Klinisches Studienzentrum
Kardiologie und Angiologie (Standort Freiburg)Unsere Mission
Klinische Forschung ist Teil des medizinischen Fortschritts und der universitären Spitzenmedizin der Uniklinik Freiburg. Unser Ziel ist es, qualitäts- und patientenorientiert klinische Forschung durchzuführen, um somit Leben zu erhalten und Gesundheit zu verbessern.
Wer wir sind und was wir anbieten
Als Studienzentrum der Kardiologie und Angiologie bieten wir die Teilnahme an klinischen Studien an, die neue Therapien kardiovaskulärer Erkrankungen untersuchen, z.B. zur Therapie des Herzinfarktes, der Herzmuskelschwäche, von Herzklappenerkrankungen, des Vorhofflimmerns, von Lungenembolien, oder der peripher arteriellen Verschlusskrankheit.
Wie wir arbeiten
Wir führen gemeinsam mit akademischen Partnern und mit namhaften Forschungsunternehmen Studien durch. Im Rahmen der Studien erfolgt eine enge medizinische Überprüfung, um größtmögliche Sicherheit und Patientenkomfort zu gewährleisten. Ein Team aus fachärztlichem, ärztlichem und Assistenzpersonal betreut während der Studienteilnahme.
Kontakt: uhz.studien-fr@uniklinik-freiburg.de
Leitung Studienzentrum
Prof. Dr. med. Christoph Olivier
Oberarzt, Interventionelle Kardiologie
0761 270-34010
0761 270-963 7670
Ärztliches Personal
Dr. Mariya Maslarska
Ärztin im Studienzentrum
Telefon: 0761/270-35603
E-Mail: mariya.maslarska@uniklinik-freiburg.de
Projektkoordination
Joana Meisenzahl
Projektkoordinatorin im Studienzentrum
Telefon +49 761 270 - 34417
E-Mail: joana.meisenzahl@uniklinik-freiburg.de
Studienassistenz
Julia Droese
Gudrun Heinrichs
Beate Hobmaier
Judith Tischer (geb. Anderl)
Christoph Weis
| PD | Dr. | Thomas | Faber | Oberarzt |
| Prof. | Dr. | Sebastian | Grundmann | Oberarzt |
| Prof. | Dr. | Christoph | Hehrlein | Oberarzt |
| Prof. | Dr. | Timo | Heidt | Oberarzt |
| PD | Dr. | Ingo | Hilgendorf | Oberarzt |
| PD | Dr. | Christoph | Olivier | Oberarzt |
| Prof. | Dr. | Constantin | von zur Mühlen | Oberarzt |
| Prof. | Dr. | Dirk | Westermann | Ärztlicher Direktor |
| PD | Dr. | Dennis | Wolf | Oberarzt |
| Prof. | Dr. | Manfred | Zehender | Leitender Oberarzt |
| Dr. | Alexander | Asmussen | Facharzt |
| Dr. | Jonas | Degot | Arzt |
| Dr. | Gabriele | Freund | Fachärztin |
| Dr. | Nadine | Gauchel | Oberärztin |
| Dr. | Mark Colin | Gißler | Arzt |
| Dr. | Diona | Gjermeni | Fachärztin |
| Dr. | Alexander | Gressler | Oberarzt |
| Dr. | David | Hesselbarth | Arzt |
| Dr. | Eike | Jordan | Facharzt |
| Dr. | Alexandra | Lindau | Ärztin |
| Dr. | Alexander | Maier | Facharzt |
| Dr. | Mariya | Maslarska | Ärztin |
| Dr. | Sven | Piepenburg | Facharzt |
| Dr. | Jonathan | Rilinger | Facharzt |
| Dr. | Johannes | Steinfurt | Arzt |
| Dr. | Judith | Stuplich | Fachärztin |
| Dr. | Markus | Welzel | Facharzt |
(Nachfolgende Position)
Univ.-Prof. Dr. Daniel Dürschmied Ärztlicher Direktor, I. Medizinische Klinik, Mannheim
Prof. Dr. Heiko Bugger Oberarzt, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz (A)
Univ.-Prof. Dr. Andreas Zirlik Ärztlicher Direktor, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz (A)
PD Dr. Jochen Reinöhl Head of Medical Affairs, Edwards Lifesciences
Welche Studien bieten wir an?
