Offene Placebo-Behandlung bei Menschen mit psychischer Belastung

Studienziel:
Ziel unserer Studie ist es, das Potenzial offener Placebos als ergänzenden Unterstützungsansatz für Menschen mit psychischer Belastung zu untersuchen. Im Mittelpunkt steht die Frage, ob eine vierwöchige Placebo-Einnahme zu einer Verringerung der psychischen Belastung und einer Verbesserung des subjektiven Wohlbefindens beitragen kann. 

Was sind offene Placebos? 
Offene Placebos sind ein Ansatz, bei dem Transparenz und Selbstwirksamkeit im Mittelpunkt stehen. Es sind Präparate, die keine pharmakologischen Wirkstoffe enthalten, aber über psychologische Mechanismen nachweisbar positive Effekte auslösen können. Zahlreiche Studien belegen positive Effekte offener Placebos (Link zu einer Metastudie*). Menschen profitieren auch dann, wenn sie wissen, dass sie ein Placebo einnehmen: Eine erste Studie unserer Arbeitsgruppe (Link zur Studie zu der hier untersuchten Methode**) speziell zu der hier untersuchten Placebo-Methode hat ergeben, dass sie psychischen Stress wirksam und nachhaltig reduzieren konnte. In der aktuellen Studie möchten wir nun prüfen, ob dieses Vorgehen auch Menschen mit psychischer Belastung unterstützen kann, die bereits erste Schritte auf der Suche nach einem Psychotherapieplatz unternommen haben. Wir, ein Team von praktizierenden und forschenden Psycholog:innen und Medizinstudent*innen haben mehrere unterschiedliche offene, themenspezifische Placebo-Präparate entwickelt, aus denen Sie das für sich passende auswählen und zur Unterstützung der angestrebten Veränderung für einen Zeitraum von vier Wochen einnehmen können.

* Fendel, J. C., Tiersch, C., Sölder, P., Gaab, J., & Schmidt, S. (2025). Effects of open-label placebos across populations and outcomes: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scientific Reports, 15(1), 29940. https://doi.org/10.1038/s41598-025-14895-z

** Fendel, J. C., Ketter, C., Liese, P., Nalezinski, D., Schiele, M., Linßen, F., & Schmidt, S. (2025). Personalised and standardised wafer-based open-label placebos reduce perceived stress among university students: A three-arm randomised controlled trial. Journal of Psychosomatic Research, 112450. https://doi.org/10.1016/j.jpsychores.2025.112450

An der Studie teilnehmen können Personen, die:

• mindestens 18 Jahre alt sind.
• sich psychisch belastet fühlen.
• sich innerhalb der letzten sechs Monate aktiv um einen ambulanten Psychotherapieplatz bemüht haben. Dazu zählt beispielsweise die Kontaktaufnahme mit einer hausärztlichen oder psychotherapeutischen Praxis, der Terminservicestelle (116117) oder einer anderen Beratungs- und Unterstützungsstelle.
• aktuell noch keine ambulante Psychotherapie begonnen haben oder deren Therapiebeginn frühestens in vier Wochen vorgesehen ist.
• ausreichend Deutsch verstehen und die Fragebögen eigenständig ausfüllen können.

Nicht teilnehmen können Personen, die

• sich in einer akuten psychischen Krisensituation befinden oder akut suizidgefährdet sind. Dazu zählen beispielsweise schwere psychische Belastungszustände, bei denen eine unmittelbare professionelle Unterstützung oder Stabilisierung erforderlich ist.
• aktuell unter einer akuten psychotischen Symptomatik leiden.
• bereits eine ambulante Psychotherapie begonnen haben.
• unter einer Substanzabhängigkeit leiden (ausgenommen Nikotin und Koffein).
• unter schweren chronischen Schmerzen leiden.
• eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Lebensmittelfarben haben, die in den verwendeten offenen Placebo-Präparaten enthalten sein können (siehe unten).

