Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen

FRKS005135/DRKS00033712 

Studienziel:

Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit von PCCT zur Erkennung von Koronarstenosen bei fortgeschrittener KHK. Analyse der Korrelation zwischen hochriskanten Plaquemerkmalen und dem Goldstandard der OCT.

Primärer Endpunkt:

Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von PCCT mit invasiver Koronarangiographie zur Beurteilung von Koronarstenosen. Untersuchung von Plaqueausdehnung und hochriskanten Merkmalen mittels PCCT im Vergleich mit OCT bei akutem Koronarsyndrom (ACS).

Einschlusskriterien:

• Patienten mit akuten Brustschmerzen und vermuteter schwerer KHK (z. B. NSTEMI oder instabile Angina pectoris).
• Alter > 18 Jahre und Fähigkeit, 15 Sekunden den Atem anzuhalten.
• Einverständniserklärung und negativer Schwangerschaftstest.
• Patienten mit naiven Koronararterien oder nach Stentimplantation/Bypass.

Ausschlusskriterien:

• STEMI-typische EKG-Veränderungen oder hohe Risikofaktoren für NSTEMI.
• Allergie gegen iodhaltige Kontrastmittel, Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml/min) oder Hyperthyreose.
• Inotropische Unterstützung, Herzfrequenz > 80/min oder Kontraindikationen für Betablocker.

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Constantin von zur Mühlen 

E-Mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de 

Dr. Christian Weber

E-Mail: christian.weber@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 04192760

Studienziel:

In großen Koronarbifurkationsläsionen mit signifikanter ostialer Seitenasterkrankung reduziert die Culotte-Stent-Technik die maximale Durchmesserstenose an der Bifurkation nach 9 Monaten um 25 % im Vergleich zur DK-Crush-Technik.

Primärer Endpunkt:
Maximale prozentuale Durchmesserstenose an der Bifurkation nach 9 Monaten.

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Angina oder Ischämie (bestätigt durch Bildgebung oder akute Koronarsyndrome)
• De novo nicht-linke Hauptbifurkationsläsionen (Medina 1,1,1 oder 0,1,1) mit Hauptast > 2,5 mm, Seitenast > 2,25 mm und Durchmesserunterschied ≤ 1 mm
• Patienten, die für das postoperative Follow-up zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

• Akuter ST-Hebungsinfarkt in den letzten 72 Stunden oder Thromben im Zielgefäß
• Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Therapie, Stent oder Kontrastmittel
• Co-Morbiditäten mit möglicher Nicht-Compliance oder begrenzter Lebenserwartung (<1 Jahr)

Kontakt für mehr Informationen:

PD Dr. Miroslaw Ferenc 

E-Mail: miroslaw.ferenc@uniklinik-freiburg.de

DRKS00029668

Studienziel:

Diese explorative, prospektive Kohortenstudie untersucht Patienten mit einer Lungenembolie (PE) während des aktuellen Krankenhausaufenthalts. Ziel ist es, die Beziehung zwischen dem hämostatischen Profil und Biomarkern von Patienten, die aufgrund einer Lungenembolie behandelt werden, und dem Behandlungsergebnis zu bewerten.

Primärer Endpunkt:

Änderung des Verhältnisses von rechter zu linker Herzkammer (RV/LV) 24-96 Stunden nach der Behandlung.

Einschlusskriterien:

• Diagnostizierte Lungenembolie (bestätigt durch CT)
• Klassifikation als intermediär hohe Risikogruppe
• Echokardiographische Anzeichen einer Belastung des rechten Herzens

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
• Vorherige thrombolytische Therapie

Kontakt für mehr Informationen:

Hauptprüfarzt: Prof. Dr. Christoph Olivier

E-Mail: christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de 

Co- Prüfarzt und Ansprechpartner: Dr. med. Marius Wessinger

E-Mail: marius.wessinger@uniklinik-freiburg.de 

DRKS00033035 

Studienziel:

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen terminaler Niereninsuffizienz und der Prognose sowie Hämostase bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) oder koronaren Herzkrankheiten (CAD). Ziel ist der Vergleich der Prognose und hämostatischen Parameter (Gerinnung und Thrombozytenfunktion) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium IV und V sowie die Analyse möglicher Korrelationen zwischen Nierenfunktion und klinischen Ergebnissen.

Primärer Endpunkt:

AF-Studie: Kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Blutungen (definiert nach ISTH).

CAD-Studie: Kombinierter Endpunkt aus MACE (nicht-fatale Schlaganfälle, nicht-fatale Myokardinfarkte, Gesamtmortalität).

