Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen

Chronische Hypertonie nach Bluthochdruck in der Schwangerschaft

Kurzbeschreibung

Registerstudie und Biobank für Frauen in der frühen Postpartalphase nach einer hypertensiven Schwangerschaftserkrankung (Gestationshypertonie, Präeklampsie, HELLP-Syndrom, vorbestehende Hypertonie mit oder ohne aufgepfropfte Präeklampsie).

Hypothese

Es gibt spezifische biologische und phänotypische Mechanismen, die in der frühen Postpartalphase nachweisbar sind und als unabhängige Prädiktoren für den Übergang zu chronischer Hypertonie und ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei Frauen nach hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen dienen.

Primärer Endpunkt

Blutdruckstatus 12 Monate nach der Entbindung (Normal; Erhöht; Hypertonie).

Einschlusskriterien

• Bluthochdruck während der Schwangerschaft (≥ 140/90 mmHg)
• Teilnahme an der postpartalen Nachuntersuchung (4 ± 1 Woche nach Entbindung)
• Einverständniserklärung der Patientin liegt vor

Ausschlusskriterien

• Alter < 18 Jahre
• Fehlende Einwilligungserklärung

Kontakt für mehr Informationen:

SITE: Bad Krozingen 

PI: Dr. Lucas Bacmeister

📧 lucas.bacmeister@uniklinik-freiburg.de

Studynurse: Marion Klima

📧 marion.klima@uniklinik-freiburg.de

📞 07633 402 4982

DRKS00033035 

Studienziel:

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen terminaler Niereninsuffizienz und der Prognose sowie Hämostase bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) oder koronaren Herzkrankheiten (CAD). Ziel ist der Vergleich der Prognose und hämostatischen Parameter (Gerinnung und Thrombozytenfunktion) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium IV und V sowie die Analyse möglicher Korrelationen zwischen Nierenfunktion und klinischen Ergebnissen.

Primärer Endpunkt:

AF-Studie: Kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Blutungen (definiert nach ISTH).

CAD-Studie: Kombinierter Endpunkt aus MACE (nicht-fatale Schlaganfälle, nicht-fatale Myokardinfarkte, Gesamtmortalität).

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziertes Vorhofflimmern oder koronare Herzkrankheit (CAD)
• Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5D gemäß KDIGO-Richtlinien
• Konsistente Anwendung von antithrombotischen Medikamenten

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Gerinnungsstörungen, Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse B oder höher) oder aktive Krebserkrankungen
• Akutes Nierenversagen
• Schwere Thrombozytopenie (< 100.000/μl) oder Thrombozytose (> 450.000/μl)

Kontakt für mehr Informationen:

PI: Prof. Dr. Christoph Olivier

📧 christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de

Co- Prüfarzt und Ansprechpartner: Dr. Tian Li

📧 tian.li@uniklinik-freiburg.de

DRKS 00031931 

Studienziel:

Das primäre Ziel ist es, die Präzisionsphänotypisierung und Risikostratifizierung von Patienten mit kardiogenem Schock mittels eines multimodalen Ansatzes zu erleichtern.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist die 30-Tage-Mortalität. Sekundäre Endpunkte umfassen In-hospital-Mortalität, Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz, Ein-Jahres-Überleben sowie Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei 6-Monats-Follow-up.

Einschlusskriterien:

• Kardiogener Schock SCAI B - E

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre
• Post-Kardiotomie Schock

Kontakt für mehr Informationen:

PI: Prof. Dr. med. Dirk Westermann 

📧 dirk.westermann@uniklinik-freiburg.de

NCT06166407

Hintergrund 

In dieser Studie wird untersucht, wie Entzündungsreaktionen und das Immunsystem – insbesondere bestimmte Immunzellen – nach einem Herzinfarkt zusammenhängen und sich über die Zeit verändern.

