Ethik-Kommission
Antragstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) - federführend*** Aktuelle Hinweise ***
Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU und im EWR gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das Clinical Trials Information System – CTIS eingereicht werden. Bitte beachten Sie dazu auch die Hinweise vom BfArM.
Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben
Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.
In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.
Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist.
Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienprotokoll vereinbart werden. Zusätzlich sollte in der Patienten- / Probandeninformation ein entsprechender Hinweis zur Registrierung aufgenommen werden.
Siehe hierzu auch: Positionspapier des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Notwendigkeit einer Pflicht zur Studienregistrierung“
Rekrutierungsstopp, Abbruch oder Unterbrechung
Ein Rekrutierungsstopp per se ist nicht anzeigepflichtig. Er wird allerdings anzeigepflichtig, wenn sich hieraus möglicherweise Auswirkungen auf die Sicherheit der betroffenen Personen ergeben (§ 13 Abs. 4 Nr. 4 GCP-V). Sollte sich die Laufzeit der klinischen Prüfung verlängern, muss die Versicherung rechtzeitig entsprechend verlängert werden.
Ein Abbruch oder Unterbrechung der klinischen Prüfung ist nach § 13 Abs. 8 GCP-V innerhalb von 15 Tagen unter der Angabe der Gründe für den Abbruch oder der Unterbrechung anzeigepflichtig. Sofern diese als Maßnahme zur Abwehr unmittelbarer Gefahr für die betroffenen Personen erfolgt, kann und muss der Sponsor diese nach § 11 GCP-V in eigener Verantwortung durchführen. In diesem Fall muss die zuständige Ethik-Kommission unverzüglich über diese Maßnahme und die sie auslösenden Umstände informiert werden bei Weiterführung der klinischen Prüfung bedarf es auch nach Umsetzung als Maßnahme nach § 11 GCP-V einer Bewertung als nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-V).
Ein endgültiger Abbruch einer klinischen Prüfung, der nicht aus Sicherheitsgründen oder wegen mangelnder Wirksamkeit einer der Prüftherapien erfolgt, bedarf einer sorgfältigen Abwägung unter ethischen Gesichtspunkten: Der Patient bzw. die Patientin hat in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt unter der Voraussetzung, die Chance auf einen direkten Nutzen für sich selbst und/oder auf einen Gruppennutzen zu erhalten. Bei einem vorzeitigen Studienabbruch hat die betroffene Person nur die Risiken der Therapie sowie der studienbedingten Prozeduren und Belastungen auf sich genommen ohne eine Chance auf den Nutzen. Das verletzt gravierend das Fairnessgebot.
Beendigung einer Studie
Die Beendigung einer Studie muss der Ethik-Kommission mit dem Formular Declaration of the End of Trial Form mitgeteilt werden. Es wird eine Zusammenfassung der Studienergebnisse erwartet, auch ein zur Publikation eingereichtes, aber noch nicht befürwortetes Manuskript wird als ausreichend bewertet. Besonders willkommen sind der Ethik-Kommission jedoch bereits publizierte oder zur Publikation angenommene Artikel mit den relevanten Studienresultaten.
SUSAR, DMC- und Safety-Reports
Sponsoren sind verpflichtet, der (zuständigen) Ethik-Kommission die notwendigen Informationen über den Studienverlauf mitzuteilen. Gemäß gesetzlicher Regelung müssen nicht alle Adverse Events, sondern nur die Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) gemeldet werden.
Die Ethik-Kommission nimmt mit der Bundesoberbehörde oder anderen Institutionen, die mit der Pharmakovigilanz des Studienpräparates beauftragt sind, bei Bedarf Kontakt auf, wenn Meldungen den Verdacht erwecken, dass die Sicherheit der Versuchsteilnehmer und das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr ausgewogen sind.
In unregelmäßigen Abständen werden Mitteilungen eines Data and Safety Monitoring Committees verfasst, die der Ethik-Kommission zugesandt werden müssen. Eine Einschätzung und Bewertung des Studienverlaufs wird dadurch optimiert. Dem gleichen Zweck dienen die jährlichen bzw. halbjährlichen Safety-Reports, die der Kommission zugesandt werden müssen. Nur im Falle auffälliger Resultate, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studie verändern, werden Rückfragen nötig.
Bitte beachten Sie auch folgendes Dokument: Vorgehen bei SUSARs (AMEK)
E-Mail-Adresse für SUSAR-Meldungen: susarekfr@uniklinik-freiburg.de
Studienberatung AMG-Studien
Telefon: 0761 270-72530 & -72623
Mail: ekfr.amg@uniklinik-freiburg.de