• Anmeldung: Sie können sich über das untenstehende Kontaktformular oder per E-Mail an psm.placebo-studie@uniklinik-freiburg.de anmelden. Bitte geben Sie dabei Ihre Telefonnummer und Verfügbarkeiten an, damit wir Sie kontaktieren können.
• Telefonisches Vorgespräch: Ein Mitglied unseres Studienteams meldet sich telefonisch bei Ihnen. In einem kurzen Gespräch prüfen wir, ob die Voraussetzungen für eine Studienteilnahme erfüllt sind, erklären Ihnen den weiteren Ablauf und beantworten Ihre Fragen.
• Erster Fragebogen: Anschließend erhalten Sie per E-Mail einen Link zu einem Online-Fragebogen, den Sie bequem von zu Hause aus ausfüllen können. Dabei erhalten Sie auch weitere Informationen zur Studie und geben Ihre Einwilligung zur Teilnahme.
• Zufällige Gruppenzuteilung: Nach dem Ausfüllen des ersten Fragebogens wird per Los entschieden, welcher der beiden Studiengruppen Sie zugeteilt werden:
  • Gruppe mit sofortigem Beginn: Sie erhalten zunächst ein kurzes Informationsvideo über offene Placebos und füllen einen Fragebogen aus. Anschließend wählen Sie eines von sieben Präparaten und nehmen dieses über einen Zeitraum von vier Wochen zweimal täglich ein.
  • Gruppe mit Beginn nach vier Wochen: Sie erhalten zunächst kein Placebo-Präparat und füllen einen Fragebogen aus. Nach vier Wochen haben auch Sie die Möglichkeit, ein offenes Placebo auszuwählen und dieses vier Wochen lang einzunehmen.
• Abschlussbefragung: Nach vier Wochen füllen beide Gruppen einen weiteren Online-Fragebogen aus.
• Follow-up: Spätestens drei Monate nach Ende der Studie melden wir uns mit einem letzten Fragebogen bei Ihnen.

Der zeitliche Aufwand umfasst:

• ein telefonisches Vorgespräch
• das Ausfüllen mehrerer kurzer Online-Fragebögen
• ein kurzes Informationsvideo über offene Placebos
• die vierwöchige Einnahme des ausgewählten Placebo-Präparats (zweimal täglich)

Die Teilnahme erfolgt bequem von zu Hause aus. Ein persönlicher Termin vor Ort ist nicht erforderlich.

Unsere offenen Placebo-Präparate sind essbare Plättchen aus Kartoffelstärke, Wasser, Pflanzenöl und Lebensmittelfarben ohne pharmakologisch aktiven Wirkstoff. 

Hier ein Beispiel eines solchen offenen Placebos und eines möglichen Wirkprofils.

Als Teilnehmende/r der Studie suchen Sie sich Ihr persönliches offenes Placebo aus einer Auswahlliste aus. 

Kontakt:

Prof. Dr. Stefan Schmidt 

Sektion Systemische Gesundheitsforschung

Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie 

Universitätsklinikum Freiburg

Hauptstraße 8

79104 Freiburg

Mail: psm.placebo-studie@uniklinik-freiburg.de

1. Allgemeines

• Was ist ein offenes Placebo?

Ein Präparat ohne pharmakologisch aktiven Wirkstoff, bei dem der/die Teilnehmende informiert ist, dass kein pharmakologisch aktiver Wirkstoff enthalten ist, sondern die Wirkung ausschließlich aufgrund psychologischer Mechanismen erreicht wird.

• Warum sollte ich teilnehmen?

Mit unserer Studie möchten wir untersuchen, ob offene Placebos Menschen mit psychischer Belastung unterstützen und zu einer Verbesserung des psychischen Wohlbefindens beitragen können. Durch Ihre Teilnahme haben Sie die Möglichkeit, einen neuen Ansatz im Umgang mit psychischer Belastung kennenzulernen und auszuprobieren. Gleichzeitig leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur wissenschaftlichen Erforschung offener Placebos und ihrer möglichen Anwendung bei psychischer Belastung. 

• Wie lange dauert die Teilnahme?