Einschlusskriterien

• Herzkatheter-Untersuchung innerhalb der letzten 24–26 Stunden
• Alter über 18 bis maximal 85 Jahre
• Diagnose: STEMI oder NSTEMI (akuter Herzinfarkt)

Ausschlusskriterien

• Kardiogener Schock oder mechanische Kreislaufunterstützung
• Wiederbelebung vor der Krankenhausaufnahme
• Frühere Herzschwäche (Ejektionsfraktion ≤ 40 %)
• Schwere Begleiterkrankungen, z. B.:
  • Lebererkrankungen
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall oder Hirnblutung)
  • Schwere angeborene Herzfehler oder Kardiomyopathie
  • Andere schwere gesundheitliche Einschränkungen

Kontakt für mehr Informationen:

 PI(s): Prof. D. Wolf & Dr. P. Siegel
📧 patrick.siegel@uniklinik-freiburg.de

NCT07399392

Studienziel

In dieser Studie wird untersucht, ob der radiale Gefäßzugang (A. radialis) als sekundärer Zugang bei Patient:innen, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen, genauso sicher ist wie der femorale Zugang (A. femoralis).
Die Forschenden möchten herausfinden, ob sich die Rate an Gefäß- und Blutungskomplikationen zwischen radialem und femoralem Zugang innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff unterscheidet.

Primärer Endpunkt

Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Gefäß- und Blutungskomplikationen am sekundären Zugangsgefäß gemäß den VARC-3-Kriterien innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.

Einschlusskriterien

• Patient:innen, die für eine transfemorale TAVI vorgesehen sind
• Das Heart Team bestätigt die Eignung für TAV
• Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien

• Radiale oder femorale Gefäße nicht zugänglich, basierend auf der Beurteilung des TAVI-Teams
• Absehbare Schwierigkeiten bei der primären transfemoralen Gefäßpunktion („hostile access“)
• Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock

Kontakt für mehr Informationen:

PI: Prof. Dr. Constantin von zur Mühlen

📧constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de

Studynurse: Barbara Geigert

📧barbara.geiger@uniklinik-freiburg.de

NCT04957719 

Sponsor: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienziel:

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von selbst verabreichtem, subkutanem Selatogrel zur Prävention von Todesfällen und Behandlung des akuten Myokardinfarkts (AMI) bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem AMI.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten von Tod oder einem nicht-fatalen akuten Myokardinfarkt (AMI), bewertet nach Schweregrad.

Einschlusskriterien:

• STEMI oder NSTEMI innerhalb der letzten 4 Wochen

• Multivessel-KHK mit mindestens 2 weiteren Risikofaktoren (z. B. frühere AMI, Diabetes, CKD, PAD)

• Erfolgreiche Selbstinjektion des Placebos während des Screenings

Ausschlusskriterien:

• Erhöhtes Blutungsrisiko (z. B. Geschichte von intrakraniellen oder schweren GI-Blutungen)

• Hb < 10 g/dl, Thrombozyten < 100.000/mm³

• Einnahme von oraler, dreifacher Antithrombozytentherapie

Kontakt für mehr Informationen:

PI: Dr. med. Stefan Leggewie

📧 stefan.leggewie@uniklinik-freiburg.de

NCT07000357 

Sponsor: AstraZeneca

Studienziel

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher der Wirkstoff AZD0780 bei Patient:innen ist, die erhöhte LDL-Cholesterinwerte aufweisen und entweder bereits an klinischer atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) leiden oder ein erhöhtes Risiko für ein erstes ASCVD-Ereignis haben. Die Forschenden möchten herausfinden, ob die Behandlung mit AZD0780 das LDL-Cholesterin stärker senkt als ein Placebo und dadurch das kardiovaskuläre Risiko reduzieren kann.

Primärer Endpunkt

Ziel ist es, die Wirkung von AZD0780 im Vergleich zu Placebo auf die LDL-C-Werte nach 12 Wochen zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des LDL-Cholesterins nach 12-wöchiger Behandlung.