An unserem Zentrum werden zahlreiche Studien angeboten, zu denen wir Sie gerne im Detail beraten. Unter anderem stehen Studien für folgende Erkrankungen zu neuen Therapien zur Verfügung:
- Herzmuskelschwäche
- Herzinfarkt
- Interventionen bei koronarer Herzerkrankung (z.B. Stentimplantation)
- Herzklappenerkrankungen (z.B. Aortenklappenstenose, Mitralklappeninsuffizienz)
- Vorhofflimmern
- Lungenembolie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Kontakt: uhz.studien-fr@uniklinik-freiburg.de
Studienname | Hauptcharakteristika | Studienart | Link zum Register |
CaReHigh | LDL>190mg/dl, Familiarität auf Hypercholesterinämie oder Myokardinfarkt/ Stroke | Registerstudie | |
CERT-SRI | Tiefe Beinvenenthrombose und Niereninsuffizienz | Multizentrische, offene AMG Studie | https://www.drks.de/drks_web/navigate.do?navigationId=trial.HTML&TRIAL_ID=DRKS00024758 |
Clearance | Vorhofflimmern, Hirnblutung in der Vorgeschichte | Multizentrische, randomisierte MPG Studie | |
CMR-ICD | Reduzierte Pumpfunktion trotz Therapie, dilatative Kardiomyopathie, ohne Defibrillator | Multizentrische, randomisierte MPG Studie | |
Define GPS | Geplante Koronarangiographie | Multizentrische, randomisierte MPG Studie | |
Great Register -Define | Renale Denervation, arterielle Hypertonie | Registerstudie | |
Peitho-3 | Lungenarterienembolie mit Rechtsherzbelastung | Multizentrische, randomisierte, doppel-verblindete AMG Studie | |
Proof | Foramen ovale, Schlaganfall | Multizentrische, nicht-randomisierte MPG Studie | |
TAVI-PCI | Stent- Implantation & TAVI geplant | Multizentrische, randomisierte MPG Studie | |
DAPT- Shock | Kardiogener Schock, Myokardinfarkt | Multizentrische, randomisierte, doppel-verblindete AMG Studie | |
EPIDAURUS | Akute Myokardinfarkt, Vorhofflimmern | Multizentrische, randomisierte AMG-Studie | |
HI-PEITHO | Lungenembolie mit intermediär-hohem Risiko | Multizentrische, randomisierte AMG Studie | |
SOS-AMI | Erneuter Myokardinfarkt bei Patienten mit KHK | Multizentrische, randomisierte AMG-Studie |
(Stand Mai 2023)
Studie | Projektkoordination | Hauptcharakteristika | Link zum Register |
RESPONDER-HF | J. Meisenzahl | Vorhof-Shunt Device bei HFpEF/HFmrEF und diastolischer Funktionsstörung | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05425459?term=RESPONDER-HF&draw=2&rank=1 |
DECALCIFY | J. Meisenzahl | Lithoplastieballon vs Rotablator | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04960319?term=DECALCIFY&draw=2&rank=1 |
FROST-HF | J. Meisenzahl | Flussregulierung durch Vorhof-Shunt bei Herzinsuffizienz (HFpEF/HFrEF) | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03751748?term=FROST&draw=2&rank=9 |
RE-ADAPT-HF | J. Meisenzahl | Renale Denervation bei symptomatischer Herzinsuffizienz (HFrEF) | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04947670?term=RE-ADAPT&draw=2&rank=1 |
TRINITY | J. Meisenzahl | Immunosuppressive Behandlung bei chronischer, virus-negativer, entzündlicher Kardiomyopathie | https://dzhk.de/en/research/clinical-research/dzhk-studies/study/detail/trinitydzhk26/ |
(Stand Mai 2023)
Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung, die erforderlich ist, bevor ein Arzneimittel oder ein Therapiekonzept neu zugelassen oder zur klinischen Routine werden kann. Die Durchführung klinischer Studien ist ein unverzichtbares Instrument für die Weiterentwicklung des medizinischen Fortschritts und die kontinuierliche Verbesserung der Versorgungsqualität von erkrankten Menschen. Mit Hilfe klinischer Studien können Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer oder bereits zugelassener Medikamente, Therapieformen oder medizinischer Interventionen überprüft werden. Klinische Forschung bietet die Chance, die Leiden erkrankter Menschen zu lindern, ihre Lebensqualität auf Dauer zu erhöhen und medizinische Versorgung nachhaltig zu verbessern.