Die aktive Studienteilnahme erstreckt sich über vier Wochen. Der zusätzliche Zeitaufwand für das telefonische Vorgespräch und das Ausfüllen der Online-Fragebögen beträgt insgesamt etwa ein bis zwei Stunden. Je nach Gruppenzuteilung erfolgt die vierwöchige Placebo-Einnahme direkt zu Beginn oder im Anschluss an die vierwöchige Wartephase. 

2. Ablauf und Einnahme

• Wann erhalte ich das offene Placebo?

Das hängt davon ab, welcher Gruppe Sie zufällig zugeteilt werden. Wenn Sie der Gruppe mit sofortigem Beginn zugelost werden, können Sie direkt nach der Gruppenzuteilung eines der sieben offenen Placebo-Präparate auswählen, das am besten zu Ihrer persönlichen Situation passt. Anschließend senden wir Ihnen das ausgewählte Präparat per Post zu. 

Wenn Sie der Gruppe mit Beginn nach vier Wochen zugelost werden, beginnt Ihre Placebo-Behandlung erst nach einer vierwöchigen Wartephase. Anschließend können auch Sie eines der sieben offenen Placebo-Präparate auswählen, das wir Ihnen per Post zusenden. Die Einnahme erfolgt ebenfalls über vier Wochen. 

• Wie lange muss ich das Präparat einnehmen?

Sie nehmen es zweimal täglich über vier Wochen ein. 

• Was, wenn ich eine Einnahme vergesse?

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt. Es sind keine gesundheitlichen Risiken beim Auslassen einer Dosis bekannt.

• Kann ich die Dosis ändern?

Nein, bitte nehmen Sie Ihr Präparat wie beschrieben zweimal täglich ein. Bei Bedarf können sie zusätzlich täglich eine weitere Dosis einnehmen. Eine andere (höhere oder geringere) Dosierung kann die Wirksamkeit ändern und die Studienergebnisse verfälschen.

3. Kosten und Therapieplatz

• Entstehen mir Kosten?

Nein, die Teilnahme ist kostenlos.

• Hat die Studienteilnahme Einfluss auf meine Suche nach einem Psychotherapieplatz? 

Nein. Ihre Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf die Suche nach einem Psychotherapieplatz oder den Beginn einer Psychotherapie. Sollten Sie innerhalb der Einnahmezeit die Möglichkeit bekommen, eine Therapie beginnen zu können, informieren Sie bitte zeitnah unser Studienteam.

• Beeinflusst die Teilnahme meine spätere Therapie?

Nein, die Studie verändert nicht den Ablauf oder den Inhalt Ihrer späteren Psychotherapie.

4. Sicherheit und Inhaltsstoffe

• Woraus besteht das Präparat?

Kartoffelstärke, Wasser, Pflanzenöl, Lebensmittelfarbe. Es ist glutenfrei und vegan.

• Können Nebenwirkungen auftreten?

Selten allergische Reaktionen auf die Lebensmittelfarben. Bei bekannten Unverträglichkeiten bitte vorher Arzt/Ärztin konsultieren oder nicht teilnehmen.

5. Datenschutz und Rechte

• Sind meine Daten sicher?

Ja, sie werden vertraulich und datenschutzsicher gespeichert und nur für wissenschaftliche Zwecke genutzt.

• Kann ich die Teilnahme abbrechen?

Ja, jederzeit und ohne Nachteile.

• Kann ich meine Daten einsehen oder löschen lassen?

Ja, solange sie noch nicht anonymisiert sind.

6. Technische Fragen

• Was, wenn ich Probleme beim Online-Fragebogen habe?

Kontaktieren Sie uns per E-Mail, wir helfen Ihnen gerne weiter. Sie können den Fragebogen auch auf einem anderen Gerät bearbeiten.

• Welche Geräte kann ich nutzen?

Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetzugang.

• Kann ich die Studie auch von unterwegs durchführen?

Ja, alle Online-Komponenten sind mobil nutzbar und die Einnahme kann auch geschehen, wenn Sie nicht zuhause bzw. im regulären Umfeld (z.B. im Urlaub) sind. Wir benötigen lediglich eine Postadresse, an die wir Ihnen Ihr Mittel schicken können.