Klinik für Neurologie und Neurophysiologie

Aktuelle Klinische Studien

• Multiple Sklerose
• Neuro-Intensivmedizin
• Bewegungsstörungen
• Schlaganfall

Was bedeutet eine Studienteilnahme für den Patienten?

• Intensive Betreuung und engmaschige Kontrolluntersuchungen, um die Sicherheit des einzelnen Patienten jederzeit zu gewährleisten.
• Möglichkeit der Behandlung mit neuen und möglicherweise im Vergleich zur Standardtherapie wirksameren Präparaten, die bislang noch nicht marktüblich sind.
• Der Patient kann die Studie auf eigenen Wunsch ohne Angabe von Gründen jederzeit beenden.
• Ist die Studie abgeschlossen, wird dem Patient bei manchen Studien die Möglichkeit eingeräumt, das neue Medikament vor der allgemeinen Zulassung unter Verlaufsbeobachtung weiter zu erhalten (sog. Extensionsstudie).
• Grundsätzlich ist eine Studienteilnahme immer freiwillig und erfordert die ausführliche Aufklärung und das schriftliche Einverständnis des Patienten. Hält der Arzt bei einem Patient eine Studienteilnahme für medizinisch vertretbar, findet eine Voruntersuchung an der Neurologischen Uniklinik in Freiburg statt, um gesundheitliche Risiken auszuschließen.

Studienarten

Zu unterscheiden sind monozentrische Studien, die nur an unserer Klinik durchgeführt werden, von multizentrischen und meist internationalen klinischen Arzneimittel-Studien. Insbesondere in multizentrischen Studien wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente, Medizinprodukte oder anderweitiger Behandlungsoptionen geprüft. Im Rahmen der Entwicklung einer neuen Behandlung stellen die klinischen Studien den letzten Schritt in einer langen Reihe vorausgehender Tests und Laborexperimente dar. Hat sich das Medikament in ersten kleineren Studien bewährt und sind keine gravierenden Nebenwirkungen erkennbar, können Patienten bei Erfüllen entsprechender Einschlusskriterien an einer klinischen Studie teilnehmen.

Phasen einer klinischen Studie

In klinischen Studien werden meist neue Präparate gegenüber bereits zugelassenen Medikamenten oder in manchen Fällen gegenüber Placebo („Placebo-kontrolliert“) verglichen. In den Studien-Phasen 0 und I, die meistens Jahre dauern, werden die Medikamente u.a. auf Microdosierung, Sicherheit und Verträglichkeit geprüft. In der Studie Phase II erhalten dann 100 bis 500 Patienten das Medikament in verschiedenen Dosierungen, um die optimale Dosis zu finden. Die Zuteilung zu einer der Gruppen erfolgt per Zufallsprinzip („Randomisierung“). Meist dürfen weder Arzt noch Patient wissen, welche Dosis zugeteilt wird, um jede Voreingenommenheit zu vermeiden („doppelblind“). Erweist sich das Medikament als sicher und gut verträglich, folgt in der Regel eine Phase III-Studie mit einer größeren Patientenzahl und Testung des neuen Präparats gegenüber der bereits verfügbaren Standardbehandlung. In der Phase III-Studie erhalten bis zu 1.500 Patienten das neue Medikament. Die Durchführung der Studie erfolgt unter kontrollierten und standardisierten Bedingungen. Vor Studienbeginn wird ein verbindliches Studienprotokoll von einem Gremium aus Ärzten und anderen Experten entwickelt und von einer Ethikkommission genehmigt. Dies bedeutet, dass alle weltweit an der Studie beteiligten Ärzte sich an ein vorgegebenes und einheitliches Untersuchungsprogramm halten. Kann die Wirksamkeit des neuen Präparats anhand der Studie belegt werden, wird das Medikament auf dem Markt zugelassen.

Studien-Kompetenz und Zuweisung von Patienten für klinische Studien

Das Studienteam der Neurologischen Uniklinik, bestehend aus Ärzten und Studien-Koordinatoren, verfügt über eine langjährige Erfahrung mit klinischen Studien. Alle Mitglieder des Teams besitzen ein GCP-Zertifikat („Good Clinical Practice“). Die meisten klinischen Studien erfolgen in Zusammenarbeit mit anderen Disziplinen (z.B. Neuroradiologie, Augenklinik etc.). Ärzte, die Patienten zuweisen möchten, wenden sich an den Studien-Leiter, der bei der jeweiligen Studie genannt ist oder an den Studien-Kontakt.