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziertes Vorhofflimmern oder koronare Herzkrankheit (CAD)
• Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5D gemäß KDIGO-Richtlinien
• Konsistente Anwendung von antithrombotischen Medikamenten

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Gerinnungsstörungen, Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse B oder höher) oder aktive Krebserkrankungen
• Akutes Nierenversagen
• Schwere Thrombozytopenie (< 100.000/μl) oder Thrombozytose (> 450.000/μl)

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. Christoph Olivier

• E-Mail: christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de

Co- Prüfarzt und Ansprechpartner: Dr. Tian Li

• E-Mail: tian.li@uniklinik-freiburg.de

DRKS-ID DRKS00033039 Sponsor: Deutsche Herzstiftung e.V.

Studienziel:

Untersuchung der Rolle des NLRP3-Inflammasoms und von NETs als Marker und Therapieziel bei akuten und chronischen Herzerkrankungen.

Primärer Endpunkt:

Ejektionsfraktion, Krankenhausaufenthalte und Zeit bis zum ersten HF-Ereignis sowie Veränderung der NET-Spiegel nach 6 Monaten Therapie.

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Akute und chronische ischämische Herzinsuffizienz (HF), ATTR-Kardiomyopathie (ATTR-CM), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)

Ausschlusskriterien:

• Infektiöse Erkrankungen
• Krebs
• Autoimmunerkrankungen

Kontakt für mehr Informationen:

PD Dr. Lukas Heger

• E-Mail: lukas.heger@uniklinik-freiburg.de

DRKS 00031931 

Studienziel:

Das primäre Ziel ist es, die Präzisionsphänotypisierung und Risikostratifizierung von Patienten mit kardiogenem Schock mittels eines multimodalen Ansatzes zu erleichtern.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist die 30-Tage-Mortalität. Sekundäre Endpunkte umfassen In-hospital-Mortalität, Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz, Ein-Jahres-Überleben sowie Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei 6-Monats-Follow-up.

Einschlusskriterien:

• Kardiogener Schock SCAI B - E

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre
• Post-Kardiotomie Schock

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Dirk Westermann 

• E-Mail: dirk.westermann@uniklinik-freiburg.de

NCT-04981041 Sponsor: Ludwig-Maximilians – University of Munich

Studienziel:

Untersuchung, ob eine duale Antithrombozytentherapie (NOAC plus eskalierter P2Y12-Inhibitor für einen Monat, gefolgt von Clopidogrel) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und akutem Koronarsyndrom (ACS) nach einer PCI-Intervention ischämische Ereignisse reduziert, ohne das Risiko von Blutungskomplikationen zu erhöhen, im Vergleich zur Standard-DAT mit NOAC und Clopidogrel.

Primärer Endpunkt:

Eine Kombination aus allen Todesursachen, Myokardinfarkt, stentbedingter Thrombose, ischämischem Schlaganfall oder systemischer Thromboembolie, bewertet 6 Wochen nach Randomisierung (Superiority-Test).

Einschlusskriterien:

• STEMI oder NSTEMI (biomarker-positives ACS) und erfolgreiche PCI (definiert als TIMI-Flussgrad 2 oder höher)
• Vorhofflimmern mit Indikation für orale Antikoagulation

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für Prasugrel und Ticagrelor
• Mittelschwere bis schwere Mitralstenose oder mechanische Herzklappe
• Jede Blutung BARC Typ ≥ 2 innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Indexverfahren

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Christoph Olivier

E-Mail: christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 04790370 Sponsor: Boston Scientific Corporation

Studienziel:

Vergleich der Wirksamkeit von Antikoagulation allein versus Antikoagulation in Kombination mit dem EkoSonic™ Endovascular Gerät für Thrombolyse bei Patienten mit pulmonaler Embolie (PE). Die Patienten werden 12 Monate nachbeobachtet, um zu prüfen, welche Behandlung effektiver in der Reduktion von Mortalität und größeren Komplikationen ist.

Primärer Endpunkt:

Eine Kombination aus PE-bezogenem Tod, kardiorespiratorischer Dekompensation oder Kollaps sowie nicht-fatalem, symptomatischem und objektiv bestätigtem Wiederauftreten von PE innerhalb von sieben Tagen nach Randomisierung.

Einschlusskriterien:

• Objektiv bestätigte akute PE (CTPA zeigt einen Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder proximalen Lungenarterie)

• RV/LV-Durchmesserverhältnis ≥ 1.0 auf CTPA

• Erhöhte Serum-Troponin I oder T-Werte über dem oberen Normalwert

Ausschlusskriterien:

• Hämodynamische Instabilität, definiert durch Herzstillstand, Bedarf an CPR, ECMO, PE-bedingten Schock oder persistierender Hypotonie

• Symptomdauer der Index-PE > 14 Tage

• Aktive Blutung oder Geschichte von intrakraniellen oder intraokularen Blutungen zu irgendeinem Zeitpunkt

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Christoph Olivier

E-Mail: christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 05754957 Sponsor: Janssen Research & Development

Studienziel:

Untersuchung, ob der orale Faktor-XIa-Inhibitor Milvexian in Kombination mit Antiplättchentherapie das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen (Herz-Kreislauf-Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall) bei Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) verringern kann.