Einschlusskriterien

• Vorgeschichte einer klinischen ASCVD oder erhöhtes Risiko für ein erstes ASCVD-Ereignis.
• Nüchtern-LDL-C-Wert im Screening (zentrales Labor):
  • ≥ 55 mg/dL bei Patient:innen mit klinischer ASCVD
  • ≥ 70 mg/dL bei Patient:innen ohne klinische ASCVD
• Stabile Dosis lipidsenkender Therapien seit mindestens 28 Tagen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien

• Geplante Revaskularisation innerhalb der nächsten 3 Monate.
• Anwendung von PCSK9-Inhibitoren (Evolocumab oder Alirocumab) innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening.
• Akutes ischämisches ASCVD-Ereignis innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.

Kontakt für mehr Informationen

SITE PI – Dr. Lucas Bacmeister
Kontakt: lucas.bacmeister@uniklinik-freiburg.de

NCT04981470 

Sponsor: neuroloop

Studienziel:

In dieser Studie wird das baroloop-System untersucht – ein neues medizinisches Implantat, das über eine sanfte Stimulation des Vagusnervs den natürlichen Blutdruck-Regelmechanismus des Körpers (Baroreflex) aktiviert. Ziel ist es, den Blutdruck dauerhaft zu senken.

Die Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck, bei denen eine medikamentöse Behandlung allein nicht ausreichend wirksam ist. Untersucht werden sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit des baroloop-Systems.

Primärer Studienziele:

• Sicherheit: Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von sechs Monaten nach dem Eingriff, einschließlich Todesfällen sowie geräte- oder eingriffsbedingter Komplikationen.
• Wirksamkeit: Messung der Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks über 24 Stunden, verglichen zwischen Studienbeginn und sechs Monate nach der ersten Stimulation.

Einschlusskriterien:

• Anhaltend erhöhter Blutdruck trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
• Erhöhter Blutdruck in der 24-Stunden-Langzeitmessung
• Einnahme von mindestens drei verschiedenen Blutdruckmedikamenten, darunter mindestens ein harntreibendes Medikament

Ausschlusskriterien:

• Bluthochdruck mit bekannter anderer Ursache
• Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
• Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten
• Fortgeschrittene Herzschwäche (NYHA-Stadium III–IV)

Kontakt für mehr Informationen:

SITE PI: Prof. Christoph Olivier 

christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de

Studynurse: Nicele Casaroti

nicele.casaroti@uniklinik-freiburg.de

📞: +49 761 270 37182

DRKS 00011824 

Sponsor: AMGEN GmbH

Studienziel:

Ziel des Programms ist es, kardiovaskuläre Erkrankungen und familiäre Hypercholesterinämie (FH) durch Kaskadenscreening von Verwandten zu erkennen und ein Register zu erstellen, um die Versorgung von FH-Patienten in Deutschland zu verbessern und zu standardisieren.

Primärer Endpunkt:

Bewertung des Versorgungs- und Behandlungsstatus von Patienten mit FH sowie die Identifikation weiterer bislang unerkannter Patienten.

Einschlusskriterien:

• LDL-Cholesterin von 190 mg/dL oder höher ohne lipidsenkende Behandlung, oder dokumentiertes Gesamtcholesterin von 290 mg/dL oder höher

• Positive Familiengeschichte von Hypercholesterinämie

• Erste und zweite Verwandte von Patienten mit FH, unabhängig von Alter oder Geschlecht

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine nicht kardiovaskuläre Operation hatten

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Christoph Olivier

E-Mail: christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de

NCT07064473  

Sponsor: Boehringer Ingelheim

Studienziel:

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Vicadrostat (BI 690517) in Kombination mit Empagliflozin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Empagliflozin bei Patient:innen mit Typ-2-Diabetes, arterieller Hypertonie und kardiovaskulärer Erkrankung.

Primärer Endpunkt:

Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod oder eines Herzinsuffizienz-Ereignisses (HF).

