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Wir überwinden Grenzen

Ethik-Kommission

Antragstellung - sonstige Studien

Aktuell

Informationen bezüglich des Brexits
Informationen für Sponsoren, Antragsteller und Ethik-Kommissionen für den Fall eines sog. "harten Brexits" finden Sie auf der Website des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.

 

Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wurde zum 25. Mai 2018 wirksam. Daraus ergeben sich für alle medizinischen Forschungsvorhaben, die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einhergehen, veränderte Anforderungen.

Handreichung des Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen (AMEK) für Ethik-Kommissionen zum Umgang mit laufenden und bereits abgeschlossenen Studien:

Wirksamwerden der DSGVO – Handreichung für Ethik-Kommissionen zum Umgang mit laufenden und bereits abgeschlossenen Studien

 

Hinweis für die Antragstellung multizentrischer Sonstiger Studien:

Die Ethik-Kommission beteiligt sich an der Testphase zur Harmonisierung der Beratung multizentrischer Sonstiger Studien. Das folgende PDF-Dokument des Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen (AMEK) enthält die erforderlichen Links, die Sie für eine erfolgreiche Antragstellung benötigen:

Hinweise für Antragsteller zur koordinierten Bearbeitung

Erforderliche Antragsunterlagen

oder

Grundsätzlich benötigen wir zusätzlich:

  • Bei Anlage einer Biobank: Patienteninformation zur Spende, Einlagerung und Nutzung von Biomaterialien sowie zur Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten in Biobanken (bitte setzen Sie sich im Vorfeld der Einreichung mit der Geschäftsstelle in Verbindung). Für Mustertexte verweisen wir auf die Website des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen: Biobanking

  • weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige)
  • CV des/der Projektleiters / Projektleiterin
  • Mustervertrag zwischen den teilnehmenden Zentren / Ärzten und der Studienleitung
  • Kostenübernahmeerklärung
  • je nach Studie: Nachweis einer Probandenversicherung / Unfall- / Wege-Unfall-Versicherung
  • Bestätigung der Übereinstimmung Papier-, digitale Dokumente
  • Strukturierte Anlagenliste mit Nennung der Dateinamen
  • CE-Kennzeichnung bei Studien nach MPG §23b und Indikation des zugelassenen Med.-Produkts. Bitte beachten Sie bei Studien nach MPG §23b folgende Checkliste und Erklärungen (PDF).
  • Bei Studien mit bereits vorhandenem Votum benötigen wir zusätzlich das Votum der erstvotierenden Ethik-Kommission sowie eine Bestätigung, dass die eingereichten Unterlagen inhaltlich mit den Dokumenten übereinstimmen, auf die sich die berufsrechtliche Beratung der ersten Ethik-Kommission bezieht; bzw. eventuelle Amendments inkl. der zustimmenden Bewertung.

Achtung: Bitte reichen sie alle Dokumente mit Datum, Seitenzahl und Versionsnummer / -hinweis ein.

Antragseinreichung

Um eine schnelle Antragsbearbeitung gewährleisten zu können benötigen wir die erforderlichen Antragsunterlagen in folgender Anzahl bzw. Form (Bitte reichen Sie die Dokumente gelocht als Sätze zusammengestellt und durch Trennblätter sortiert ein):

Auf Papier
1-fach *

  • alle erforderlichen Antragsunterlagen

SOWIE

Auf Datenträger (CD oder USB-Stick)
1-fach *

  • alle erforderlichen Antragsunterlagen als PDF-Dateien einschließlich der Unterschriften (bitte einscannen). Achtung: Bitte verwenden Sie zur Strukturierung der Ablage und Benennung der Dokumente unbedingt eine strukturierte Anlagenliste.
  • Bitte achten Sie darauf, dass auch in der digital eingereichten Version sämtliche Unterschriften (Antrag und Protokoll) enthalten sind.

WICHTIG: Legen Sie dem Antrag bitte eine Bestätigung bei, dass die elektronisch eingereichten Unterlagen mit denen der Papierkopie übereinstimmen.

* Eventuell fordern wir nach einer ersten Durchsicht 7 weitere Exemplare für einen größeren Umlauf nach.

Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.

In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist.

Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienprotokoll vereinbart werden. Zusätzlich sollte in der Patienten- / Probandeninformation ein entsprechender Hinweis zur Registrierung aufgenommen werden.

Siehe hierzu auch: Positionspapier des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Notwendigkeit einer Pflicht zur Studienregistrierung“

 

 

 

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen

Unterlagen zu nachträglichen Änderungen

Auf Papier
1-fach

  • formloses Schreiben mit Aufzählung der genauen Änderungen inklusive Begründungen sowie alle entsprechend geänderten Dokumente. Die Änderungen sind drucktechnisch hervorzuheben (Gestrichenes muss durchgestrichen, Ergänztes muss unterstrichen sein, vgl. Word-Überarbeitungsmodus). Bitte versehen Sie die geänderten Unterlagen mit aktualisierter Versionsnummer und Datum. Falls sich die Rechnungsadresse nach der initialen Einreichung geändert haben sollte, muss die aktuelle Rechnungsadresse angegeben werden.

Auf Datenträger (CD oder USB-Stick)
1-fach

  • alle entsprechend geänderten Dokumente einschließlich der Unterschriften (bitte einscannen). Die Änderungen sind drucktechnisch hervorzuheben (Gestrichenes muss durchgestrichen, Ergänztes muss unterstrichen sein, vgl. Word-Überarbeitungsmodus). Bitte versehen Sie die geänderten Unterlagen mit aktualisierter Versionsnummer und Datum und verwenden Sie zur Strukturierung der Ablage und Benennung der Dokumente unbedingt eine strukturierte Anlagenliste.

Legen Sie dem Antrag bitte eine Bestätigung bei, dass die elektronisch eingereichten Unterlagen mit denen der Papierkopie übereinstimmen.

Beratung sonstige Studien

Tel 0761 270-72500 & -72625 & -72623
Fax 0761 270-72630
ekfr@uniklinik-freiburg.de