Wie funktioniert Forschung?
Von der Idee bis zur einsatzbereiten TherapieDie Entwicklung neuer Therapien ist ein komplexer und mehrstufiger Prozess, der von der Identifikation eines medizinischen Problems bis zur klinischen Anwendung reicht. Dieser Prozess erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftler:innen, Ärzt:innen, Patient:innen und verschiedenen Institutionen.
Die Gesamtdauer von der ersten Idee bis zur klinischen Anwendung kann viele Jahre (5–10 Jahre oder mehr) betragen, abhängig von den spezifischen Anforderungen und Herausforderungen des Forschungsprojekts.
Phase 1. Problem erkennen
Ein medizinisches oder wissenschaftliches Problem wird identifiziert, das dringend Lösungen benötigt. Medizinische Fachleute und Forscher:innen analysieren und studieren die Prozesse, die zu dieser gesundheitlichen Herausforderung führen. Dies kann durch klinische Beobachtungen, epidemiologische Studien oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse geschehen. Der erste Schritt besteht darin, das Problem klar zu definieren und zu verstehen, um gezielte Forschungsansätze zu entwickeln.
Zeitlicher Rahmen: fortlaufend, initiale Phase
Phase 2. Forschungsvorhaben starten
Forscher:innen formulieren innovative Ansätze und Hypothesen zur Lösung des Problems und definieren die konkrete Forschungsfrage. Ein detaillierter Plan und Studienprotokoll wird erstellt, um die Hypothesen zu testen. Dieser Schritt umfasst die Entwicklung von Methoden und Techniken, die zur Untersuchung des Problems notwendig sind, sowie die Planung der experimentellen Designs und Kontrollmechanismen.
Dauer: Wochen bis Monate
Phase 3. Finanzierung sichern
Fördergelder werden beantragt und bewilligt – oft von Forschungsförderern oder öffentlichen Institutionen. Die Finanzierung ist entscheidend, um die notwendigen Ressourcen und Materialien für die Durchführung der Forschung zu sichern. Dies umfasst die Beantragung von Stipendien, Forschungsgeldern und anderen finanziellen Mitteln, die für die Durchführung der Studien erforderlich sind.
Dauer: 3-6 Monate
Phase 4. Vorstudien & erste Versuche
Erste experimentelle Tests (In-vitro/Laborversuche) zur Machbarkeit und Sicherheit, inklusive Rückschlägen und Anpassungen. In dieser Phase werden initiale Experimente durchgeführt, um die Machbarkeit und Sicherheit der entwickelten Ansätze zu testen. Dies kann in Laborumgebungen geschehen, wo die Hypothesen unter kontrollierten Bedingungen getestet werden. Rückschläge und Anpassungen sind ein normaler Teil dieses Prozesses, da die Forscher:innen die Methoden und Ansätze verfeinern.
Dauer: 6-12 Monate
Phase 5. Versuchsphase
Tests an geeigneten Tiermodellen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit führen zu ersten Versuchen an kleinen Gruppen gesunder Freiwilliger oder Patient:innen zur Sicherheit und Dosierung. Diese Phase umfasst die Durchführung von Tierversuchen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie zu testen. Anschließend werden erste klinische Studien an kleinen Gruppen von Freiwilligen oder Patient:innen durchgeführt, um die Sicherheit und Dosierung der Therapie zu bestimmen.
Dauer: 1-4 Jahre
Phase 6. Validierung durch klinische Studien
Größere Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patientengruppen; Vergleich mit bestehenden Therapien. In dieser Phase werden größere klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie an größeren Patientengruppen zu testen. Diese Studien umfassen oft mehrere Phasen, in denen die Therapie mit bestehenden Behandlungen verglichen wird, um ihre Überlegenheit oder Gleichwertigkeit zu beweisen.
Dauer: 2-5 Jahre
Phase 7. Publikation der Ergebnisse
Wissenschaftliche Veröffentlichung der Studienergebnisse in Fachzeitschriften. Die Ergebnisse der Forschung werden in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht, um die Erkenntnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen. Dies ermöglicht es anderen Forscher:innen, die Ergebnisse zu überprüfen, zu replizieren und weiter zu erforschen. Die Veröffentlichung ist ein wichtiger Schritt, um die Transparenz und Glaubwürdigkeit der Forschung zu gewährleisten.
Zeitpunkt: parallel zu klinischen Studien oder nach Abschluss
Phase 8. Zulassung als Therapie
Behördliche Prüfung und Genehmigung durch Arzneimittelbehörden (z.B. EMA, FDA). In dieser Phase wird die Therapie von Arzneimittelbehörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüft und genehmigt. Dies umfasst die Überprüfung der Studienergebnisse, die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Genehmigung der Therapie für den klinischen Einsatz.
Dauer: 1-2 Jahre
Phase 9. Übergabe an Pharmaindustrie / Klinischer Einsatz
Produktionsübernahme, Markteinführung und Integration in den klinischen Alltag. Nachdem die Therapie zugelassen wurde, wird sie an die Pharmaindustrie übergeben, die die Produktion und Markteinführung übernimmt. Dies umfasst die Herstellung der Therapie in großen Mengen, die Verteilung an Kliniken und Apotheken sowie die Integration in den klinischen Alltag, um Patient:innen zu erreichen.
Dauer: fortlaufend
Phase 10. Beobachtung und Anpassung
Nachdem die Therapie angewendet wird, werden ständig Daten gesammelt, um die Wirksamkeit zu beurteilen und mögliche Anpassungen vorzunehmen. In dieser Phase wird die Therapie kontinuierlich überwacht, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit im realen Einsatz zu beurteilen. Dies umfasst die Sammlung von Daten aus der klinischen Praxis, die Überwachung von Nebenwirkungen und die Anpassung der Therapie, um ihre Effektivität zu maximieren.
Dauer: fortlaufend
Antikörper-basierte Diagnostik und Therapie
Zentrale Klinische Forschung (ZKF)
Breisacher Str. 66
79106 Freiburg
Telefon: 0761 270-28921
Telefax: 0761 270-28922
Prof. Dr. rer. nat. Philipp Wolf
philipp.wolf@uniklinik-freiburg.de