Das Projekt

Aufbau des Projektes / Zusammenarbeit mit den Kliniken

Das Dokumentationszentrum schwerer Hautreaktionen (dZh) wendet sich an alle Kliniken, von denen erwartet wird, daß sie die Betreuung von Patienten mit schweren Hautreaktionen übernehmen können. Insgesamt werden über einen festen Ansprechpartner mehr als 1700 Kliniken und Abteilungen, davon 1300 internistische Abteilungen und Intensivstationen, 320 Kinderkliniken, 130 dermatologische Abteilungen und Hautkliniken, sowie 28 Verbrennungsabteilungen regelmäßig kontaktiert.

Neben vierteljährlichen Anschreiben, die eine vorfrankierte Rückantwortpostkarte enthalten, wird telephonisch Kontakt mit den Abteilungen aufgenommen, insbesondere dann, wenn die Rückantwort- postkarte nicht zurückgesandt wurde.

Zusätzlich zu der direkten Kontaktaufnahme wird versucht, die Kliniken indirekt durch Veröffentlichungen, Vorträge und Informationsveranstaltungen über die Aktivitäten des dZh zu informieren.

Projektziel

Ziel des Projektes ist die Erfassung aller hospitalisierten Erkrankungsfälle von Erythema exsudativum multiforme majus (EEMM) , Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) auf Maculae bzw. auf großflächigen Erythemen in der Bundesrepublik Deutschland.

Die Registrierung aller auftretenden Fälle von schweren Hautreaktionen soll zuverlässige Auskunft zur Inzidenz dieser Hautreaktionen geben und die Eruierung von Risikofaktoren (Infektionen, Arzneimittel) ermöglichen.

Für einzelne Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen erfolgt zur Risikoabschätzung die Berechnung der auf die Verkaufsmengen bezogenen Inzidenzen der schweren Hautreaktionen. Als Grundlage dienen dabei die Arzneimittelverbrauchsziffern des Wissenschaftlichen Instituts der Ortskrankenkassen (WIDO).

In Verbindung mit der internationalen Fallkontrollstudie schwerer Hautreaktionen wird zusätzlich eine Risikoabschätzung von einzelnen Arzneimitteln bzw. Arzneimittelgruppen über die Berechnung von relativen Risiken vorgenommen.

Weiterhin werden der status quo der Therapie dokumentiert sowie die Voraussetzungen für Studien zur Ätiopathogenese durch das Asservieren von Blut- und Gewebeproben geschaffen.

Projektdauer

Mit der Erfassung von Fällen der o.g. schweren Hautreaktionen wurde am 01.04.90 begonnen. Die Projektdauer war zunächst auf vier Jahre festgesetzt, konnte aber über das Jahr 2000 hinaus verlängert werden. Bis einschließlich 1995 wurden alle Fälle von Toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema exsudativum multiforme majus in den alten Bundesländern und Berlin erfaßt; seit 1996 sind auch die neuen Bundesländer in die Erfassung einbezogen.

Sicherung der Diagnose und epidemiologische Auswertung

Die Diagnose eines jeden erfaßten Patienten wird anhand standardisierter Kriterien durch ein Dermatologisches Expertengremium diskutiert und bewertet. Anhand eines mit dem Expertengremium erarbeiteten Algorithmus erfolgt weiterhin die Graduierung des Zusammenhangs mit einer vorangehenden Medikamenteneinnahme. Das Expertengremium erhält alle patientenbezogenen Daten anonymisiert.

Ein wissenschaftlicher Beirat begleitet das Projekt in beratender Funktion. Die statistische Betreuung wird durch einen Mitarbeiter von Herrn Prof. Dr. Schumacher (Institut für Medizinische Statistik, und Biometrie Freiburg) wahrgenommen.

Sicherung der Vollständigkeit der Erfassung

Um die Vollständigkeit der Datenerfassung zu gewährleisten, werden als externe Vergleichszahlen hinzugezogen:

die Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM / ehemaliges Bundesgesundheitsamt) über schwere Hautreaktionen in Verbindung mit Arzneimitteleinnahme,
die Daten des Spontanmeldesystems der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft über schwere Hautreaktionen in Verbindung mit Arzneimitteleinnahme,
die Daten der Hersteller über schwere Hautreaktionen in Verbindung mit Arzneimitteleinnahme,
die Todesfallziffern des Statistischen Bundesamtes über Todesfälle in Verbindung mit schweren Hautreaktionen.