Einschlusskriterien:

• Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) unter laufender medikamentöser Therapie
• Arterielle Hypertonie (HTN) unter laufender medikamentöser Therapie
• Koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer Herzinsuffizienz oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder laufende Behandlung einer Herzinsuffizienz
• NT-proBNP > 600 pg/ml bei Patient:innen mit Sinusrhythmus oder > 1200 pg/ml bei Patient:innen mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
• Behandlung mit Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA; z. B. Spironolacton, Eplerenon, Finerenon) innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening

Kontakt für mehr Informationen:

SITE PI (BK) – Dr. Alexander Kille

alexander.kille@uniklinik-freiburg.de

Studynurse (BK) 

Martina Siefer

 martina.siefer@uniklinik-freiburg.de

📞: 07633 402 4822

Erik de Frenne

erik.defrenne@uniklinik-freiburg.de

📞:   0761 402 4823 

NCT05900141
Sponsor: Novartis GmbH, Schweiz

Kurzbeschreibung

Diese multizentrische, einarmige, offene Verlängerungsstudie (Open-Label Extension, OLE) untersucht die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) bei Patient:innen, die die Hauptstudie Lp(a)HORIZON abgeschlossen haben.

Ziel der Studie

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) bei Teilnehmenden, die die Elternstudie Lp(a)HORIZON (CTQJ230A12301) abgeschlossen haben.

Primärer Endpunkt

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230), insbesondere hinsichtlich:

• Auftreten von therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs)
• Auftreten von therapiebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
• Therapieabbrüche aufgrund von TEAEs oder TESAEs
• Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse

Zusätzlich werden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beurteilt bei:

• Sicherheitslaborparametern
• Vitalparametern

Einschlusskriterien

• Schriftliche Einwilligungserklärung vor Durchführung studienspezifischer Maßnahmen
• Abschluss der Elternstudie einschließlich des End-of-Study-Besuchs (EOS) unter fortgesetzter Einnahme des zugewiesenen Prüfpräparats

Ausschlusskriterien

• Dauerhafte Beendigung oder Unterbrechung der Prüfmedikation über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten bis zum EOS-Besuch der Elternstudie
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt vor Beginn der offenen Behandlungsphase
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Beurteilung als ungeeignet für die Studie durch den Prüfarzt beim Screening

Kontakt für mehr Informationen:

PI – PD Dr. C. Valina

christian.valina@uniklinik-freiburg.de

Studynurse – Ulrike Maier

ulrike.maier@uniklinik-freiburg.de

NCT07037433  

Sponsor: Amgen Inc

Kurzbeschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung des Einflusses von Maridebart Cafraglutide auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patientinnen und Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) und Übergewicht oder Adipositas.

Hypothesis

Maridebart Cafraglutide ist Placebo überlegen, wenn es zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht wird, um kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Die geschätzte Dauer der verblindeten Behandlungsphase (Teil 1) für eine einzelne Studienteilnehmerin bzw. einen Studienteilnehmer beträgt etwa 15 bis 35 Monate. Die tatsächliche Dauer kann je nach Zeit bis zum Erreichen der vorgesehenen Anzahl an Ereignissen variieren.

Die Open-Label-Extension (OLE, Teil 2) wird voraussichtlich etwa 2 Jahre dauern.

Primary Endpoint

Dualer primärer kombinierter Endpunkt:

• Zeit bis zum ersten Auftreten eines 3-P-MACE:
  kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämischer Schlaganfall
• Zeit bis zum ersten Auftreten eines 5-P-MACE:
  Gesamtmortalität, Myokardinfarkt (MI), ischämischer Schlaganfall, koronare Revaskularisation oder Ereignis aufgrund von Herzinsuffizienz

Inclusion Criteria

• Alter ≥ 45 Jahre
• BMI ≥ 27 kg/m²
• Nachgewiesene atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD) definiert als:
  • früherer Myokardinfarkt
  • früherer Schlaganfall
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK)

Exclusion Criteria

• Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, PCI, CABG, Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 60 Tage
• Maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
• Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) und/oder GIP-Agonisten/Antagonisten innerhalb der letzten 90 Tage
• Bei Typ-2-Diabetes:
  • HbA1c > 10,0 %
  • bestehende Retinopathie oder Makulopathie

KONTAKT

SITE PI (BK) - Dr. Stefan Leggewie

stefan.leggewie@uniklinik-freiburg.de

Studynurse (BK) - Jessica Mahr 

jessica.mahr@uniklinik-freiburg.de

NCT07157774 

Sponsor: Eli Lilly

Kurzbeschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Muvalaplin auf die Reduktion von MACE bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a), die bereits ein ASCVD-Ereignis erlitten haben oder ein Risiko für ein erstes ASCVD-Ereignis aufweisen.

