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Wir überwinden Grenzen

Ethik-Kommission

Antragstellung nach MDR in Verbindung mit Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Antragsstellung für Studien nach Art. 62, Art. 74 und Art. 82 MDR

Hinweis: Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist seit dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden.

Die Antragstellung von Studien nach Art. 62, Art. 74 bzw. Art. 82 MDR erfolgt gemäß § 33 bzw. § 48 MPDG über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System (DMIDS). Das „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information“ (DIMDI) wurde in „Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System“ (DMIDS) umbenannt.

 

Wichtiger Hinweis zur Einreichung von Unterlagen:

Wir weisen darauf hin, dass Unterlagen/Dokumente, die nicht im DMIDS (vorher: DIMDI) eingestellt sind, nicht Bestandteil der Beratung sind und von der Ethik-Kommission nicht bestätigt werden.

Die für klinische Prüfungen nach Art. 62 und 74 sowie 82 MDR einzureichenden Unterlagen ergeben sich unmittelbar aus Anhang XV Kap. II der MDR – sowie bei klinischen Prüfungen nach Art. 82 MDR ergänzend aus dem MPDG.

Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen bitten wir Sie, die folgende Checkliste und die folgenden Vorlagen zu verwenden:

Checkliste Antragsunterlagen Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (MDR). Die Checkliste gilt für klinische Prüfungen nach Art. 62 und 82 sowie 74 MDR.

Angaben zur Eignung der Prüfstelle

Erklärung von Prüfer*in

Kostenübernahmeerklärung

Mustertext: Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten

Mustertext: Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden

 

 

 

Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.

In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist.

Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienprotokoll vereinbart werden. Zusätzlich sollte in der Patienten- / Probandeninformation ein entsprechender Hinweis zur Registrierung aufgenommen werden.

Siehe hierzu auch: Positionspapier des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Notwendigkeit einer Pflicht zur Studienregistrierung“

 

 

 

Studienberatung MPDG-Studien

Tel 0761 270-72570 oder -72500
Fax 0761 270-72630
ekfr.mpg@uniklinik-freiburg.de