Primärer Endpunkt:

Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE (Major Adverse Cardiovascular Event): Kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall.

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS) innerhalb der letzten 7 Tage

• Mindestens 2 Risikofaktoren (z. B. Alter ≥ 65, Diabetes, frühere Herzinfarkte oder Schlaganfälle)

Ausschlusskriterien:

• Geplante Bypass-Operation (CABG) oder stufenweise PCI

• TIA oder Schlaganfall in der Anamnese

• Bestimmte Arzneimittel-Interaktionen

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Christoph Olivier

E-Mail: christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de

PD Dr. med. Philipp Breitbart

E-Mail: philipp.breitbart@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 04430569 Sponsor: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienziel:

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer reduzierten Dosis von Thrombolytika, zusätzlich zu low-molecular-weight Heparin, bei Patienten mit akutem intermediär-hohem Risiko für pulmonale Embolie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Thrombolytika, die andere Hälfte ein Placebo.

Primärer Endpunkt:

Eine Kombination aus (1) Tod jeglicher Ursache, (2) hämodynamischer Dekompensation oder (3) objektiv bestätigtem Wiederauftreten von PE nach 30 Tagen.

Einschlusskriterien:

• Bestätigte PE (Symptombeginn max. 2 Wochen zuvor)

• RV/LV-Verhältnis > 1

• Troponin > obere Normgrenze (ULN)

Ausschlusskriterien:

• Aktive Blutung

• Nicht-traumatische intrakraniellen Blutungen in der Anamnese

• Akuter ischämischer Schlaganfall oder TIA in den letzten 6 Monaten

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Christoph Olivier

E-Mail: christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 04957719 Sponsor: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienziel:

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von selbst verabreichtem, subkutanem Selatogrel zur Prävention von Todesfällen und Behandlung des akuten Myokardinfarkts (AMI) bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem AMI.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten von Tod oder einem nicht-fatalen akuten Myokardinfarkt (AMI), bewertet nach Schweregrad.

Einschlusskriterien:

• STEMI oder NSTEMI innerhalb der letzten 4 Wochen

• Multivessel-KHK mit mindestens 2 weiteren Risikofaktoren (z. B. frühere AMI, Diabetes, CKD, PAD)

• Erfolgreiche Selbstinjektion des Placebos während des Screenings

Ausschlusskriterien:

• Erhöhtes Blutungsrisiko (z. B. Geschichte von intrakraniellen oder schweren GI-Blutungen)

• Hb < 10 g/dl, Thrombozyten < 100.000/mm³

• Einnahme von oraler, dreifacher Antithrombozytentherapie

Kontakt für mehr Informationen:

Dr. med. Stefan Leggewie

E-Mail: stefan.leggewie@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 06118281 Sponsor: Novo Nordisk

Studienziel:

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ziltivekimab zur Reduktion des Risikos für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) bei Erwachsenen mit STEMI oder NSTEMI. Die Behandlung wird so früh wie möglich nach dem Ereignis begonnen.

Primärer Endpunkt:

Zeit bis zum ersten Auftreten eines 3-Komponenten-MACE, bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht-fatalem Myokardinfarkt (MI) und nicht-fatalem Schlaganfall.

Einschlusskriterien:

• Akuter NSTEMI oder STEMI, Typ 1 MI durch PCI

• Randomisation innerhalb von 36-48 Stunden nach Krankenhausaufnahme

• Vorliegen von mindestens einem der folgenden Faktoren: früherer MI, Re-Vaskularisation, Diabetes mellitus (DM), chronische Nierenkrankheit (CKD) (15 < GFR < 60), ischämischer Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

• Schwere Niereninsuffizienz

• Große kardiovaskuläre Operationen innerhalb der letzten 60 Tage

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Ingo Hilgendorf

E-Mail: ingo.hilgendorf@uniklinik-freiburg.de

DRKS 00011824 Sponsor: AMGEN GmbH

Studienziel:

Ziel des Programms ist es, kardiovaskuläre Erkrankungen und familiäre Hypercholesterinämie (FH) durch Kaskadenscreening von Verwandten zu erkennen und ein Register zu erstellen, um die Versorgung von FH-Patienten in Deutschland zu verbessern und zu standardisieren.

Primärer Endpunkt:

Bewertung des Versorgungs- und Behandlungsstatus von Patienten mit FH sowie die Identifikation weiterer bislang unerkannter Patienten.

