Wir überwinden Grenzen

Hinweis: Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist seit dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden.

Die Antragstellung von Studien nach Art. 62, Art. 74 bzw. Art. 82 MDR erfolgt gemäß § 33 bzw. § 48 MPDG über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System (DMIDS). Das „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information“ (DIMDI) wurde in „Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System“ (DMIDS) umbenannt.

Wichtiger Hinweis zur Einreichung von Unterlagen:

Wir weisen darauf hin, dass Unterlagen/Dokumente, die nicht im DMIDS (vorher: DIMDI) eingestellt sind, nicht Bestandteil der Beratung sind und von der Ethik-Kommission nicht bestätigt werden.

Die für klinische Prüfungen nach Art. 62 und 74 sowie 82 MDR einzureichenden Unterlagen ergeben sich unmittelbar aus Anhang XV Kap. II der MDR – sowie bei klinischen Prüfungen nach Art. 82 MDR ergänzend aus dem MPDG.

Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen bitten wir Sie, die folgende Checkliste und die folgenden Vorlagen zu verwenden:

Checkliste Antragsunterlagen Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (MDR). Die Checkliste gilt für klinische Prüfungen nach Art. 62 und 82 sowie 74 MDR.

Zudem erforderliche Unterlagen:

Angaben zur Eignung der Prüfstelle

Erklärung von Prüfer*in

Kostenübernahmeerklärung - für weitere Informationen: Hinweise zur Gebührenerhebung (PDF) und  zu Gebühren/Kostenübernahme durch die DFG

Falls der Einsatz einer Künstlichen Intelligenz (artificial intelligence, machine learning) vorgesehen ist, bitte die Antworten zu den in diesem Dokument genannten Punkten als Anlage zum Studienprotokoll einreichen: PDF

Für Mustertexte zu Patienteninfomationen verweisen wir auf die Website des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen. Die Mustertexte finden Sie hier.

Falls zutreffend: Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 1,  Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 2 oder Antrag auf Gebührenerlass nach § 5 der Gebührensatzung

Forschungsvorhaben, die am Universitätsklinikum durchgeführt werden, müssen laut Beschluss des Klinikumsvorstands zusätzlich zur Registrierung in einem öffentlich zugänglichen WHO-Primärregister im lokalen Freiburger Register Klinische Studien (FRKS) eingetragen werden. Das Register erreichen Sie unter: https://frks.uniklinik-freiburg.de/. Die Registrierung ist für Forschungsvorhaben verbindlich, bei denen in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen wird oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen. Das FRKS ist ein klinikinternes Register, auf das nur Beschäftigte des Universitätsklinikums Freiburg aus dem Intranet zugreifen können. Externe Antragssteller*innen bitten wir, das Forschungsvorhaben durch eine*n der Mitarbeiter*innen des Studienteams am Universitätsklinikum Freiburg zu registrieren. Ohne die Angabe der vom FRKS zugewiesenen Registernummer kann der Antrag nicht bearbeitet werden.

Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.

In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist.

Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienprotokoll vereinbart werden. Zusätzlich sollte in der Patienten- / Probandeninformation ein entsprechender Hinweis zur Registrierung aufgenommen werden.

Siehe hierzu auch: Positionspapier des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Notwendigkeit einer Pflicht zur Studienregistrierung“