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AIM-Studie

Studiendetails

Einschlusskriterien

Patienten, die für den Einschluss in diese Studie in Frage kommen, müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen:
1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 8 bis 12 Jahren (bis zum Tag vor dem 13. Geburtstag).
2. Myopie von -1 D bis -6 D mit dokumentierter jährlicher Progression ≥ 0,5 D der Myopie
3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern oder Erziehungsberechtigten
4. Fähigkeit, die Art der Studie und die studienbezogene Therapie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
1. Asiatische oder afrikanische Herkunft
2. Nicht normales Binokularsehen
3. Schielen
4. Astigmatismus (Stabsichtigkeit) >1,5 D
5. Anisometropie (Unterschied der Brillenwerte beider Augen) >1,5 D
6. Amblyopie (Schwachsichtigkeit)
7. Korrigierte Sehschärfe eines Auges <0,63
8. Jede erworbene oder entwicklungsbedingte organische Augenerkrankung
9. Z.n. Frühgeburt
10. Systemische Stoffwechselerkrankungen oder Chromosomenanomalien
11. Vorherige Verwendung von Kontaktlinsen jeglicher Art
12. Frühere Verwendung von Atropin-Augentropfen
13. Epilepsie
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe
15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie
16. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten; die gleichzeitige Teilnahme an Register- und diagnostischen Studien ist erlaubt
17. Kontraindikationen gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC): Erhöhter Augeninnendruck (primäre Formen des Glaukoms oder Engwinkelglaukoms), chronische Rhinitis sicca
18. Vorsicht und pädiatrische Beratung sind sicherzustellen, wenn eine der folgenden Erkrankungen gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorliegt: Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Koronarstenose, Hyperthyreose, Magen- oder Darmstenose, Darmlähmung, Megakolon, Muskelschwäche, Lungenödem, Überempfindlichkeit gegen Atropin, spastische Lähmung
19. Eltern oder Kinder mit schlechtem Verständnis der deutschen Sprache
20. Personen, die in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder zum Prüfarzt stehen
21. Schwangerschaft oder Stillzeit

Behandlungsplan

Visitenplan