Einschlusskriterien:

• LDL-Cholesterin von 190 mg/dL oder höher ohne lipidsenkende Behandlung, oder dokumentiertes Gesamtcholesterin von 290 mg/dL oder höher

• Positive Familiengeschichte von Hypercholesterinämie

• Erste und zweite Verwandte von Patienten mit FH, unabhängig von Alter oder Geschlecht

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine nicht kardiovaskuläre Operation hatten

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Christoph Olivier

E-Mail: christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 06431763 Sponsor: Novartis Pharmaceuticals

Studienziel:

Untersuchung, ob Inclisiran im Vergleich zu Bempedoic Acid (in Kombination mit Standardbehandlung, d.h. maximal tolerierte Statindosis mit oder ohne Ezetimib) die LDL-C-Spiegel bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung effektiver senkt.

Primärer Endpunkt:

Prozentuale Veränderung des LDL-C-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 150.
 

Einschlusskriterien:

• Fasting LDL-C ≥ 70 mg/dL bei Screening

• Stabile LDL-C-Therapie seit mindestens 4 Wochen, mit Atorvastatin ≥ 40 mg QD oder Rosuvastatin ≥ 20 mg QD, in Kombination mit oder ohne Ezitimib 10mg

• Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko oder hohes Risiko + zusätzlicher Risikofaktor

Ausschlusskriterien:

• ACS, Schlaganfall, periphere Re-Vaskularisation innerhalb der letzten 4 Monate

• Geplante PCI, kardiale oder zerebrale oder periphere Arterienoperationen in den nächsten 6 Monaten

• Frühere Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren, Inclisiran oder Bempedoic Acid (< 90 Tage)

Kontakt für mehr Informationen:

Dr. med. Stefan Leggewie

E-Mail: stefan.leggewie@uniklinik-freiburg.de

NCT 05540223 Sponsor: Biotronik AG

Studienziel:

die Sicherheit und klinische Leistung des Drug Eluting Resorbable Coronary MAGnesium Scaffold Systems (Freesolve®) bei der Behandlung von Patienten mit de novo Läsionen in den nativen Koronararterien zu evaluieren.

Primärer Endpunkt:

TLF nach 12 Monaten, ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Target-Vessel Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) und klinisch motivierter Zielgefäß-Rekanalisation (TLR).

Einschlusskriterien:

• Das Zielgefäß muss einen Referenzdurchmesser zwischen 2,5 und 4,2 mm haben

• Maximal zwei einzelne de novo Ziel-Läsionen

• Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 % innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

• STEMI-Symptome/EKG-Veränderungen < 72 Stunden vor dem Eingriff

• Vorherige PCI im Zielgefäß in den letzten 12 Monaten

• Ziel-Läsion liegt ≤ 5 mm von einer vorher behandelten Läsion

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Constantin von zur Mühlen

E-Mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 05786131 Sponsor: Leipzig Heart Science gGmbH

Studienziel:

Untersuchung, ob Multivessel-PCI bei Patienten mit NSTEMI und multivessel koronaren Herzkrankheiten (KHK) überlegen ist gegenüber der Behandlung mit nur der schuldigen Läsion (culprit-lesion PCI).

Primärer Endpunkt:

Kombination von kardiovaskulärem Tod oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen nicht-fatalem Myokardinfarkt während der Nachbeobachtungszeit.

Einschlusskriterien:

• NSTEMI, diagnostiziert durch hoch-sensitive Troponin-Algorithmen

• Multivessel koronare Herzkrankheit

• Identifizierbare schuldige Läsion (culprit lesion)

Ausschlusskriterien:

• Kardiogener Schock

• Indikation für eine Balk-Bypass-Operation (CABG)

• Nicht-culprit Läsion im Bereich der linken Hauptkoronararterie

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Christoph Olivier

E-Mail: christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 04960319 Sponsor: Medical Care Center Prof. Mathry, Prof. Schofer, Ltd.

Studienziel:

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Intravaskulärer Lithotripsie (IVL) gegenüber Rotationsatherektomie (RA) zur Behandlung von Patienten mit verkalkten koronaren Läsionen.

Primärer Endpunkt:

Prozentuale Stenterweiterung, bewertet durch Optische Kohärenztomographie (OCT), untersucht durch ein Core Lab.

Einschlusskriterien:

• Einzelne de-novo Ziel-Läsion mit spezifizierten Stenose-Kriterien

• Severe Verkalkung der Läsion, dokumentiert durch IVUS oder OCT

• Target Vessel RVD ≥ 2,5mm und ≤ 4mm, Länge ≤ 60mm

Ausschlusskriterien:

• Zielgefäß mit CTO oder Thrombus

• In-Stent-Restenose oder Ziel-Läsion in einem Bypass-Graft

• STEMI ≤ 4 Wochen, Schlaganfall ≤ 3 Monate

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Dirk Westermann

E-Mail: dirk.westermann@uniklinik-freiburg.de

NCT 04451044 Sponsor: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studienziel:
Die Studie soll zeigen, dass das physiologisch geführte Stenting unter Verwendung der Philips SyncVision iFR Co-Registrierung im Vergleich zur PCI, die nur durch Angiografie geführt wird, hinsichtlich der klinischen Ergebnisse überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Major Adverse Cardiac Events (MACE; zusammengesetzt aus kardialem Tod, Myokardinfarkt (MI), ischämiegetriebenen Revaskularisierungen oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von progressiver oder instabiler Angina nach 2 Jahren).

