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*** Aktuelle Hinweise ***

Bitte beachten Sie vor der Antragstellung und vor der Einreichung von Unterlagen die aktuellen Hinweise.

Ethik-Kommission

Antragstellung - sonstige Studien

Erforderliche Antragsunterlagen

Grundsätzlich benötigen wir zusätzlich:

Bitte reichen sie alle Dokumente als einzelne PDF-Dokumente mit Datum, Seitenzahl und Versionsnummer / -hinweis ein.

*** Aktuelle Hinweise ***

Bitte beachten Sie vor der Antragstellung und vor der Einreichung von Unterlagen die aktuellen Hinweise.

Bitte beachten Sie vor der Beantragung eines Votums für ein Promotionsvorhaben oder eine andere universitäre Qualifikationsarbeit die folgenden Hinweise

Hinweise

Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.

In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist.

Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienprotokoll vereinbart werden. Zusätzlich sollte in der Patienten- / Probandeninformation ein entsprechender Hinweis zur Registrierung aufgenommen werden.

Siehe hierzu auch: Positionspapier des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Notwendigkeit einer Pflicht zur Studienregistrierung“

 

 

 

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen

Bitte beachten Sie vor der Antragstellung und vor der Einreichung von Unterlagen die aktuellen Hinweise.

Ab dem 01.12.2021 gilt die neue Gebührensatzung. Mit dem Antrag muss eine Kostenübernahmeerklärung oder ein Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 1,  Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 2 oder Antrag auf Gebührenerlass nach § 5 der Gebührensatzung eingereicht werden.

Unterlagen zu nachträglichen Änderungen

  • formloses Schreiben mit Aufzählung der genauen Änderungen inklusive Begründungen sowie alle entsprechend geänderten Dokumente. Die Änderungen sind drucktechnisch hervorzuheben (Gestrichenes muss durchgestrichen, Ergänztes muss unterstrichen sein, vgl. Word-Überarbeitungsmodus). Bitte versehen Sie die geänderten Unterlagen mit aktualisierter Versionsnummer und Datum. Falls sich die Rechnungsadresse nach der initialen Einreichung geändert haben sollte, muss die aktuelle Rechnungsadresse angegeben werden.

Beratung sonstige Studien

Tel 0761 270-72623 & -72625 & -72624
Fax 0761 270-72630
ekfr@uniklinik-freiburg.de