Wir überwinden Grenzen

Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.

In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist.

Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienprotokoll vereinbart werden. Zusätzlich sollte in der Patienten- / Probandeninformation ein entsprechender Hinweis zur Registrierung aufgenommen werden.

Siehe hierzu auch: Positionspapier des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Notwendigkeit einer Pflicht zur Studienregistrierung“

Rekru­tierungsstopp, Abbruch oder Unterbrechung

Ein Rekru­tierungsstopp per se ist nicht anzeigepflichtig. Er wird allerd­ings anzeigepflichtig, wenn sich hier­aus möglicher­weise Auswirkun­gen auf die Sicher­heit der betrof­fe­nen Per­so­nen ergeben (§ 13 Abs. 4 Nr. 4 GCP-​V). Sollte sich die Laufzeit der klin­is­chen Prü­fung ver­längern, muss die Ver­sicherung rechtzeitig entsprechend ver­längert werden.

Ein Abbruch oder Unter­brechung der klin­is­chen Prü­fung ist nach § 13 Abs. 8 GCP-​V inner­halb von 15 Tagen unter der Angabe der Gründe für den Abbruch oder der Unter­brechung anzeigepflichtig. Sofern diese als Maß­nahme zur Abwehr unmit­tel­barer Gefahr für die betrof­fe­nen Per­so­nen erfolgt, kann und muss der Spon­sor diese nach § 11 GCP-​V in eigener Ver­ant­wor­tung durch­führen. In diesem Fall muss die zuständige Ethik-​Kommission unverzüglich über diese Maß­nahme und die sie aus­lösenden Umstände informiert wer­den bei Weit­er­führung der klin­is­chen Prü­fung bedarf es auch nach Umset­zung als Maß­nahme nach § 11 GCP-​V einer Bew­er­tung als nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-​V).

Ein endgültiger Abbruch einer klin­is­chen Prü­fung, der nicht aus Sicher­heits­grün­den oder wegen man­gel­nder Wirk­samkeit einer der Prüfther­a­pien erfolgt, bedarf einer sorgfälti­gen Abwä­gung unter ethis­chen Gesicht­spunk­ten: Der Patient bzw. die Pati­entin hat in die Teil­nahme an der klin­is­chen Prü­fung eingewil­ligt unter der Voraus­set­zung, die Chance auf einen direk­ten Nutzen für sich selbst und/​oder auf einen Grup­pen­nutzen zu erhal­ten. Bei einem vorzeit­i­gen Stu­di­en­ab­bruch hat die betrof­fene Per­son nur die Risiken der Ther­a­pie sowie der stu­di­enbe­d­ingten Proze­duren und Belas­tun­gen auf sich genom­men ohne eine Chance auf den Nutzen. Das ver­letzt gravierend das Fairnessgebot.

Beendigung einer Studie

Die Beendigung einer Studie muss der Ethik-Kommission mit dem Formular Declaration of the End of Trial Form mitgeteilt werden. Es wird eine Zusammenfassung der Studienergebnisse erwartet, auch ein zur Publikation eingereichtes, aber noch nicht befürwortetes Manuskript wird als ausreichend bewertet. Besonders willkommen sind der Ethik-Kommission jedoch bereits publizierte oder zur Publikation angenommene Artikel mit den relevanten Studienresultaten.

SUSAR, DMC- und Safety-Reports

Sponsoren sind verpflichtet, der (zuständigen) Ethik-Kommission die notwendigen Informationen über den Studienverlauf mitzuteilen. Gemäß gesetzlicher Regelung müssen nicht alle Adverse Events, sondern nur die Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) gemeldet werden.

Die Ethik-Kommission nimmt mit der Bundesoberbehörde oder anderen Institutionen, die mit der Pharmakovigilanz des Studienpräparates beauftragt sind, bei Bedarf Kontakt auf, wenn Meldungen den Verdacht erwecken, dass die Sicherheit der Versuchsteilnehmer und das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr ausgewogen sind.

In unregelmäßigen Abständen werden Mitteilungen eines Data and Safety Monitoring Committees verfasst, die der Ethik-Kommission zugesandt werden müssen. Eine Einschätzung und Bewertung des Studienverlaufs wird dadurch optimiert. Dem gleichen Zweck dienen die jährlichen bzw. halbjährlichen Safety-Reports, die der Kommission zugesandt werden müssen. Nur im Falle auffälliger Resultate, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studie verändern, werden Rückfragen nötig.

Bitte beachten Sie auch folgendes Dokument: Vorgehen bei SUSARs (AMEK)

E-Mail-Adresse für SUSAR-Meldungen: susarekfr@uniklinik-freiburg.de