Einschlusskriterien:

PCI ist nach Angiografie indiziert, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

• NSTE-ACS

• Stenose ≥ 80%

• Stenose 50-80%

Ausschlusskriterien:

• STEMI < 30 Tage

• PCI (einschließlich Ballondilatation) ≤ 12 Monate vor oder geplant zum Zeitpunkt der ICF oder geplante Ausnahme: Geplante schrittweise Behandlung von randomisierten Gefäßen ist erlaubt.

• Dokumentierte vorherige iFR-Pullback-Untersuchung: Durchgeführt in einer beliebigen Koronararterie und/oder auch während der qualifizierenden diagnostischen Angiografie.

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Constantin von zur Mühlen

• E-Mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 05149755 Sponsor: Medtronic Cardiovascular

Studienziel:

Untersuchung, ob die PCI mit Impella MCS überlegen ist gegenüber der aktuellen Standardbehandlung bei Hochrisiko-Patienten mit komplexer koronarter Herzkrankheit (KHK) und reduzierter linksventrikulärer Funktion (LVEF).

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt umfasst Sicherheit (Tod, Schlaganfall, schwere Blutungen, akutes Nierenversagen, Gerätekomplikationen oder Klappenprobleme mit erneuter Intervention innerhalb von 30 Tagen) und Wirksamkeit (Tod, Herzinsuffizienz oder Aortenklappen-Intervention innerhalb von 2 Jahren).

Einschlusskriterien:

Moderate Aortenstenose (AS), definiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE):

• Maximale Aortenvelocity ≥ 3,0 m/s und < 4,0 m/s oder mittlere aortale Gradient ≥ 20 mmHg und < 40 mmHg

Ausschlusskriterien:

• Alter < 65 Jahre; LVEF ≤ 20% durch 2D-Echo

• Klasse I Indikation für Herzchirurgie

• Kontraindikation für die Platzierung einer Bioprothesenklappe

Kontakt für mehr Informationen:

Dr. med. Jürgen Rothe

E-Mail: jürgen.rothe@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 06139328 Sponsor: Boehringer Ingelheim

Studienziel:

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen Gabe von BI 765845 in Kombination mit PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.

Primärer Endpunkt:

Infarktsgröße gemessen als Prozentsatz der linken Ventrikelmasse, die infarktiert ist, ermittelt durch späte Gadoliniumverstärkung (LGE) CMR am Tag 5.

Einschlusskriterien:

• Anteriore STEMI, bestätigt durch EKG

• Symptombeginn ≥ 3 h und ≤ 8 h vor Randomisierung

• Männliche oder weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Alter

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (HF) oder Myokardinfarkt (MI) oder CABG

• Kardiogener Schock

• Bekannte Kontraindikation für CMR

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Ingo Hilgendorf

E-Mail: ingo.hilgendorf@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 04763200 Sponsor: Abiomed Inc.

Studienziel:

Untersuchung, ob PCI mit Impella MCS gegenüber der aktuellen Standardbehandlung bei Hochrisiko-Patienten mit komplexer koronarter Herzkrankheit (KHK) und reduzierter linksventrikulärer Funktion (LVEF) überlegen ist

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisation, LVAD-Implantation, Herztransplantation oder kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt. Die Analyse erfolgt nach 1 Jahr Nachbeobachtung.

Einschlusskriterien:

• CCS oder NSTEMI (LVEF ≤ 40%) oder STEMI ≥ 24h – 30d (LVEF ≤ 30%)

• Komplexe PCI, die gemäß Protokollkriterien durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Kardiogener Schock

• Intubation/Kardiorespiratorischer Arrest in den letzten 24 Stunden

• Jegliche Kontraindikation oder Unfähigkeit zur Impella-Platzierung

Kontakt für mehr Informationen:

PD Dr. med. Miroslaw Ferenc

E-Mail: miroslaw.ferenc@uniklinik-freiburg.de

NCT05873816 Sponsor: Protembis GmbH, Aachen, Germany

Studienziel:

Diese Studie untersucht, ob das ProtEmbo-Embolieschutzsystem im Vergleich zu anderen Embolieschutzmethoden (wie dem Sentinel) sicher und effektiv ist, um Embolien im Aortenbogen zu verhindern und somit das Risiko von zerebrovaskulären Ereignissen während der TAVR-Procedure zu reduzieren.

Primärer Endpunkt: Das Auftreten von majoren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) innerhalb von 30 Tagen sowie das Volumen neuer Gehirnläsionen (TNLV) 36 ± 12 Stunden nach der Behandlung.