Neue Medikamente müssen, bevor sie von den Behörden zugelassen und für eine ärztliche Verordnung zur Verfügung stehen, mit größtmöglicher Sorgfalt auf ihre Wirksamkeit und ihre Sicherheit geprüft werden. Auch bereits verfügbare Medikamente müssen weiterhin auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden, wenn sie bereits zugelassen sind oder für Krankheitsbilder zugelassen werden sollen, für die bisher keine Zulassung vorlag. Letztlich dienen Studien somit vor als auch nach der Zulassung einer Therapie der Qualitätskontrolle und Patientensicherheit. Dieses Wissen kommt somit jedem Patienten zugute, der an der entsprechenden Erkrankung leidet.
Zugang zu neuen Therapien
Ziel einer klinischen Studie ist es, wissenschaftliche Erkenntnisse über neue Behandlungsmöglichkeiten zu gewinnen, die dazu dienen sollen, Ihnen als Patient besser helfen zu können. Jede Studienteilnahme bietet also die Chance, mit neuen Therapien Ihren Gesundheitszustand zu verbessern, noch bevor diese Therapien für andere Patienten verfügbar sind.
Medizinische Betreuung
Studienvisiten sollen nicht die regelmäßigen Gesundheitschecks ersetzen, dennoch können Sie durch eine Studienteilnahme eine Eigenverantwortung in der Behandlung Ihrer Erkrankung übernehmen. Im Rahmen der Studienvisiten profitieren Sie regelmäßig von einer umfassenden medizinischen Betreuung und auch Beratung durch unser ärztliches Studienpersonal. Darüber hinaus nehmen wir uns viel Zeit für Sie und unser Studienpersonal steht Ihnen während der Durchführung der klinischen Studie jederzeit als Ansprechpartner/-innen zur Verfügung.
Beitrag zum medizinischen Fortschritt
Durch ihre Studienteilnahme ermöglichen Sie die Sammlung von Informationen, die für die Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten für Ihre Erkrankung von wichtiger Bedeutung sind. Sie sind damit Teil eines weltweiten, wissenschaftlichen Netzwerks und leisten einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt, von dem Sie und andere Patienten in der Zukunft profitieren werden.
Das zeichnet uns aus:
- Jahrzehntelange Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien
- Fokus: Patientensicherheit, Rekrutierung, Datenqualität, Retention & Patientenkomfort.
- Standardisierte Vorgehensweisen zur Qualitätssicherung erhobener Daten
- >25 aktive Studien
- >500 Patienten pro Jahr
- >1000 Visiten pro Jahr
Die Prüfstelle
Die Schwerpunkte der Behandlung an unserem UHZ-Studienzentrum Freiburg liegen bei kardiologischen und angiologischen Erkrankungen. Dabei erstrecken sich die Behandlungsfelder von koronaren Herzkatheter-Untersuchungen, über strukturelle Herzerkrankungen, renovaskuläre Ablationstherapien, Device-Implantationen wie Herzschrittmacher-, ICD-, CRT- und CCM-Therapien. Ebenfalls kann am UKF durch moderne Echokardiographie- Diagnostiken im Herzultraschalllabor wissenschaftliche Fragestellungen, z.B. auf dem Gebiet der Herzmuskelerkrankungen oder der Kathetertherapie von Herzklappenerkrankungen untersucht werden.
Die räumliche Nähe des Studienzentrums z. B. zu der interdisziplinären Notaufnahme oder der Internistischen Intensivmedizin am Universitätsklinikum Freiburg ermöglicht es, dass unsere Studienpatienten die notwendige kontinuierliche Versorgung und Beobachtung auch außerhalb regulärer Arbeitszeiten u.a. durch Bereitschaftsdienste garantiert wird. Weitere UKF-Abteilugen wie die Zentrale Apotheke, die Radiologie oder das hausinterne zertifizierte Labor können bei Bedarf bei der Studiendurchführung involviert werden, um die bestmöglichste Versorgung zu gewährleisten.