Studienziel

Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob Muvalaplin dem Placebo in der Reduktion des Risikos für den kombinierten Endpunkt (MACE-4) überlegen ist.

Primärer Endpunkt

Der primäre Endpunkt ist das Auftreten des durch ein unabhängiges klinisches Ereigniskomitee (CEC) bestätigten kombinierten Endpunkts, bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem ischämischem Schlaganfall und dringlicher koronarer Revaskularisation.

Der primäre Zielparameter ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines dieser Ereignisse.

Einschlusskriterien:

• Lipoprotein(a) ≥175 nmol/L beim Prescreening (Visite 601) oder Screening (Visite 1).
• Personen mit einem vorausgegangenen ASCVD-Ereignis, das zwischen ≥90 Tagen und 10 Jahren vor Studieneinschluss aufgetreten ist.
• Personen mit Risiko für ein erstes ASCVD-Ereignis (d. h. ohne vorausgegangenes ASCVD-Ereignis vor dem Screening).

Ausschlusskriterien:

• Auftreten eines der folgenden oder anderer schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb der letzten 90 Tage: Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris (uAP), Revaskularisation, Schlaganfall/TIA, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder größere Operation.
• Geplante kardiovaskuläre Revaskularisation.
• eGFR < 30 ml/min/1,73 m².

Kontakt:

SITE PI - Dr. Adrian Heidenreich

adrian.heidenreich@uniklinik-freiburg.de

Studynurse - Carina Juelch

carina.juelch@uniklinik-freiburg.de 📞: 0761 270 37834

NCT06472934 

Sponsor University Hospital, Basel, Switzerland

Studienziel

In dieser Studie wird untersucht, ob es für Patient:innen mit Aortenklappenverengung sicher ist, Betablocker vorübergehend abzusetzen, wenn sie sich einem kathetergestützten Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen. Die Forschenden möchten herausfinden, ob das Pausieren von Betablockern das Risiko für Komplikationen wie Herzrhythmusstörungen oder die Notwendigkeit eines Herzschrittmachers beeinflusst.

Primärer Endpunkt

Ziel ist es, die Sicherheit eines vorübergehenden Absetzens von Betablockern zu beurteilen. Dazu werden verschiedene mögliche Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff gemeinsam betrachtet: Todesfälle, Krankenhauseinweisungen wegen Herzschwäche, Schlaganfälle sowie schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern oder AV-Block).

Einschlusskriterien:

• Die Einverständniserklärung (Informed Consent) muss vom Probanden vor jeglicher Studienintervention unterschrieben werden.
• Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die für einen elektiven TAVR-Eingriff geeignet sind und dafür geplant wurden.
• Indikation für eine Betablocker-Therapie mit einer vorangegangenen Behandlungsdauer von mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

• Notfall- oder dringliche Indikation für TAVR / hämodynamisch instabile Patienten.
• Bereits implantierter permanenter Herzschrittmacher oder bestehende Indikation zur Schrittmacherimplantation.
• Hämodynamisch relevante Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage vor Beginn der vorliegenden Studie sowie während der Studie.

Kontakt für mehr Informationen:

SITE PI – Dr. Mirjam Wild mirjam.wild@uniklinik-freiburg.de

SITE Co-PI – Dr. Jonas Jautz jonas.jautz@unklinik-freiburg.de

NCT 05540223 

Sponsor: Biotronik AG

Studienziel:

die Sicherheit und klinische Leistung des Drug Eluting Resorbable Coronary MAGnesium Scaffold Systems (Freesolve®) bei der Behandlung von Patienten mit de novo Läsionen in den nativen Koronararterien zu evaluieren.

Primärer Endpunkt:

TLF nach 12 Monaten, ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Target-Vessel Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) und klinisch motivierter Zielgefäß-Rekanalisation (TLR).