Einschlusskriterien:

• Empfehlung des Herzteams für eine TAVR über femoralen Zugang gemäß den 2020 ACC/AHA-Leitlinien

• Fähigkeit des Patienten, informierte Einwilligung zu geben und diese schriftlich zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter

• Anatomie/Vaskulatur, die radialen oder brachialen Zugang ausschließt

• Vorhandensein eines Hämodialyseshunts, -grafts oder einer arteriovenösen Fistel im oberen Extremitätenbereich

• Akuter Myokardinfarkt ≤ 1 Monat vor der Behandlung

• Schwere ventrikuläre Dysfunktion (LVEF ≤ 25%)

• Jede invasive kardiologische Behandlung mit dauerhaftem Implantat innerhalb von 10 Tagen nach der Index-Prozedur

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. Dirk Westermann

E-Mail: dirk.westermann@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 05601453 Sponsor: IPPMed Institure for Pharmacology and Preventive Medicine

Studienziel:

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des redo-TAVI-Verfahrens mit SAPIEN THV bei Patienten mit Struktureller Klappenfehlfunktion nach einer Index-TAVI, sowohl kurzfristig (30 Tage) als auch langfristig (12 Monate).

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt umfasst den VARC-3 definierten Gerätesuccess und Frühsicherheit nach 30 Tagen, den technischen Erfolg direkt nach dem Eingriff sowie die Haltbarkeit des zweiten aortalen THV sowohl nach 30 Tagen als auch nach 12 Monaten.

Einschlusskriterien:

• Prozedurale Erfolg der ersten TAVI

• TAVI-Fehler des Index-THV (THV = Transkatheter-Aortenklappen-Implantat), unabhängig von der Schwere der strukturellen Klappenfehler

• Patienten, die für eine elektive redo-TAVI geeignet sind

Ausschlusskriterien:

• Patienten ohne unterzeichnete Einwilligung

• Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

• Patienten mit unvollständigen Daten, die für die Studienziele erforderlich sind

Kontakt für mehr Informationen:

Dr. med. Tau Hartikainen

E-Mail: tau.hartikainen@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 04310046 Sponsor: University of Zurich, Switzerland

Studienziel:

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der kompletten Revaskularisierung bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und koronarer Herzkrankheit, die eine TAVI mit dem Edwards SAPIEN Ventil erhalten. Zwei Strategien werden untersucht: Revaskularisierung vor TAVI vs. Revaskularisierung nach TAVI mit iwFR-gestützter Revaskularisierung. Die Hypothese ist, dass beide Strategien ähnliche Ergebnisse zeigen.

Primärer Endpunkt:

Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) nach 1 Jahr, definiert als eine Kombination aus alle Todesursachen, nicht-fatalem Myokardinfarkt, Ischämie-getriebener Revaskularisierung (TAVI oder PCI), Wiederaufnahme ins Krankenhaus und lebensbedrohlichen Blutungen.

Einschlusskriterien:

• Schwere Aortenstenose und koronare Herzkrankheit, geeignet für transfemorale TAVI und PCI

• Koronare Läsion mit 40-90% Stenose (iwFR ≤0.89) oder >90%, TIMI Grad III-Fluss, geeignet für PCI innerhalb von 45 Tagen nach TAVI

Ausschlusskriterien:

• TAVI über transapikale, subklavische oder transaortale Zugänge

• Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage vor Randomisierung

• Geplante koronare Revaskularisierung innerhalb der letzten 3 Monate vor Randomisierung

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Constantin von zur Mühlen

E-Mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de

Dr. med. Jürgen Rothe

E-Mail: juergen.rothe@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 04634266 Sponsor: Ludwig-Maximilians – University of Munich

Studienziel:

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination von TTVT und optimaler medikamentöser Therapie (OMT) bei schwerer Trikuspidalinsuffizienz effektiver ist als OMT allein bei Herzinsuffizienz aufgrund dieser Erkrankung.

Primärer Endpunkt:

Zeit bis zu allen Ursachen für Mortalität oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz mit einem minimalen Follow-up von 12 Monaten.

Einschlusskriterien:

• Schwere symptomatische Trikuspidalinsuffizienz

• Stabile OMT für ≤ 30 Tage

• Erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Trikuspidalklappenoperation

Ausschlusskriterien:

• Schwere Nicht-Trikuspidalklappenerkrankung/Chirurgie/Intervention ≤ 60 Tage

• Pulmonale Hypertonie gemäß Protokoll

• Myokardinfarkt, Schlaganfall ≤ 90 Tage

Kontakt für mehr Informationen:

Dr. med. Jürgen Rothe

E-Mail: jürgen.rothe@uniklinik-freiburg.de

DKRS 00030397 Sponsor: University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Studienziel:

Untersuchung der Prävalenz und Inzidenz von Schlaganfällen und stummen zerebralen Infarkten durch MRT zu Studienbeginn sowie nach 18 und 36 Monaten Follow-up bei Patienten ohne und mit elektrokardiografischen Hinweisen auf FAM (fibrotische atriale Kardiomyopathie).

