Zu den Inhalten springen

Wir überwinden Grenzen

Ethik-Kommission

Antragstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)

Aktuell

Informationen bezüglich des Brexits
Informationen für Sponsoren, Antragsteller und Ethik-Kommissionen für den Fall eines sog. "harten Brexits" finden Sie auf der Website des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.

 

Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wurde zum 25. Mai 2018 wirksam. Daraus ergeben sich für alle medizinischen Forschungsvorhaben, die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einhergehen, veränderte Anforderungen.

Handreichung des Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen (AMEK) für Ethik-Kommissionen zum Umgang mit laufenden und bereits abgeschlossenen Studien:

Wirksamwerden der DSGVO – Handreichung für Ethik-Kommissionen zum Umgang mit laufenden und bereits abgeschlossenen Studien

 

Hinweise zum Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften finden Sie hier: Aufruf der Hinweise (PDF)

Antragstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)

Je nachdem, welchen Status die Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität im Genehmigungsverfahren der Studie besitzt, sind unterschiedliche Antragsmodalitäten zu beachten.

Die Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität ist:

  • federführend
    Der Leiter des lokalen Prüfzentrums ist gleichzeitig Leiter der klinischen Prüfung in Deutschland
  • beteiligt
    Der Leiter des lokalen Prüfzentrums ist nicht Leiter der klinischen Prüfung in Deutschland