Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin

Was ist POCT?

Das Point-of-Care-Testing dient der Erfassung von Vitalparametern mit Messsystemen, die in der direkten Krankenversorgung eingesetzt werden und deren Ergebnisse unmittelbare therapeutische Konsequenzen zur Folge haben.

Der größte Anteil der Untersuchungen entfällt auf die Glucosebestimmung, die mit Hilfe trockenchemischer Teststreifen einfach und schnell durchführbar ist.

Blutgas-Analysatoren bieten je nach Ausstattung ein breiteres Parameterspektrum. Neben den klassischen Blutgasen können auch Hämoglobin, Hämatokrit, Elektrolyte und Glucose bis hin zu Lactat und Bilirubin gemessen werden.

Bedient werden die POCT-Geräte meist durch Personal, das keine eingehende medizinisch-technische Ausbildung und Erfahrung auf dem Gebiet der Laboratoriumsmedizin besitzt. Daher wird der Mitarbeiterschulung – allem voran der Fehlererkennung und Präanalytik – besondere Beachtung geschenkt.

Gesetzliche Vorgaben

Die gesetzlichen Grundlagen für das Point of Care Testing sind in der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (Rili-BÄK) vom 1.4.2008 festgelegt und können hier heruntergeladen werden:

Sie ist notwendiges Element eines umfassendes Qualitätsmanagements und stellt die gesetzliche Mindestanforderung an die Qualitätssicherungsmaßnahmen quantitativer Laboruntersuchungen dar – eingeschlossen der dezentralen Messung von Laborparametern mittels POCT.

Durch die Einbindung in §4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) erhält die Richtlinie den Charakter einer Rechtsvorschrift. Die Überwachung obliegt den jeweils zuständigen Behörden der Länder. In Baden-Württemberg kommt diese Aufgabe den Eichämtern zu.

Welche Geräte fallen unter die POCT-Regelung ?

Gemäß Rili-BÄK definieren sich POCT-Geräte anhand folgender Kriterien:

• Einfache Bedienung
• Patientennaher Einsatz in der unmittelbaren Krankenversorgung (z.B. Ambulanz, OP, bettenführende Station).
• Keine Probenvorbereitung (z.B. Zentrifugation), d.h. Verwendung von Vollblut als Probenmaterial.
• Einsatz von Unit-use-Reagenzien - das Reagenz muß nach einer Messung verbraucht sein.

Die RiliBÄK sieht für POCT-Geräte als Mindestanforderung wöchentliche Qualitätskontrollen vor.

Diese Kontrollfrequenz hat der Gesetzgeber als absolut unzureichend für die Überwachung von Vitalparametern eingestuft und dabei die BGA-Geräte im Fokus, die bevorzugt auf Intensivstationen eingesetzt werden.

Als Folge wurden mit dem Inkrafttreten der neuen Richtlinie der Bundesärtztekammer (Rili-BÄK) am 1. April 2008 die Kriterien zur Definition von POCT-Geräten neu festgelegt. Entscheidend für die Einstufung der Geräte ist seitdem nicht mehr die Nähe zum Patienten, sondern das jeweilige Reagenzienkonzept. Es fallen daher nur noch solche Geräte unter den POCT-Status, die mit Unit-use-Reagenzien (s.o.) betrieben werden.

Da die am Klinikum eingesetzten BGA-Geräte über einen größeren Reagenzienvorrat verfügen, besitzen sie den Status eines vollwertigen Laborgeräts, auf das die gesamte RiliBÄK anzuwenden ist – incl. eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems.

Ziele der POCT Qualitätssicherungsmaßnahmen

Ein effizientes System- und QC-Management im Bereich der patientennahen Soforttestung sichert die Qualität der Labordiagnostik durch folgende Faktoren: 

• Minimierung von Einflussgrößen und Störfaktoren in der präanalytischen Phase. Diese umfasst alle Arbeitsschritte bis zur eigentlichen Messung und beinhaltet:
  • Gewinnung des Untersuchungsmaterials
  • Transport und Aufbewahrung der Probe
  • Beurteilung des Probenmaterials
  • Probenvorbereitung
• Fachgerechte Durchführung der Analytik einschließlich der Erkennung und Minimierung von Störeinflüssen.
• Korrekte Zuordnung und Dokumentation der Untersuchungsergebnisse im Klinikinformationssystem KIS. Der Einsender erhält dadurch die Möglichkeit die durchgeführten Analysen statistisch zu erfassen.
• Reduktion des Dokumentations- und Organisationsaufwands sowie der Kosten auf Anwenderseite durch den Entfall der Ringversuche.

Organisation des POCT am Klinikum

Mit dem Beschluss des Klinikumsvorstandes vom 9.März 2004 wurden wir mit der Planung und Organisation der klinikumsweiten Umsetzung eines Rili-BÄK- konformen Qualitätsmanagements beauftragt. Hierfür wurden einmalig zweckgebundene Sondermittel bereitgestellt.

Gleichzeitig bestellte der Klinikumsvorstand eine POCT-Kommission, die sich aus Vertretern der Pflege, Ärzteschaft, Medizintechnik, des Klinikrechenzentrums, sowie dem Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin zusammensetzt.

Im weiteren Verlauf wurde ein Konzept erarbeitet, das die bidirektionale Anbindung aller Blutzucker- und Blutgassysteme an einen zentralen Server ermöglicht. Außerdem wurde eine deutliche Reduktion der Gerätevielfalt und –anzahl angestrebt.

Das Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin übernimmt die Überwachung und Dokumentation der internen Qualitätskontrolle und führt - stellvertretend für das gesamte Klinikum - einmal im Quartal die gesetzlich vorgeschriebenen Ringversuche durch.

Für Blutzuckermessgeräte sind vom Anwender einmal pro Woche Qualitätskontrollen mit zwei Konzentrationen durchzuführen. Blutgasgeräte müssen zweimal täglich, spätestens jedoch nach 16 Stunden kontrolliert werden, da diese, wie oben beschrieben, als vollwertige Laborgeräte eingestuft werden.