Primärer Endpunkt:

Bewertung der Rate an klinisch manifesten ischämischen Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Attacken oder neuen zerebralen Infarkten durch MRT während der Follow-up-Periode von 18 und/oder 36 Monaten bei Patienten mit vs. ohne FAM (basierend auf APWA).

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren

• Digital amplifiziertes 12-Kanal-EKG in normaler Sinusrhythmus vor Studienaufnahme

• Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie

• Aktuelle klinische Indikation für eine orale Antikoagulationstherapie

• Vorherige Herzchirurgie

Kontakt für mehr Informationen:

Dr. med. Kilian Franke

E-Mail: kilian.franke@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 04558723 Sponsor: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Studienziel:

Untersuchung, ob ICD-Therapie die Mortalität aus allen Ursachen im Vergleich zur optimalen Herzinsuffizienz-Versorgung bei Patienten mit NIDCM, LVEF ≤ 35% und Myokardfibrose auf CMR-Bildern reduziert.

Primärer Endpunkt:

Zeit bis zum Tod aus allen Ursachen während des Follow-ups.

Einschlusskriterien:

• Erfüllung der Einschlusskriterien für beide Behandlungsgruppen und keine Zugehörigkeit zu einer verletzlichen Population

• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%

• Nachweis einer Myokardfibrose durch Kardiales MRT

Ausschlusskriterien:

• Ischämische Kardiomyopathie

• Andere CMP: HCM, ARVC, RCM, infiltrative CMP etc.

• Myokarditis

Kontakt für mehr Informationen:

PD Dr. med. Thomas Faber

E-Mail: thomas.faber@uniklinik-freiburg.de

PD Dr. med. Christian Restle

E-Mail: christian.restle@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 06200207 Sponsor: Novo Nordisk

Studienziel:
Überprüfung der Überlegenheit von Ziltivekimab + SOC im Vergleich zu Placebo + SOC, bei der Verbesserung des Gesundheitsstatus gemessen durch den KCCQ in Teilnehmern mit HFmrEF oder HFpEF und systemischer Entzündung.

Primärer Endpunkt:

Veränderung im KCCQ Clinical Summary Score (KCCQ-CSS).

Einschlusskriterien:

• Serum hs-CRP > 2 mg/L beim Screening

• NT-proBNP ≥ 225 pg/mL

• KCCQ Clinical Summary Score < 80 beim Screening

Ausschlusskriterien:

• MI, Schlaganfall, instabile Angina pectoris, TIA, oder Herzinsuffizienz-Hospitalisation innerhalb von 30 Tagen vor Screening

• Major kardiovaskuläre oder nicht-kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe oder größere endoskopische Verfahren innerhalb der letzten 60 Tage

• eGFR < 15 mL/min/1.73 m²

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Dennis Wolf

E-Mail: dennis.wolf@uniklinik-freiburg.de

NCT05577195 Sponsor: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienziel:

Das Ziel ist es, zu untersuchen, ob die Kombination von Balcinrenon und Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein das Risiko für kardiovaskulären Tod und Herzinsuffizienz-Ereignisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion verringert.

Primärer Endpunkt:

Zeit bis zum ersten Auftreten eines der Komponenten des kombinierten Endpunkts: kardiovaskulärer Tod, Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz-Ereignis ohne Hospitalisierung.

Einschlusskriterien:

• Herzinsuffizienz-Ereignis in den letzten 6 Monaten oder aktuelle Hospitalisierung ohne schwere Interventionen

• Kein MRA aufgrund von LVEF > 40%, niedrigem eGFR oder Nebenwirkungen

• eGFR von ≥ 20 bis < 60 mL/min/1,73 m² ab Besuch 1

Ausschlusskriterien:

• Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder symptomatische Hypotonie innerhalb der letzten 24 Stunden

• Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder TIA in den letzten 3 Monaten

• Große kardiale Chirurgie, Revaskularisation, valvuläre Eingriffe oder CRT-Implantation in den letzten 3 Monaten oder geplant

Kontakt für mehr Informationen:

Dr. Markus Welzel

E-Mail: markus.welzel@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 05508256 Sponsor: Charité University Berlin

Studienziel:

Untersuchung, ob eine frühzeitige Katheter-Ablation bei Vorhofflimmern (AF) ungünstige kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit HFpEF oder HFmrEF verhindern kann.

Primärer Endpunkt:

Kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall und alle ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz oder akutem koronaren Syndrom (ACS).

