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Wir überwinden Grenzen

Ethik-Kommission

Antragstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)

Antragstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) an die Ethik-Kommission als beteiligte Kommission.

Erforderliche Antragsunterlagen

Achtung: Wichtige Hinweise zum 2ten AMG-ÄndG finden Sie hier

Bitte verwenden Sie für die Erstellung der erforderlichen Antragsunterlagen die vom Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen (AMEK) herausgegebene Checkliste (Version Okt.2012) sowie folgende Vorlagen und Links:

Antragseinreichung

Um eine schnelle Antragsbearbeitung gewährleisten zu können benötigen wir die erforderlichen Antragsunterlagen ausschließlich in folgender Form:

Auf Papier
1-fachAlle erforderlichen Antragsunterlagen gemäß Checkliste, jedoch ohne Investigator's Brochure. Als beteiligte Ethik-Kommission benötigen wir die IB lediglich auf Datenträger, nicht in Papierform.
Auf Datenträger (CD oder USB-Stick)
1-fachAlle auf Papier eingereichten Unterlagen als PDF-Dateien einschließlich der Unterschriften (bitte einscannen) inkl. Investigator's Brochure.
Achtung: Bitte verwenden Sie zur Strukturierung der Ablage und Benennung der Dokumente unbedingt die strukturierte Anlagenliste.

Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.

In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist.

Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienprotokoll vereinbart werden. Zusätzlich sollte in der Patienten- / Probandeninformation ein entsprechender Hinweis zur Registrierung aufgenommen werden.

Siehe hierzu auch: Positionspapier des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Notwendigkeit einer Pflicht zur Studienregistrierung“

 

 

 

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen

Unterlagen zu bewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen (Definition siehe GCP-V § 10 Abs. 1) sendet der Antragsteller zur Bewertung zeitgleich an die federführende und an die beteiligten Ethik-Kommissionen.

WICHTIG!
Grundsätzlich sind die vorgenommenen Änderungen zu markieren (Gestrichenes muss durchgestrichen, Ergänztes muss unterstrichen sein, vgl. Word-Überarbeitungsmodus) oder in einem gesonderten Dokument detailliert aufzulisten. Zudem sollte ein Anschreiben mit einer Zusammenfassung der Änderungen inklusive Begründungen beigelegt werden.

Falls sich die Rechnungsadresse nach der initialen Einreichung geändert haben sollte, muss die aktuelle Rechnungsadresse angegeben werden.

Um eine schnelle Antragsbearbeitung gewährleisten zu können benötigen wir die erforderlichen Antragsunterlagen ausschließlich in folgender Form:

Auf Datenträger (CD oder USB-Stick)
1-fach

 

 

SUSAR-Mitteilungen

Die während der Studie auftretenden Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) und Safety-Reports sind lediglich der federführenden Ethik-Kommission mitzuteilen. Bitte beachten Sie auch folgendes Dokument: Vorgehen bei SUSARs (AMEK).

E-Mail-Adresse für SUSAR-Meldungen: susarekfr@uniklinik-freiburg.de

Studienberatung AMG-Studien beteiligt

Tel 0761 270-72600 oder -72640
Fax 0761 270-72630
ekfr.amg@uniklinik-freiburg.de