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Ethik-Kommission

Antragstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) - mitberatend

*** Aktuelle Hinweise ***

Bitte beachten Sie vor der Antragstellung und vor der Einreichung von Unterlagen die aktuellen Hinweise.


Aktuelle Informationen für Sponsoren und Antragsteller zu Covid-19 / SARS-CoV-2 und den Auswirkungen werden laufend auf der Website des Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen veröffentlicht.

Erforderliche Antragsunterlagen

Bitte verwenden Sie für die Erstellung der erforderlichen Antragsunterlagen die vom Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen (AMEK) herausgegebene Checkliste (Version Okt.2012) sowie folgende Vorlagen und Links:

Bitte beachten Sie vor der Antragstellung und vor der Einreichung von Unterlagen die aktuellen Hinweise.

Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.

In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist.

Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienprotokoll vereinbart werden. Zusätzlich sollte in der Patienten- / Probandeninformation ein entsprechender Hinweis zur Registrierung aufgenommen werden.

Siehe hierzu auch: Positionspapier des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Notwendigkeit einer Pflicht zur Studienregistrierung“

 

 

 

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen

Unterlagen zu bewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen (Definition siehe GCP-V § 10 Abs. 1) senden die Antragsteller*innen zur Bewertung zeitgleich an die federführende und an die beteiligten Ethik-Kommissionen.

Grundsätzlich sind die vorgenommenen Änderungen zu markieren (Gestrichenes muss durchgestrichen, Ergänztes muss unterstrichen sein, vgl. Word-Überarbeitungsmodus) oder in einem gesonderten Dokument detailliert aufzulisten. Zudem sollte ein Anschreiben mit einer Zusammenfassung der Änderungen inklusive Begründungen beigelegt werden.

Um eine schnelle Antragsbearbeitung gewährleisten zu können benötigen wir die erforderlichen Antragsunterlagen ausschließlich in folgender Form:

SUSAR-Mitteilungen

Die während der Studie auftretenden Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) und Safety-Reports sind lediglich der federführenden Ethik-Kommission mitzuteilen. Bitte beachten Sie auch folgendes Dokument: Vorgehen bei SUSARs (AMEK).

E-Mail-Adresse für SUSAR-Meldungen: susarekfr@uniklinik-freiburg.de

Studienberatung AMG-Studien beteiligt

Telefon: 0761 270-72618, & -72628
Mail: ekfr.amg@uniklinik-freiburg.de