Einschlusskriterien:

• Paroxysmales oder persistierendes AF < 24 Monate

• LVEF 41-49% oder ≥ 50% mit LA/LV-Hypertrophie

• NT-proBNP > 300 pg/ml bei Patienten im Sinusrhythmus / > 900 pg/ml bei Patienten mit AF

Ausschlusskriterien:

• Akute Dekompensation

• Vorherige linke Atrium-Ablation oder chirurgische Behandlung von AF

• Klappenerkrankungen, die eine Intervention erfordern

Kontakt für mehr Informationen:

PD Dr. med. Heiko Lehrmann

E-Mail: heiko.lehrmann@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 05636176 Sponsor: Novo Nordisk A/S

Studienziel:

Untersuchung, ob Ziltivekimab gegenüber Placebo überlegen ist, basierend auf dem primären Endpunkt, mit der Nullhypothese (HR ≥ 1,0), die gegen die einseitige Alternativhypothese (HR < 1,0) getestet wird.

Primärer Endpunkt:

Zeit bis zum erstmaligen Auftreten eines zusammengesetzten HF-Endpunkts, das umfasst:

• Kardiovaskulärer Tod

• Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder dringender HF-Besuch Ab der Randomisierung (Monat 0) bis zum Ende der Studie.

Einschlusskriterien:

• Herzinsuffizienz NYHA II-IV

• LVEF > 40%

• NT-pro BNP > 300 (>600 bei Vorhofflimmern)

• Während des Screening-Besuchs nach Einschluss muss der hsCRP-Wert > 2 sein.

Ausschlusskriterien:

• Akutes ischämisches Ereignis in den letzten 30 Tagen

• Chirurgischer Eingriff in den letzten 60 Tagen

• Spezifische Ursache für HFpEF (z.B. Sarcoidose, Amyloidose, ARVC, HOCM etc.)

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Dennis Wolf

E-Mail: dennis.wolf@uniklinik-freiburg.de

NN6018-7527 Sponsor: Novo Nordisk

Studienziel:

Das Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von systemischer Entzündung (definiert als hsCRP ≥2 mg/L) bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) und/oder Herzinsuffizienz zu schätzen.

Primärer Endpunkt:

Erhöhtes hsCRP (hsCRP ≥2 mg/L) (ja/nein) – Anzahl der betroffenen Patienten.

Einschlusskriterien:

• ASCVD oder Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

• Keine Hospitalisierung oder Infektion in den letzten 60 Tage

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Dennis Wolf

E-Mail: dennis.wolf@uniklinik-freiburg.de

NCT-Nummer: 05425459 Sponsor: Corvia Medical

Studienziel:

Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit des Corvia Atrial Shunt bei symptomatischen Herzinsuffizienz-Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40% und erhöhten linksseitigen Füllungsdrücken trotz Standard-Guideline-Directed Medical Therapy weiter zu evaluieren und den Behandlungseffekt zu bestätigen, der in der Responder-Gruppe der REDUCE LAP-HF Randomized Trial II beobachtet wurde.

Primärer Endpunkt:

Ein zusammengesetzter Endpunkt aus: (a) Der Rate an Herzinsuffizienz (HF)-Einweisungen, IV Diurese, oder dringenden Besuchen mit verstärkter oraler Diurese über 24 Monate sowie der Zeit bis zum ersten HF-Ereignis, und (b) Der Veränderung des KCCQ Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten.

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 40 Jahre

• LVEF ≥ 40%

• NYHA-Klasse II–IV

• Erhöhte linksseitige Füllungsdrücke

Ausschlusskriterien:

• Rechtsventrikuläre Dysfunktion

• Implantierter Schrittmacher

• PVR bei Spitzenbelastung > 175 W

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Sebastian Grundmann

E-Mail: sebastian.grundmann@uniklinik-freiburg.de

Dr. med. Nikolaus Löffelhardt

E-Mail: nikolaus.loeffelhardt@uniklinik-freiburg.de

NCT05577195 Sponsor: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienziel:

Das Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob die Entlastung des linken Herzens (LV) durch den Zusatz eines Impella-Systems bei Patienten mit schwerem kardiogenem Schock, die bereits eine VA-ECMO-Therapie erhalten, das 30-Tage-Überleben im Vergleich zur alleinigen ECMO-Therapie verbessert.

Primärer Endpunkt:

Überlebenszeit bis zum Tod durch irgendeine Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.

Einschlusskriterien:

• Kardiogener Schock aufgrund schwerer LV-Dysfunktion (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder Notwendigkeit von Katecholaminen, um diesen Blutdruck aufrechtzuerhalten)

• Anzeichen einer beeinträchtigten Organperfusion

• Arterielles Laktat >5 mmol/lAlter ≥ 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Schockbeginn >12 Stunden, Reanimation >60 Minuten

• Schwere Aortenstenose, Aorteninsuffizienz oder mechanischer Klappenersatz

• Kardiogener Schock aufgrund anderer Ursachen

Kontakt für mehr Informationen:

Dr. Felix Gaiser

E-Mail: felix.gaiser@uniklinik-freiburg.de