Zentrum Klinische Studien

Inhalt:

Mit Inkrafttreten der finalen Version der ICH-GCP-Leitlinie E6(R3) am 23. Juli 2025 ergeben sich für alle, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind, bedeutende Änderungen und neue regulatorische Anforderungen. Unser Updatekurs richtet sich gezielt an Prüfer*innen und Studienpersonal, die ihre Kenntnisse auffrischen und sich auf den aktuellen Stand der Guten Klinischen Praxis (GCP) bringen möchten. Sie erhalten einen kompakten und praxisorientierten Überblick über alle relevanten Änderungen der ICH-GCP E6(R3) und erfahren, wie Sie die neuen Vorgaben effizient in Ihre tägliche Arbeit integrieren können. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Zertifikat als Nachweis für die Aktualisierung Ihrer GCP-Kenntnisse.

Themen u.a.:

• Neuerungen in Recht und Ethik klinischer Prüfungen
• Einwilligung der Prüfungsteilnehmenden
• Bewertung durch Ethikkommissionen
• Qualifikation der Prüfungsdurchführenden
• Quality Aspekte
• Risken/Nutzen-Abwägung
• Prüfpläne/Studienprotokolle
• Rollen und Verantwortlichkeiten
   

Der Kurs schließt mit einer kurzen Lernerfolgskontrolle (online) ab.
 

Zielgruppe:

Prüfer*innen, Studienärzt*innen, Study Nurses, Koordinator*innen und weiteres Studienpersonal, das in der Durchführung klinischer Prüfungen gemäß GCP tätig.

Haben Sie vor dem Jahr 2025 bereits einen Grundlagen-/Aufbau- oder Auffrischungskurs AMG besucht, so gilt dieser Kurs als Ergänzung.

Planen Sie im Jahr 2025 noch einen Grund-/Aufbau- oder Auffrischungskurs AMG zu belegen, so sind die Inhalte des Update-Kurses bereits in diesen enthalten und Sie benötigen keinen separaten Update-Kurs.