Biometrie
Das Zentrum Klinische Studien (ZKS) übernimmt die biometrische Studienplanung und –auswertung von prospektiven klinischen Studien in allen Indikationsgebieten.
Entscheidend für qualitativ hochwertige Studien und valide Studienergebnisse ist die Einbeziehung qualifizierter Biometriker zum frühest möglichen Zeitpunkt bei Planung einer Studie.
Ebenfalls unerlässlich für valide Studienergebnisse ist die Durchführung der statistischen Auswertung in Interim- und Endanalysen durch qualifizierte Biometriker. Die Auswertungen werden nach statistischen Analyseplänen ausgeführt, die bereits zum Zeitpunkt der Studienplanung konzipiert wurden.
Die biometrische Studienplanung und -auswertung umfasst die folgenden Aspekte:
Studienplanung
- Entwurf des statistischen Studiendesigns
- Beratung bei der Wahl der primären und sekundären Zielkriterien
- Berechnung der erforderlichen Anzahl aufzunehmender Patienten
- Auswahl der zu verwendenden Auswertungsmethodik
- Planung von Interimanalysen
- Erstellung der biometrischen Teile von Prüfplänen
- Beratung beim Design der elektronischen Datenerfassung (eCRF)
- Generierung des Randomisationscodes
- Erstellung von statistischen Analyseplänen
Studienauswertung
- Programmierung und Validierung der geplanten statistischen Analysen
- Erstellung von Tabellen, Graphiken, Listings zur Präsentation der Ergebnisse
- Sachgerechte Interpretation der Ergebnisse
- Erstellung biometrischer Berichte
- Mitarbeit an der Erstellung integrierter klinisch-statistischer Studienberichte
- Mitarbeit bei der Präsentation der Ergebnisse bei wissenschaftlichen Kongressen
- Mitarbeit bei der Publikation in wissenschaftlichen Fachzeitschriften
Während am Zentrum Klinische Studien die Planung und Auswertung prospektiver klinischer Studien durchgeführt wird, ist die statistische Beratung wissenschaftlicher Arbeiten ein Serviceangebot des IMBI für Mitarbeiter des Universitätsklinikums Freiburg, der vorklinischen Institute sowie der Akademischen Lehrkrankenhäuser und die Doktoranden der Medizinischen Fakultät.
Anfragen zur statistischen Beratung am IMBI können Online über die Webseite https://www.imbi.uni-freiburg.de/studien_beratung/statBeratung gestellt werden.