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Studienzentrum

Datenmanagement

Das Datenmanagement am Studienzentrum befindet sich an der Schnittstelle zwischen Prüfarzt, Monitoring und Biometrie und arbeitet mit weiteren Bereichen des Studienzentrums wie der Projektkoordination und der Qualitätssicherung eng zusammen. Der Aufgabenbereich im Datenmanagement erstreckt sich von der Vorbereitungsphase (Studienplanung) bis zum Abschlussbericht einer Studie. Bei der Durchführung des Datenmanagements sind neben der ICH-GCP-Richtlinie weitere nationale Gesetze und internationale Richtlinien zu beachten. Zur Gewährleistung der Validität der Studiendaten sind im Datenmanagement qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Maßnahmen implementiert.

Für das auf Dokumentationsunterlagen (CRFs) in Papierform basierende Datenmanagement wird DAMAST - ein mit SAS/AF® eigen entwickeltes und validiertes System - eingesetzt, das die Datenverarbeitung von der Eingabe bis zur Archivierung abdeckt.

Der Aufgabenbereich im Datenmanagement erstreckt sich auf:
  • Design und Erstellung von CRFs
  • Erstellen und Führen des Datenmanagement Manuals
  • Zentrale Patientenregistrierung und Randomisation per Fax
  • Design, Erstellung und Validierung der Studiendatenbank und der Dateneingabemasken
  • Datenerfassung
  • Einlesen von extern elektronisch erfassten Daten (z. B. Labordaten)
  • Überprüfung der Daten auf Vollständigkeit, Konsistenz und Plausibiltät - überwiegend mit Hilfe von SAS®-Programmen
  • Erstellung und Bearbeiten von Rückfragen (Queries) an die Prüfärzte
  • Erstellung von Statusübersichten und -Reports (bzgl. Rekrutierung, CRF, Rückfragen)
  • Kodierung von unerwünschten Ereignissen, Diagnosen und Medikamenten (nach MedDRA und WHO-DD oder ATC)
  • Überprüfung der Daten auf der Datenbank mit dem Original-CRF ("Data Quality Check")
  • Archivieren und Schließen der Datenbank
  • Übergabe der Daten an Biometrie und Mitarbeit bei statistischen Auswertungen
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Zwischenberichten und dem Abschlussbericht
  • Übergabe der Daten und Dokumente an den Auftraggeber
Kontakt

Studienzentrum
Elsässer Straße 2
79110 Freiburg
Telefon 0761 270-77780
Telefax 0761 270-73770
studienzentrum
@uniklinik-freiburg.de

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Montag - Freitag 8 - 17 Uhr
Telefon 0761 270-77780
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