Einschlusskriterien:

• Das Zielgefäß muss einen Referenzdurchmesser zwischen 2,5 und 4,2 mm haben

• Maximal zwei einzelne de novo Ziel-Läsionen

• Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 % innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

• STEMI-Symptome/EKG-Veränderungen < 72 Stunden vor dem Eingriff

• Vorherige PCI im Zielgefäß in den letzten 12 Monaten

• Ziel-Läsion liegt ≤ 5 mm von einer vorher behandelten Läsion

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Constantin von zur Mühlen

E-Mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de

NCT05786131 

Sponsor: Leipzig Heart Science gGmbH

Studienziel:

Untersuchung, ob Multivessel-PCI bei Patienten mit NSTEMI und multivessel koronaren Herzkrankheiten (KHK) überlegen ist gegenüber der Behandlung mit nur der schuldigen Läsion (culprit-lesion PCI).

Primärer Endpunkt:

Kombination von kardiovaskulärem Tod oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen nicht-fatalem Myokardinfarkt während der Nachbeobachtungszeit.

Einschlusskriterien:

• NSTEMI, diagnostiziert durch hoch-sensitive Troponin-Algorithmen
• Multivessel koronare Herzkrankheit
• Identifizierbare schuldige Läsion (culprit lesion)

Ausschlusskriterien:

• Kardiogener Schock
• Indikation für eine Balk-Bypass-Operation (CABG)
• Nicht-culprit Läsion im Bereich der linken Hauptkoronararterie

Kontakt für mehr Informationen:

Prof. Dr. med. Christoph Olivier

E-Mail: christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de

Study Nurse: Ulrike Maier

E-Mail: ulrike.maier@uniklinik-freiburg.de 

NCT05544864 

Sponsor: Deutsches Herzzentrum München

Hypothese

Die Hypothese der Studie ist, dass eine signifikante Wechselwirkung (Interaktion) zwischen dem OCT-Muster der Neointima (heterogen oder homogen) und der Art der perkutanen Koronarintervention (medikamentenfreisetzender Stent [DES] oder medikamentenbeschichteter Ballon [DCB]) bei Patienten mit In-Stent-Restenose besteht.

Primärer Endpunkt

Kombinierter Endpunkt aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE):

• Gesamtmortalität (Tod jeglicher Ursache).
• Myokardinfarkt (Herzinfarkt).
• Zielbehandlungs-Revascularisierung (TLR) nach 24 Monaten.

Einschlusskriterien

• Patienten mit Ischämie-Symptomen und/oder Nachweis einer Myokardischämie.
• Vorliegen einer Restenose von ≥ 50 % nach vorheriger Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) in nativen Koronargefäßen.
• Verfügbarkeit eines OCT-Pullbacks der Zielläsion.

Ausschlusskriterien

• Kardiogener Schock oder akuter STEMI innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn.
• Zielläsion im Hauptstamm der linken Herzkranzarterie (Hauptstammstenose), in einem Bypass-Transplantat oder geplante zusätzliche PCI innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
• Erfolglose Behandlung anderer Läsionen während desselben Eingriffs.

KONTAKT

SITE PI (BK) - Dr. Stefan Leggewie

stefan.leggewie@uniklinik-freiburg.de

Studynurse (BK) - Stefanie Kittler

stefanie.kittler@uniklinik-freiburg.de  Tel.: 0761 270 5214

NCT05946629 

Sponsor: M.A. Med Alliance S. A.

Studienziel:

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons SELUTION SLR 014 PTCA bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit De-novo-Koronar­läsionen in kleinen Gefäßen.

Primärer Endpunkt:

Target Lesion Failure (TLF), definiert als kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß (MI) oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) innerhalb von 12 Monaten.

Einschlusskriterien:

• Zielläsion mit einer Länge von ≤ 36 mm.
• Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 2,00 mm und ≤ 2,75 mm (visuelle Beurteilung) mit TIMI-Fluss ≥ 2.
• Chronisches Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris oder stabilisierter NSTEMI (Biomarker stabilisiert oder rückläufig).

