00014011

Lokale Studienleitung: Dr. med. Dietrich Rueß

Kurzbeschreibung: Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität.

Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.


ESOPEC - Perioperative Chemotherapie (FLOT Protocol) im Vergleich zur neoadjuvanten Radiochemotherapie (CROSS Protocol) bei Patienten mit einem Adenokarzinom des Ösophagus
NCT02509286 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02509286
www.uniklinik-freiburg.de/esopec-studie.html

Lokale Studienleitung: Prof. Dr. med. Markus Diener
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Andrea Klock

Kurzbeschreibung: Zusammenfassend soll in dieser Studie geprüft werden, ob die vor und nach der Operation gegebene Chemotherapie (FLOT) wirksamer ist, als die vor der Operation gegebene kombinierte Strahlen- und Chemotherapie (CROSS). Die Wirksamkeit der Therapie in dieser Studie wird gemessen, in dem die Heilungsraten für Ösophaguskarzinom bei den teilnehmenden Patienten verglichen werden. Die ESOPEC-Studie ist eine interdisziplinäre Studie, die an 18 spezialisierten Zentren in Deutschland durchgeführt wird. Bei der Behandlung der Studienpatienten arbeiten Chirurgen, Onkologen und Strahlentherapeuten eng zusammen.


ESO-Sponge-Register - Ein internationales, multizentrisches, offenes, prospektives Register zur Dokumentation der Anwendung von Eso-SPONGE® zur Behandlung der Anastomoseninsuffizienz oder anderen Leckagen am oberen Gastrointestinaltrakt in der klinischen Routine.

Lokale Prüfer: Dr. med. Jasmina Kuvendjiska, Dr. med. Julian Hipp
Studienverantwortlicher Sponsor: Aesculap AG (78532 Tuttlingen, Deutschland)
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Andrea Klock

Kurzbeschreibung: Eine Beobachtungsstudie dient dazu, Informationen über ein Medizinprodukt zu erfassen, das in der klinischen Routine und entsprechend der gängigen Praxis eingesetzt wird. Eso-Sponge ist ein bereits zertifiziertes und zugelassenes Medizinprodukt. Das bedeutet, dass Sie im Rahmen dieser Beobachtungsstudie keinen zusätzlich belastenden, studienbedingten medizinischen Untersuchungen oder Behandlungsmaßnahmen unterzogen werden. Ihre Behandlung erfolgt ausschließlich gemäß dem medizinischen Standard in der ärztlichen Praxis. Die Beobachtungstudie dient daher nur dazu, diese standardgerechte Behandlung zu beobachten und wissenschaftlich auszuwerten.


EMERALD-2 – Randomisierte kontrollierte Phase III-Studie von Durvalumab als Monotherapie oder in Kombination mit Bevacizumab als adjuvante Therapie von Patienten nach kurativer Leberresektion oder -Ablation eines hepatozellulären Karzinoms und hohem Rezidivrisiko.
EudraCT 2018-004105-85 https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-004105-85/DE
NCT03847428 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03847428

Lokaler Prüfer: Dr. med. Philipp Holzner
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Andrea Klock

Kurzbeschreibung: Viele Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC) im Frühstadium werden in kurativer Intention mit Leberresektion oder -ablation behandelt, dennoch besteht das Risiko eines Rezidivs. Eine wirksame adjuvante Therapie (Therapie zur Verhinderung bzw. Verzögerung des Wiederauftretens) ist bisher nicht gefunden.


RENAISSANCE / FLOT 5 – Effekt von Chemotherapie alleine vs. Chemotherapie gefolgt von operativer Resektion auf Überleben und Lebensqualität bei Patienten mit limitiert metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs – eine Phase III Studie der AIO/CAO-V/CAOGI
EudraCT 2014-002665-30 https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2014-002665-30/DE

Lokaler Prüfer: Prof. Dr. med. Markus Diener
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Andrea Klock

Kurzbeschreibung: Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob bei Patienten mit synchron metastasiertem (ösophago-)gastrischen Adenokarzinom die Chemotherapie gefolgt von Resektion des Primärtumors (und ggf. der Metastasen) das Gesamtüberleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (momentaner Standard) verlängert.


GAIN – Neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin gefolgt von radikaler Leberresektion versus direkter radikaler Leberresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie bei zufällig nachgewiesenem Gallenblasenkarzinom nach einfacher Cholezystektomie oder vor radikaler Resektion bei BTC (ICC oder ECC) - Eine Phase III Studie des Deutschen Gallenblasenkarzinom-Registers
NCT03673072 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03673072
EudraCT 2017-004444-38 https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004444-38/DE

Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie

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