Datenmanagement
Das Datenmanagement am Zentrum Klinische Studien des Universitätsklinikums Freiburg befindet sich an der Schnittstelle zwischen Prüfer, klinischem Monitoring und Biometrie und arbeitet mit weiteren Bereichen des Zentrums Klinische Studien wie dem Projektmanagement, der IT und der Qualitätssicherung eng zusammen.
Der Aufgabenbereich im Datenmanagement erstreckt sich von der Vorbereitungsphase (Studienplanung) bis zur Aufbereitung der Daten für die statistische Analyse. Bei der Durchführung des Datenmanagements sind neben der ICH-GCP-Richtlinie (ICH E6 (R2)) weitere nationale Gesetze und internationale Richtlinien zu beachten. Zur Gewährleistung der Validität der Daten von Studien oder anderen klinischen Forschungsprojekten sind im Datenmanagement qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Maßnahmen implementiert.
Das European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN), ein von der Europäischen Kommission gegründetes und von den Mitgliedsstaaten finanziertes europäisches Infrastrukturnetz für klinische Forschung, vergibt ein Zertifikat an akademische klinische Studienzentren, die nachgewiesen haben, dass sie das Datenmanagement in klinischen Studien gemäß geltender Regularien und Richtlinien auf qualitativ hohem Niveau durchführen (Certification of non-commercial European data centres).
Das Zentrum Klinische Studien hat gemeinsam mit dem Klinikrechenzentrum (KRZ) des Universitätsklinikums Freiburg dieses Zertifikat als ECRIN Data Center nach einem umfangreichen 3-tägigen Audit erhalten.
Studienplanung
- Review des Studienprotokolls
- Design und Erstellung von elektronischen Fragebögen (electronic Case Report Forms oder eCRF) und der Studiendatenbank mit den RDE-Systemen secuTrial® oder REDCap™
- Erstellung eines Datenmanagement Manuals, des Datenvalidierungsplan und User Manuals für die Dateneingabe
- Programmierung der Datenvalidierungsregeln zur Query-Erstellung
- Qualitätssicherung der Studiendatenbank, Studientools und Programme durch Validierung
- eCRF Training
Studiendurchführung und Studienabschluss
- Zentrale Patientenregistrierung und Randomisierung
- Qualitätssicherung der erhobenen Daten durch Überprüfung der Daten auf Vollständigkeit, Konsistenz, Plausibilität und Compliance mit GCP und Studienprotokoll
- Zentrales Daten Monitoring und Query Management in Zusammenarbeit mit dem klinischen Monitoring
- Upload von extern erfassten Daten (z. B. Daten aus einem Zentrallabor)
- Erstellung von Statusübersichten und Reports (z. B. zur Patientenrekrutierung, zum Stand der Dokumentation oder von Querys)
- Kodierung von unerwünschten Ereignissen und Medikamenten (mit MedDRA und WHO-DD)
- Archivieren und Schließen der Datenbank und Übergabe der Studiendaten an die Biometrie und an den Auftraggeber