Ausschlusskriterien:

• Zielläsion ist vollständig okkludiert, weist einen Thrombus auf oder stellt eine In-Stent-Restenose dar.
• Die Zielläsion befindet sich in einem Seitenast, dessen Ostium durch einen Stent im Hauptgefäß überdeckt ist.
• Geplante PCI eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff.

Kontakt für mehr Informationen:

PI – Dr. Faridun Daniel Rahimi Nedjat

faridun.rahimi@uniklinik-freiburg.de

Studynurse (BK) – Claudia Maas

claudia.maas@uniklinik-freiburg.de  

📞: 07633 402 5210

NCT06307652 

Sponsor: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienziel:

Das Ziel ist es, zu untersuchen, ob die Kombination von Balcinrenon und Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein das Risiko für kardiovaskulären Tod und Herzinsuffizienz-Ereignisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion verringert.

Primärer Endpunkt:

Zeit bis zum ersten Auftreten eines der Komponenten des kombinierten Endpunkts: kardiovaskulärer Tod, Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz-Ereignis ohne Hospitalisierung.

Einschlusskriterien:

• Herzinsuffizienz-Ereignis in den letzten 6 Monaten oder aktuelle Hospitalisierung ohne schwere Interventionen

• Kein MRA aufgrund von LVEF > 40%, niedrigem eGFR oder Nebenwirkungen

• eGFR von ≥ 20 bis < 60 mL/min/1,73 m² ab Besuch 1

Ausschlusskriterien:

• Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder symptomatische Hypotonie innerhalb der letzten 24 Stunden

• Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder TIA in den letzten 3 Monaten

• Große kardiale Chirurgie, Revaskularisation, valvuläre Eingriffe oder CRT-Implantation in den letzten 3 Monaten oder geplant

Kontakt für mehr Informationen:

Dr. Markus Welzel

E-Mail: markus.welzel@uniklinik-freiburg.de

NCT05508256 

Sponsor: Charité University Berlin

Studienziel:

Untersuchung, ob eine frühzeitige Katheter-Ablation bei Vorhofflimmern (AF) ungünstige kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit HFpEF oder HFmrEF verhindern kann.

Primärer Endpunkt:

Kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall und alle ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz oder akutem koronaren Syndrom (ACS).

Einschlusskriterien:

• Paroxysmales oder persistierendes AF < 24 Monate
• LVEF 41-49% oder ≥ 50% mit LA/LV-Hypertrophie
• NT-proBNP > 300 pg/ml bei Patienten im Sinusrhythmus / > 900 pg/ml bei Patienten mit AF

Ausschlusskriterien:

• Akute Dekompensation
• Vorherige linke Atrium-Ablation oder chirurgische Behandlung von AF
• Klappenerkrankungen, die eine Intervention erfordern

Kontakt für mehr Informationen:

PD Dr. med. Heiko Lehrmann

E-Mail: heiko.lehrmann@uniklinik-freiburg.de

NCT05577195 

Sponsor: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienziel:

Das Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob die Entlastung des linken Herzens (LV) durch den Zusatz eines Impella-Systems bei Patienten mit schwerem kardiogenem Schock, die bereits eine VA-ECMO-Therapie erhalten, das 30-Tage-Überleben im Vergleich zur alleinigen ECMO-Therapie verbessert.

Primärer Endpunkt:

Überlebenszeit bis zum Tod durch irgendeine Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.

Einschlusskriterien:

• Kardiogener Schock aufgrund schwerer LV-Dysfunktion (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder Notwendigkeit von Katecholaminen, um diesen Blutdruck aufrechtzuerhalten)
• Anzeichen einer beeinträchtigten Organperfusion
• Arterielles Laktat >5 mmol/lAlter ≥ 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Schockbeginn >12 Stunden, Reanimation >60 Minuten
• Schwere Aortenstenose, Aorteninsuffizienz oder mechanischer Klappenersatz
• Kardiogener Schock aufgrund anderer Ursachen

Kontakt für mehr Informationen:

SIE PI – Dr. Felix Gaiser

E-Mail: felix.gaiser@uniklinik-freiburg.de