Dem Studienzentrum stehen genormte Apparate, Gehteststrecken und weitere Messinstrumente zur Verfügung, um die Vergleichbarkeit der erhobenen Daten gewährleisten zu können. Die klinikinternen Diagnosegeräte wie bspw. Echo- oder EKG-Geräte unterliegen dem hohen eigenen Qualitätsanspruch des Uniklinikum Freiburg und werden regelmäßig durch interne oder externe Techniker überprüft und gewartet. Dadurch sind unsere erhobenen Befunde aussagekräftig und validiert.
Die studienspezifische Bearbeitung von Patientenproben nach Studienprotokoll und geltendem Recht wird durch geschultes Studienpersonal vorgenommen. Unserem Studienlabor stehen dafür u.a. gekühlte Zentrifugen, Schüttler sowie weitere, regelmäßig gewartete und genormte Geräte zur Verfügung. Studienproben werden IATA-konform bearbeitet, verpackt und national oder international versendet. Auch eine Aufbewahrung der Proben in geeigneten Kühl- und Gefrierschränken oder Ultra-Tiefkühlern ist am UHZ-Studienzentrum Standort Freiburg jederzeit möglich.
Die Prüfgruppen
Um das Wohlergehen und die Sicherheit unserer Patienten sicherzustellen, werden unsere Studienteams regelmäßig über Gesetze und Richtlinien der internationalen Studiengemeinschaft informiert & trainiert. Unterstütz werden wir dabei durch das Zentrum für klinische Studien der Universitätsklink Freiburg mit regelmäßigen und zertifizierten Fortbildungen im Bereich der Studienassistenz-, Prüfer-, GCP-, AMG- und MPDG-Schulungen.
In der Abteilung für Kardiologie & Angiologie am Standort Freiburg, können sich Ärzte*Innen bereits im 2. Jahr ihrer Facharztausbildung und einer einjährigen Vorerfahrung in klinischen Prüfung, bei aktive Studienaufgaben wie der Aufklärung von Patienten*Innen und Bewertung von unvorhergesehen Ereignissen einbringen und eine wichtigen Beitrag im Bereich der klinischen Forschung leisten. Durch regelmäßige Prüfgruppen- und Abteilungstreffen werden studienspezifische und auch studienübergreifende Information ausgetauscht, damit unseren Patienten*Innen die bestmögliche Behandlung im Rahmen der klinischen Prüfungen und darüber hinaus erhalten.
Unsere Studienteams bilden sich aus einem Kernteam von zwei Ärzten*Innen und mindestens einer Studienassistenz. Dazu werden je nach Studienanforderung weitere qualifizierte Ärzte aus anderen Abteilungen/ Fachrichtungen und die entsprechenden Stellvertretungen ausgewählt. Die Ambulanz des UHZ Studienzentrum am Standort Freiburg ist werktäglich durch einen Studienarzt besetzt, der sowohl für das Studienteam, als auch für die Patienten bei den studienspezifischen Visiten/ Untersuchungen zur Verfügung steht.
Abgeschlossene Studien der letzten 2 Jahre:
Studie | CloseOut/ Rekrutierungsende | Rekrutierungziel des Zentrums erreicht zu: | Patient Lost-to FU |
ETNA-VTE | 2020 | 100% | 0 |
ACEI-COVID-19 | 2020 | 70 % | 0 |
XATOA | 2021 | 90% | 0 |
NAVIGATOR | 2021 | 100% | 0 |
EMPULSE | 2021 | 75% | 0 |
PARADISE MI | 2021 | 150% | 0 |
LeiKD | 2021 | 100% | 0 |
Absorb-4 | 2022 | 60% | 0 |
Prominent | 2022 | 100% | 0 |
ENCOURAGE | 2022 | 240% | (0) |
| PCSK9i | 2022 | 80% | 0 |
(Stand Noc. 2022)
Universitäts-Herzentrum Freiburg - Bad Krozingen
Klinik für Kardiologie und Angiologie - Klinisches Studienzentrum
Hugstetter Straße 55
79106 Freiburg
Email uhz.studien-fr@uniklinik-freiburg.de
Telefon +49 761 270 - 34417 oder 34010
Telefax +49 761 270 - 37671